Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost propiverin hydrochloridu u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru

9. února 2012 aktualizováno: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Účinnost a snášenlivost propiverin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (ER) ve srovnání s okamžitým uvolňováním (IR) u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická klinická studie

Účelem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravků s prodlouženým a okamžitým uvolňováním hydrochloridu propiverinu u pacientů trpících neurogenní hyperaktivitou detruzoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské bělošské pacienty ve věku ≥18 a ≤70 let
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • Neurogenní hyperaktivita detruzoru s výskytem reflexních kontrakcí detruzoru
  • Reflexní objem ≤250 ml
  • Neporušené reflexní oblouky v oblasti segmentů S2-S4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící roztroušenou sklerózou za nestabilních podmínek
  • Rozšířený reflexní močový měchýř
  • Pacienti se zvýšenou reziduální močí (≥20 % maximální kapacity močového měchýře), u kterých není katetrizace možná
  • Akutní infekce močových cest
  • Elektrostimulační terapie (do 4 týdnů od návštěvy 1)
  • Anomálie dolního genitourinárního traktu (např. ektopické uretery, píštěle, stenóza močové trubice)
  • Radiační močový měchýř, intersticiální cystitida, močové kameny, karcinom močového měchýře
  • Operace dolního urogenitálního traktu během posledních 6 měsíců (např. prostatektomie, hysterektomie, operace nádoru)
  • Preexistující lékařské kontraindikace pro anticholinergika
  • Srdeční nedostatečnost (NYHA stadium III/IV)
  • Terapie botulotoxinem v posledních 12 měsících
  • Důkazy o závažných poruchách ledvin, jater nebo metabolismu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Souběžná medikace, o které je známo, že může interferovat se zkoušenou medikací
  • Známá přecitlivělost na propiverin-hydrochlorid nebo pomocné látky obsažené ve zkušebním léku, resp
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez použití jakékoli spolehlivé antikoncepční metody
  • Pacienti s narušenou spoluprací nebo kteří nejsou schopni pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propiverin hydrochlorid ER
45 mg
Lék: Propiverin hydrochlorid ER (s prodlouženým uvolňováním)
45 mg kapsle (1x1/d)
Ostatní jména:
  • Mictonorm UNO 45
  • Detrunorm XL 45
Aktivní komparátor: Propiverin hydrochlorid IR
15 mg
Lék: Propiverin hydrochlorid IR (okamžité uvolňování)
15 mg tableta (3x1/den)
Ostatní jména:
  • Mictonorm
  • Detrunorm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reflexní objem (cystometrie)
Časové okno: tři týdny
Změna v reflexním objemu ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak bodu úniku
Časové okno: tři týdny
Změna LPP ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Objem bodu úniku
Časové okno: tři týdny
Změna LPV ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Maximální tlak detruzoru
Časové okno: tři týdny
Změna maximálního p det ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Maximální cystometrická kapacita
Časové okno: tři týdny
Změna maximální cystometrické kapacity ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Poddajnost močového měchýře
Časové okno: tři týdny
Změna v komplianci ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Změna počtu epizod inkontinence
Časové okno: tři týdny
Změna epizod inkontinence ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Dotazník stavu pohody
Časové okno: tři týdny
Změna blahobytu ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Zbytkový objem po vyprázdnění
Časové okno: tři týdny
Změna PVR ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: tři týdny
výskyty a intenzita nežádoucích účinků nebo vysazení během celého období léčby
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8405010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení