Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost propiverin hydrochloridu u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru

9. února 2012 aktualizováno: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Účinnost a snášenlivost propiverin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (ER) ve srovnání s okamžitým uvolňováním (IR) u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická klinická studie

Účelem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravků s prodlouženým a okamžitým uvolňováním hydrochloridu propiverinu u pacientů trpících neurogenní hyperaktivitou detruzoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské bělošské pacienty ve věku ≥18 a ≤70 let
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • Neurogenní hyperaktivita detruzoru s výskytem reflexních kontrakcí detruzoru
  • Reflexní objem ≤250 ml
  • Neporušené reflexní oblouky v oblasti segmentů S2-S4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící roztroušenou sklerózou za nestabilních podmínek
  • Rozšířený reflexní močový měchýř
  • Pacienti se zvýšenou reziduální močí (≥20 % maximální kapacity močového měchýře), u kterých není katetrizace možná
  • Akutní infekce močových cest
  • Elektrostimulační terapie (do 4 týdnů od návštěvy 1)
  • Anomálie dolního genitourinárního traktu (např. ektopické uretery, píštěle, stenóza močové trubice)
  • Radiační močový měchýř, intersticiální cystitida, močové kameny, karcinom močového měchýře
  • Operace dolního urogenitálního traktu během posledních 6 měsíců (např. prostatektomie, hysterektomie, operace nádoru)
  • Preexistující lékařské kontraindikace pro anticholinergika
  • Srdeční nedostatečnost (NYHA stadium III/IV)
  • Terapie botulotoxinem v posledních 12 měsících
  • Důkazy o závažných poruchách ledvin, jater nebo metabolismu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Souběžná medikace, o které je známo, že může interferovat se zkoušenou medikací
  • Známá přecitlivělost na propiverin-hydrochlorid nebo pomocné látky obsažené ve zkušebním léku, resp
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez použití jakékoli spolehlivé antikoncepční metody
  • Pacienti s narušenou spoluprací nebo kteří nejsou schopni pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propiverin hydrochlorid ER
45 mg
Lék: Propiverin hydrochlorid ER (s prodlouženým uvolňováním)
45 mg kapsle (1x1/d)
Ostatní jména:
  • Mictonorm UNO 45
  • Detrunorm XL 45
Aktivní komparátor: Propiverin hydrochlorid IR
15 mg
Lék: Propiverin hydrochlorid IR (okamžité uvolňování)
15 mg tableta (3x1/den)
Ostatní jména:
  • Mictonorm
  • Detrunorm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reflexní objem (cystometrie)
Časové okno: tři týdny
Změna v reflexním objemu ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak bodu úniku
Časové okno: tři týdny
Změna LPP ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Objem bodu úniku
Časové okno: tři týdny
Změna LPV ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Maximální tlak detruzoru
Časové okno: tři týdny
Změna maximálního p det ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Maximální cystometrická kapacita
Časové okno: tři týdny
Změna maximální cystometrické kapacity ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Poddajnost močového měchýře
Časové okno: tři týdny
Změna v komplianci ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Změna počtu epizod inkontinence
Časové okno: tři týdny
Změna epizod inkontinence ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Dotazník stavu pohody
Časové okno: tři týdny
Změna blahobytu ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Zbytkový objem po vyprázdnění
Časové okno: tři týdny
Změna PVR ve srovnání s výchozí hodnotou a ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
tři týdny
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: tři týdny
výskyty a intenzita nežádoucích účinků nebo vysazení během celého období léčby
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8405010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propiverin hydrochlorid ER (s prodlouženým uvolňováním)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit