Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimna plazma do odbudowy zębów i profilaktyki próchnicy

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Liang Hong, Nanova, Inc

Opracowanie miniaturowej szczotki plazmowej do zastosowań dentystycznych

Głównym celem tego całego projektu badawczego jest opracowanie miniaturowej szczoteczki atmosferycznej z zimną plazmą (m-ACPB) do zastosowań stomatologicznych. Celem części badania klinicznego jest porównanie długowieczności i trwałości dentystycznych uzupełnień kompozytowych wykonanych przy użyciu szczoteczki plazmowej, ze standardową opieką dentystyczną w leczeniu ubytków w zębach oraz wpływu na zapobieganie próchnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną (RCT) i zostanie zatwierdzone przez instytutową komisję rewizyjną Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Tennessee. Osoby badane będą składać się z młodych dorosłych w wieku 18-35 lat w celu kontrolowania wpływu wieku na próchnicę. Również badani muszą być rasy kaukaskiej lub afroamerykańskiej. Młodzi dorośli pacjenci będą rekrutowani z klinik dentystycznych UTHSC. Wizyta wyjściowa obejmuje badanie stomatologiczne przez jednego z badaczy, standardową profilaktykę stomatologiczną (np. czyszczenie, aplikacja lakieru z fluorem), pomiary antropometryczne, ankietę dotyczącą stanu jamy ustnej. 100 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostanie zrekrutowanych po podpisaniu formularza świadomej zgody. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup badawczych. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku i liczby zębów z próchnicą. Dwie grupy badawcze to: 1.) grupa leczona osoczem i 2) grupa leczona standardowo. Pacjenci w grupie leczenia standardowego otrzymają odbudowę kompozytową wszystkich zębów z próchnicą oraz standardowe leczenie profilaktyczne (czyszczenie i fluoryzacja) na początku leczenia. Pacjenci z grupy leczenia plazmą otrzymają leczenie plazmą po opracowaniu ubytku, uzupełnieniu żywicą kompozytową, standardowe leczenie profilaktyczne, a następnie leczenie plazmą zębów niepróchnicowych. Standardowe leczenie zapobiegawcze i leczenie osoczem będą powtarzane podczas półrocznych (6-miesięcznych) wizyt kontrolnych. Wszystkie uzupełnienia kompozytowe zostaną umieszczone zgodnie z instrukcją producenta. Podczas badania zostanie użyty tylko jeden kompozyt dostępny na rynku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podmiot musi być rasy kaukaskiej lub Afroamerykanin, mieć 18-35 lat, posiadać pisemne, wypełnione formularze świadomej zgody;
  • być ogólnie zdrowym;
  • móc uczestniczyć w badaniu;
  • nie mają zdiagnozowanego zapalenia przyzębia i zapalenia okrężnicy;
  • nie mają czynnych chorób błony śluzowej, takich jak afty i opryszczkowe zapalenie jamy ustnej.

Muszą również wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących nauki.

Pacjenci muszą spełniać następujące szczegółowe kryteria wstępne:

  • 1-5 próchnicy nieleczonej i co najmniej jedna próchnica klasy II.

Kryteria wyłączenia:

  • żaden pacjent nie może mieć zdiagnozowanej cukrzycy ani żadnych innych chorób endokrynologicznych;
  • brak zdiagnozowanych chorób układu krążenia;
  • brak zdiagnozowanych chorób o obniżonej odporności, takich jak HIV i AIDS;
  • brak innych poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak rak;
  • brak antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • niestosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; I
  • brak zgłoszeń dotyczących używania nielegalnych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pięćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych do standardowej grupy leczenia i otrzymają kompozytową odbudowę wszystkich zębów z próchnicą oraz standardową profilaktykę (czyszczenie i fluoryzacja) na początku badania.
Inny: Odbudowa kompozytowa i czyszczenie zębów
Standardowe leczenie profilaktyczne będzie powtarzane podczas półrocznych (6-miesięcznych) wizyt kontrolnych. Wszystkie uzupełnienia kompozytowe zostaną umieszczone zgodnie z instrukcją producenta.
Inne nazwy:
  • Standardowe wypełnienie kompozytowe i leczenie profilaktyczne
Eksperymentalny: Leczenie plazmą
Pięćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych do grupy leczenia plazmą, którzy otrzymają leczenie plazmą po preparacji ubytku, uzupełnieniu żywicą kompozytową, standardowym leczeniu profilaktycznym, a następnie leczeniu plazmą zębów niepróchnicowych.
Procedura: Leczenie plazmą
osocze po preparacji oraz w profilaktyce próchnicy
Inne nazwy:
  • Leczenie osoczem i standardowe leczenie profilaktyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zepsutych, brakujących i wypełniających zębów (DMFT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zębów zepsutych, brakujących i wypełniających (DMFT) w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Zepsute i wypełniające powierzchnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba powierzchni spróchniałych i wypełniających
12 miesięcy
Wskaźnik awaryjności przywracania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena odbudowy kompozytowej pod kątem złamania lub częściowej lub całkowitej utraty wypełnienia, z nawracającą próchnicą lub bez.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanova, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University Of Tennessee Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R44DE019041 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami