Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold plasma til tandrestaurering og cariesforebyggelse

6. april 2020 opdateret af: Liang Hong, Nanova, Inc

Udvikling af en miniature plasmabørste til dentale kliniske applikationer

Hovedformålet med hele dette forskningsprojekt er at udvikle en miniature atmosfærisk kold plasmabørste (m-ACPB) til dentale kliniske applikationer. Formålet med den kliniske afprøvningsdel af undersøgelsen er at sammenligne levetiden og holdbarheden af ​​dentale komposit-restaureringer, der er skabt ved hjælp af plasmabørsten, med standardbehandlingen i tandplejen til behandling af huller i tænderne og virkningerne på cariesforebyggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og skal godkendes af instituttets vurderingsudvalg ved University of Tennessee Health Science Center. Forsøgspersonerne vil være sammensat af unge voksne 18-35 år for at kontrollere alderspåvirkninger på caries. Også fagene skal være kaukasiske eller afroamerikanske. Unge voksne patienter vil blive rekrutteret fra UTHSC-tandklinikkerne. Baseline-besøget omfatter en tandundersøgelse af en af ​​efterforskerne, standard forebyggende tandpleje (f.eks. rengøring, påføring af fluorlak), antropometriske målinger, undersøgelse af mundsundhedsinterview. 100 patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret, efter at de har underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper. Randomiseringsopgaven vil blive stratificeret efter alder og antal tænder med caries. To undersøgelsesgrupper vil være: 1.) plasmabehandlingsgruppe og 2) standardbehandlingsgruppe. For patienter i standardbehandlingsgruppen vil de modtage kompositharpiksrestaurering for alle ødelagte tænder og standard forebyggende behandling (rengøring og påføring af fluorlak) ved baseline. For patienter i plasmabehandlingsgruppen vil de modtage plasmabehandling efter hulrumsforberedelse, restaurering af kompositharpiks, standard forebyggende behandling efterfulgt af plasmabehandling til ikke-kariøse tænder. Standard forebyggende behandling og plasmabehandling vil blive gentaget på halvårlige (6-måneders) tilbagekaldelsesbesøg. Alle sammensatte restaureringer vil blive placeret i henhold til producentens anvisninger. Kun én komposit kommercielt tilgængelig vil blive brugt under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emnet skal være kaukasisk eller afroamerikaner, 18-35 år gammel, have skriftlige, udfyldte, informerede samtykkeformularer;
  • være generelt sund;
  • kunne deltage i undersøgelsen;
  • har ingen diagnosticeret paradentose og pericoronitis;
  • har ingen aktive slimhindesygdomme som aftøse sår og herpetisk stomatitis.

De skal også acceptere at følge studievejledningen.

Patienterne skal opfylde følgende specifikke adgangskriterier:

  • 1-5 ubehandlede caries og mindst én klasse II caries.

Ekskluderingskriterier:

  • hvert individ må ikke have diagnosticeret diabetes mellitus eller andre endokrine sygdomme;
  • ingen diagnosticeret kardiovaskulære sygdomme;
  • ingen diagnosticerede immunkompromitterede sygdomme, såsom HIV og AIDS;
  • ingen andre alvorlige systemiske sygdomme, såsom cancer;
  • ingen antibiotikabehandling inden for de seneste 6 måneder;
  • ingen brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for de seneste 3 måneder; og
  • ingen rapporteret brug af ulovlige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard pleje
Halvtreds patienter vil blive rekrutteret til standardbehandlingsgruppen, og de vil modtage kompositharpiksrestaurering for alle ødelagte tænder og standard forebyggende behandling (rengøring og påføring af fluorlak) ved baseline.
Andet: Komposit restaurering og tandrensning
Standard forebyggende behandling vil blive gentaget på halvårlige (6-måneders) tilbagekaldelsesbesøg. Alle sammensatte restaureringer vil blive placeret i henhold til producentens anvisninger.
Andre navne:
  • Standard kompositfyldning og forebyggende behandling
Eksperimentel: Plasma behandling
Halvtreds patienter vil blive rekrutteret til plasmabehandlingsgruppen, og de vil modtage plasmabehandling efter hulrumsforberedelse, restaurering af kompositharpiks, standard forebyggende behandling efterfulgt af plasmabehandling til ikke-kariøse tænder.
Procedure: Plasma behandling
plasmabehandling efter forberedelse og til cariesforebyggelse
Andre navne:
  • Plasmabehandling og standard forebyggende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forfaldne, manglende og udfyldende tænder (DMFT)
Tidsramme: 12 måneder
Antal forfaldne, manglende og udfyldende tænder (DMFT) i løbet af 12 måneder
12 måneder
Forfaldne og fyldende overflader
Tidsramme: 12 måneder
Antal forfaldne og fyldningsflader
12 måneder
Fejlfrekvens for restaurering
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat restaureringsvurdering for brud eller tab af fyldning helt eller delvist, med eller uden tilbagevendende caries.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanova, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University Of Tennessee Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R44DE019041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger