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Eficácia e tolerabilidade do cloridrato de propiverina em pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor

9 de fevereiro de 2012 atualizado por: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Eficácia e tolerabilidade do cloridrato de propiverina de liberação prolongada (ER) em comparação com a liberação imediata (IR) em pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico

O objetivo deste estudo clínico é comparar a eficácia e a segurança das formulações de cloridrato de propiverina de liberação prolongada e imediata em pacientes que sofrem de hiperatividade neurogênica do detrusor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes caucasianos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤70 anos
  • Consentimento informado assinado voluntariamente
  • Hiperatividade neurogênica do detrusor com ocorrência de contrações reflexas do detrusor
  • Volume reflexo de ≤250 mL
  • Arcos reflexos intactos na área dos segmentos S2-S4

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de esclerose múltipla em condições instáveis
  • Bexiga reflexa aumentada
  • Pacientes com urina residual aumentada (≥20% da capacidade máxima da bexiga), nos quais o cateterismo não é possível
  • Infecção urinária aguda
  • Terapia de eletroestimulação (dentro de 4 semanas propir para a visita 1)
  • Anomalias do trato geniturinário inferior (p. ureteres ectópicos, fístulas, estenose uretral)
  • Bexiga por radiação, cistite intersticial, cálculos na bexiga, carcinoma da bexiga
  • Cirurgia do trato geniturinário inferior nos últimos 6 meses (p. prostatectomia, histerectomia, cirurgia de tumor)
  • Contra-indicações médicas pré-existentes para anticolinérgicos
  • Insuficiência cardíaca (estágio NYHA III/IV)
  • Terapia com toxina botulínica nos últimos 12 meses
  • Evidência de distúrbios renais, hepáticos ou metabólicos graves
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Medicação concomitante conhecida por ter potencial para interferir com a medicação em estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de propiverina ou excipientes contidos na medicação em estudo, respectivamente
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar sem usar qualquer método contraceptivo confiável
  • Pacientes com cooperação prejudicada ou incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cloridrato de propiverina ER
45mg
Medicamento: Cloridrato de propiverina ER (liberação prolongada)
Cápsula de 45 mg (1x1/d)
Outros nomes:
  • Mictonorm UNO 45
  • Detrunorm XL 45
Comparador Ativo: Cloridrato de propiverina IR
15mg
Medicamento: Cloridrato de propiverina IR (liberação imediata)
Comprimido de 15 mg (3x1/dia)
Outros nomes:
  • Mictonorm
  • Detrunorm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume reflexo (cistometria)
Prazo: três semanas
Alteração no volume reflexo em comparação com a linha de base e em comparação entre os dois braços de tratamento
três semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão do ponto de vazamento
Prazo: três semanas
Mudança no LPP em comparação com a linha de base e comparada entre os dois braços de tratamento
três semanas
Volume do ponto de vazamento
Prazo: três semanas
Mudança no LPV em comparação com a linha de base e comparada entre os dois braços de tratamento
três semanas
Pressão máxima do detrusor
Prazo: três semanas
Alteração no p det máximo em comparação com a linha de base e em comparação entre os dois braços de tratamento
três semanas
Capacidade cistométrica máxima
Prazo: três semanas
Alteração na capacidade cistométrica máxima em comparação com a linha de base e comparada entre os dois braços de tratamento
três semanas
Conformidade da bexiga
Prazo: três semanas
Alteração na adesão em comparação com a linha de base e em comparação entre os dois braços de tratamento
três semanas
Alteração no número de episódios de incontinência
Prazo: três semanas
Mudança de episódios de incontinência em comparação com a linha de base e comparada entre os dois braços de tratamento
três semanas
Questionário do estado de bem-estar
Prazo: três semanas
Mudança de bem-estar em comparação com a linha de base e comparada entre os dois braços de tratamento
três semanas
Volume residual pós-miccional
Prazo: três semanas
Alteração na RVP em comparação com a linha de base e comparada entre os dois braços de tratamento
três semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: três semanas
ocorrências e intensidade de eventos adversos ou abstinências durante todo o período de tratamento
três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8405010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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