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Kaltes Plasma zur Zahnrestaurierung und Kariesprävention

6. April 2020 aktualisiert von: Liang Hong, Nanova, Inc

Entwicklung einer Miniatur-Plasmabürste für zahnmedizinische klinische Anwendungen

Das Hauptziel dieses gesamten Forschungsprojekts ist die Entwicklung einer miniaturisierten atmosphärischen Kaltplasmabürste (m-ACPB) für zahnärztliche klinische Anwendungen. Das Ziel des klinischen Studienteils der Studie besteht darin, die Langlebigkeit und Haltbarkeit von Zahnkompositrestaurationen, die mit der Plasmabürste hergestellt wurden, mit der Standardversorgung in der Zahnheilkunde zur Behandlung von Karies zu vergleichen und die Auswirkungen auf die Kariesprävention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein und vom Institutsprüfungsausschuss des University of Tennessee Health Science Center genehmigt werden. Die Studienteilnehmer werden aus jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren bestehen, um die Auswirkungen des Alters auf Karies zu kontrollieren. Außerdem müssen die Probanden Kaukasier oder Afroamerikaner sein. Junge erwachsene Patienten werden aus den UTHSC-Zahnkliniken rekrutiert. Der Basisbesuch umfasst eine zahnärztliche Untersuchung durch einen der Prüfer, standardmäßige vorbeugende Zahnpflege (z. B. Reinigung, Auftragen von Fluoridlack), anthropometrische Messungen, Befragung zur Mundgesundheit. 100 Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert, nachdem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeordnet. Die Randomisierungszuordnung erfolgt stratifiziert nach Alter und Anzahl der Zähne mit Karies. Zwei Studiengruppen werden sein: 1.) Plasmabehandlungsgruppe und 2) Standardbehandlungsgruppe. Patienten in der Standardbehandlungsgruppe erhalten zu Studienbeginn eine Kompositrestauration für alle kariösen Zähne und eine standardmäßige vorbeugende Behandlung (Reinigung und Auftragen von Fluoridlack). Für Patienten in der Plasmabehandlungsgruppe erhalten sie eine Plasmabehandlung nach Kavitätenvorbereitung, Kompositrestaurierung, standardmäßiger vorbeugender Behandlung, gefolgt von einer Plasmabehandlung für nicht kariöse Zähne. Die standardmäßige vorbeugende Behandlung und die Plasmabehandlung werden bei halbjährlichen (6-monatigen) Nachuntersuchungen wiederholt. Alle Kompositrestaurationen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt. Während der Studie wird nur ein im Handel erhältliches Komposit verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss ein Kaukasier oder Afroamerikaner im Alter von 18 bis 35 Jahren sein und über schriftliche, ausgefüllte Einverständniserklärungen verfügen.
  • im Allgemeinen gesund sein;
  • an der Studie teilnehmen können;
  • keine diagnostizierte Parodontitis und Perikoronitis haben;
  • keine aktiven Schleimhauterkrankungen wie Aphthen und herpetische Stomatitis haben.

Sie müssen außerdem zustimmen, den Studienanweisungen zu folgen.

Die Patienten müssen die folgenden spezifischen Aufnahmekriterien erfüllen:

  • 1-5 unbehandelte Karies und mindestens eine Karies der Klasse II.

Ausschlusskriterien:

  • Bei jedem Probanden darf kein Diabetes mellitus oder eine andere endokrine Erkrankung diagnostiziert worden sein.
  • keine diagnostizierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • keine diagnostizierten immungeschwächten Krankheiten wie HIV und AIDS;
  • keine anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen wie Krebs;
  • keine Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten;
  • keine Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS) in den letzten 3 Monaten; Und
  • kein gemeldeter Konsum illegaler Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Fünfzig Patienten werden in die Standardbehandlungsgruppe aufgenommen und erhalten zu Studienbeginn eine Kompositrestauration für alle kariösen Zähne sowie eine standardmäßige vorbeugende Behandlung (Reinigung und Auftragen von Fluoridlack).
Sonstiges: Kompositrestauration und Zahnreinigung
Die standardmäßige vorbeugende Behandlung wird bei halbjährlichen (6-monatigen) Nachuntersuchungen wiederholt. Alle Kompositrestaurationen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt.
Andere Namen:
  • Standardkompositfüllung und vorbeugende Behandlung
Experimental: Plasmabehandlung
Fünfzig Patienten werden in die Plasmabehandlungsgruppe aufgenommen und erhalten nach der Kavitätenvorbereitung eine Plasmabehandlung, eine Kompositrestauration, eine standardmäßige vorbeugende Behandlung, gefolgt von einer Plasmabehandlung für nicht kariöse Zähne.
Verfahren: Plasmabehandlung
Plasmabehandlung nach der Vorbereitung und zur Kariesprophylaxe
Andere Namen:
  • Plasmabehandlung und Standard-Präventivbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verfallenen, fehlenden und füllenden Zähne (DMFT)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der kariösen, fehlenden und füllenden Zähne (DMFT) während 12 Monaten
12 Monate
Verfallene und füllende Oberflächen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der verfallenen und füllenden Flächen
12 Monate
Wiederherstellungsfehlerrate
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Kompositrestauration auf Bruch oder teilweisen oder vollständigen Verlust der Füllung, mit oder ohne wiederkehrende Karies.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanova, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University Of Tennessee Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5R44DE019041 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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