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Efficacia e tollerabilità della propiverina cloridrato in pazienti con iperattività detrusoriale neurogena

9 febbraio 2012 aggiornato da: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Efficacia e tollerabilità del rilascio prolungato di propiverina cloridrato (ER) rispetto al rilascio immediato (IR) in pazienti con iperattività detrusoriale neurogena. Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle formulazioni a rilascio prolungato e immediato di propiverina cloridrato in pazienti affetti da iperattività detrusoriale neurogena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti caucasici maschi o femmine di età ≥18 e ≤70 anni
  • Consenso informato volontariamente firmato
  • Iperattività detrusoriale neurogena con comparsa di contrazioni detrusoriali riflesse
  • Volume riflesso di ≤250 ml
  • Archi riflessi intatti nell'area dei segmenti S2-S4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da sclerosi multipla in condizioni instabili
  • Vescica riflessa aumentata
  • Pazienti con aumento dell'urina residua (≥20% della capacità massima della vescica), nei quali il cateterismo non è possibile
  • Infezione acuta delle vie urinarie
  • Terapia di elettrostimolazione (entro 4 settimane dalla Visita 1)
  • Anomalie del tratto genitourinario inferiore (ad es. ureteri ectopici, fistole, stenosi uretrale)
  • Vescica da radiazioni, cistite interstiziale, calcoli vescicali, carcinoma vescicale
  • Chirurgia del tratto genitourinario inferiore negli ultimi 6 mesi (ad es. prostatectomia, isterectomia, chirurgia tumorale)
  • Controindicazioni mediche preesistenti per gli anticolinergici
  • Insufficienza cardiaca (stadio NYHA III/IV)
  • Terapia con tossina botulinica negli ultimi 12 mesi
  • Evidenza di gravi disturbi renali, epatici o metabolici
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Farmaco concomitante noto per avere un potenziale di interferire con il farmaco di prova
  • Ipersensibilità nota rispettivamente alla propiverina cloridrato o agli eccipienti contenuti nel farmaco di prova
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano alcun metodo contraccettivo affidabile
  • Pazienti con ridotta collaborazione o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Propiverina cloridrato ER
45 mg
Droga: Propiverina cloridrato ER (rilascio prolungato)
Capsula da 45 mg (1x1/die)
Altri nomi:
  • Mictonorm ONU 45
  • Detrunorm XL 45
Comparatore attivo: Propiverina cloridrato IR
15 mg
Droga: Propiverina cloridrato IR (rilascio immediato)
Compressa da 15 mg (3x1/die)
Altri nomi:
  • Mictonorm
  • Detrunorm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume riflesso (cistometria)
Lasso di tempo: tre settimane
Variazione del volume riflesso rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione del punto di perdita
Lasso di tempo: tre settimane
Variazione di LPP rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
tre settimane
Volume del punto di perdita
Lasso di tempo: tre settimane
Variazione di LPV rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
tre settimane
Massima pressione detrusoriale
Lasso di tempo: tre settimane
Variazione della p det massima rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
tre settimane
Massima capacità cistometrica
Lasso di tempo: tre settimane
Variazione della capacità cistometrica massima rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
tre settimane
Conformità vescicale
Lasso di tempo: tre settimane
Variazione della compliance rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
tre settimane
Variazione del numero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: tre settimane
Variazione degli episodi di incontinenza rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
tre settimane
Questionario sullo stato di benessere
Lasso di tempo: tre settimane
Variazione del benessere rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
tre settimane
Volume residuo post-vuoto
Lasso di tempo: tre settimane
Variazione del PVR rispetto al basale e rispetto tra i due bracci di trattamento
tre settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: tre settimane
occorrenze e intensità di eventi avversi o ritiri durante l'intero periodo di trattamento
tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8405010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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