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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität

9. Februar 2012 aktualisiert von: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Propiverinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zu sofortiger Freisetzung (IR) bei Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität. Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Propiverinhydrochlorid-Formulierungen mit verlängerter und sofortiger Freisetzung bei Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche kaukasische Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  • Neurogene Detrusorüberaktivität mit Auftreten reflektorischer Detrusorkontraktionen
  • Reflexvolumen von ≤250 ml
  • Intakte Reflexbögen im Bereich der Segmente S2-S4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Multipler Sklerose unter instabilen Bedingungen
  • Vergrößerte Reflexblase
  • Patienten mit erhöhtem Restharn (≥20 % der maximalen Blasenkapazität), bei denen eine Katheterisierung nicht möglich ist
  • Akuter Harnwegsinfekt
  • Elektrostimulationstherapie (innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1)
  • Anomalien des unteren Urogenitaltraktes (z. ektopische Harnleiter, Fisteln, Harnröhrenstenose)
  • Strahlenblase, interstitielle Zystitis, Blasensteine, Blasenkarzinom
  • Operation des unteren Urogenitaltraktes innerhalb der letzten 6 Monate (z. Prostatektomie, Hysterektomie, Tumorchirurgie)
  • Vorbestehende medizinische Kontraindikationen für Anticholinergika
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III/ IV)
  • Therapie mit Botulinumtoxin innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hinweise auf schwere Nieren-, Leber- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie die Studienmedikation beeinträchtigen kann
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propiverinhydrochlorid bzw. Hilfsstoffe, die in der Studienmedikation enthalten sind
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
  • Patienten mit eingeschränkter Kooperationsfähigkeit oder die Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Propiverinhydrochlorid ER
45mg
Arzneimittel: Propiverinhydrochlorid ER (verlängerte Freisetzung)
45 mg Kapsel (1x1/d)
Andere Namen:
  • Mictonorm UNO 45
  • Detrunorm XL 45
Aktiver Komparator: Propiverinhydrochlorid IR
15mg
Arzneimittel: Propiverinhydrochlorid IR (sofortige Freisetzung)
15 mg Tablette (3x1/d)
Andere Namen:
  • Miktonorm
  • Detrunorm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflexvolumen (Zystometrie)
Zeitfenster: drei Wochen
Veränderung des Reflexvolumens im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckstellendruck
Zeitfenster: drei Wochen
Veränderung des LPP im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Leckstellenvolumen
Zeitfenster: drei Wochen
Änderung des LPV im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Maximaler Detrusordruck
Zeitfenster: drei Wochen
Änderung des maximalen p det im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Maximale zystometrische Kapazität
Zeitfenster: drei Wochen
Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Blasen-Compliance
Zeitfenster: drei Wochen
Veränderung der Compliance im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: drei Wochen
Veränderung der Inkontinenzepisoden im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Fragebogen zum Zustand des Wohlbefindens
Zeitfenster: drei Wochen
Veränderung des Wohlbefindens im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Restvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: drei Wochen
Veränderung des PVR im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
drei Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: drei Wochen
Auftreten und Intensität von unerwünschten Ereignissen oder Abbrüchen über den gesamten Behandlungszeitraum
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8405010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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