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Plasma freddo per restauro dentale e prevenzione della carie

6 aprile 2020 aggiornato da: Liang Hong, Nanova, Inc

Sviluppo di una spazzola al plasma in miniatura per applicazioni cliniche dentali

L'obiettivo principale di questo intero progetto di ricerca è lo sviluppo di una spazzola a plasma freddo atmosferico in miniatura (m-ACPB) per applicazioni cliniche dentali. L'obiettivo della parte di sperimentazione clinica dello studio è confrontare la longevità e la durata dei restauri in composito dentale creati utilizzando la spazzola al plasma, con quella della cura standard in odontoiatria per il trattamento delle cavità dentali e gli effetti sulla prevenzione della carie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) e sarà approvato dal comitato di revisione dell'istituto del Centro di scienze della salute dell'Università del Tennessee. I soggetti dello studio saranno composti da giovani adulti di età compresa tra 18 e 35 anni al fine di controllare gli effetti dell'età sulla carie. Anche i soggetti devono essere caucasici o afroamericani. I pazienti giovani adulti verranno reclutati dalle cliniche odontoiatriche UTHSC. La visita di riferimento include un esame odontoiatrico da parte di uno degli investigatori, cure dentistiche preventive standard (ad es. Pulizia, applicazione di vernice al fluoro), misurazioni antropometriche, sondaggio sulla salute orale. 100 pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno reclutati dopo aver firmato un modulo di consenso informato. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di studio. L'assegnazione della randomizzazione sarà stratificata per età e numero di denti con carie. Due gruppi di studio saranno: 1.) gruppo di trattamento al plasma e 2) gruppo di trattamento standard. Per i pazienti nel gruppo di trattamento standard, riceveranno il restauro in resina composita per tutti i denti cariati e il trattamento preventivo standard (pulizia e applicazione di vernice al fluoro) al basale. Per i pazienti nel gruppo di trattamento al plasma, riceveranno il trattamento al plasma dopo la preparazione della cavità, il restauro in resina composita, il trattamento preventivo standard seguito dal trattamento al plasma per i denti non cariati. Il trattamento preventivo standard e il trattamento al plasma saranno ripetuti nelle visite di richiamo semestrali (6 mesi). Tutti i restauri in composito verranno posizionati secondo le istruzioni del produttore. Durante lo studio verrà utilizzato un solo composito disponibile in commercio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il soggetto deve essere caucasico o afroamericano, di età compresa tra 18 e 35 anni, avere moduli di consenso informato scritti, completati;
  • essere generalmente sano;
  • essere in grado di partecipare allo studio;
  • non hanno diagnosi di parodontite e pericoronite;
  • non hanno malattie attive della mucosa come ulcere aftose e stomatite erpetica.

Devono inoltre accettare di seguire le istruzioni di studio.

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di ingresso specifici:

  • 1-5 carie non trattate e almeno una carie di classe II.

Criteri di esclusione:

  • ogni soggetto non deve avere diagnosi di diabete mellito o di altre malattie endocrine;
  • nessuna malattia cardiovascolare diagnosticata;
  • nessuna malattia immunocompromessa diagnosticata, come l'HIV e l'AIDS;
  • nessun'altra grave malattia sistemica, come il cancro;
  • nessuna terapia antibiotica negli ultimi 6 mesi;
  • nessun uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) negli ultimi 3 mesi; E
  • nessun uso segnalato di droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura standard
Cinquanta pazienti verranno reclutati nel gruppo di trattamento standard e riceveranno restauro in resina composita per tutti i denti cariati e trattamento preventivo standard (pulizia e applicazione di vernice al fluoro) al basale.
Altro: Restauro in composito e pulizia dei denti
Il trattamento preventivo standard verrà ripetuto durante le visite di richiamo semestrali (6 mesi). Tutti i restauri in composito verranno posizionati secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • Otturazione in composito standard e trattamento preventivo
Sperimentale: Trattamento al plasma
Cinquanta pazienti saranno reclutati nel gruppo di trattamento al plasma e riceveranno il trattamento al plasma dopo la preparazione della cavità, il restauro in resina composita, il trattamento preventivo standard seguito dal trattamento al plasma per i denti non cariati.
Procedura: Trattamento al plasma
trattamento al plasma dopo la preparazione e per la prevenzione della carie
Altri nomi:
  • Trattamento al plasma e trattamento preventivo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti cariati, mancanti e di riempimento (DMFT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di denti cariati, mancanti e riempitivi (DMFT) durante 12 mesi
12 mesi
Superfici degradate e di riempimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di superfici degradate e di riempimento
12 mesi
Tasso di fallimento del ripristino
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del restauro in composito per frattura o perdita di riempimento parziale o totale, con o senza carie recidivante.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanova, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University Of Tennessee Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R44DE019041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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