Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja chlorowodorku propyweryny u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza

9 lutego 2012 zaktualizowane przez: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Skuteczność i tolerancja chlorowodorku propyweryny o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z uwalnianiem natychmiastowym (IR) u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza. Randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatów chlorowodorku propyweryny o przedłużonym i natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów cierpiących na neurogenną nadreaktywność wypieracza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku ≥18 i ≤70 lat
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda
  • Neurogenna nadaktywność wypieracza z występowaniem odruchowych skurczów wypieracza
  • Objętość odruchowa ≤250 ml
  • Nienaruszone łuki odruchowe w okolicy segmentów S2-S4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na stwardnienie rozsiane w niestabilnych warunkach
  • Zwiększony pęcherz refleksyjny
  • Pacjenci ze zwiększonym zaleganiem moczu (≥20% maksymalnej pojemności pęcherza), u których cewnikowanie nie jest możliwe
  • Ostra infekcja dróg moczowych
  • Terapia elektrostymulacją (w ciągu 4 tyg. do Wizyty 1)
  • Anomalie dolnego odcinka układu moczowo-płciowego (np. ektopowe moczowody, przetoki, zwężenie cewki moczowej)
  • Pęcherz popromienny, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamica pęcherza moczowego, rak pęcherza moczowego
  • Operacje dolnego odcinka układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. prostatektomia, histerektomia, operacja guza)
  • Istniejące wcześniej przeciwwskazania medyczne do stosowania leków antycholinergicznych
  • Niewydolność serca (stopień III/IV wg NYHA)
  • Terapia toksyną botulinową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dowody na ciężkie zaburzenia nerek, wątroby lub zaburzenia metaboliczne
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że mogą wpływać na działanie leku badanego
  • Znana nadwrażliwość odpowiednio na chlorowodorek propyweryny lub substancje pomocnicze zawarte w badanym leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci z zaburzeniami współpracy lub niezdolni do zrozumienia charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorowodorek propyweryny ER
45 mg
Lek: Chlorowodorek propyweryny ER (o przedłużonym uwalnianiu)
Kapsułka 45 mg (1x1/d)
Inne nazwy:
  • Mictonorm UNO 45
  • Detrunorm XL45
Aktywny komparator: Chlorowodorek propyweryny IR
15 mg
Lek: Chlorowodorek propyweryny IR (o natychmiastowym uwalnianiu)
Tabletka 15 mg (3x1/dzień)
Inne nazwy:
  • Miktonorma
  • Detrunorm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość odruchowa (cystometria)
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana objętości odruchowej w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie punktu wycieku
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana LPP w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Objętość punktu wycieku
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana LPV w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Maksymalne ciśnienie wypieracza
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana maksymalnego p det w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwoma ramionami leczenia
trzy tygodnie
Maksymalna pojemność cystometryczna
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Zgodność pęcherza
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana przestrzegania zaleceń w porównaniu z wartością wyjściową i w porównaniu między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana epizodów nietrzymania moczu w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Kwestionariusz stanu dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana samopoczucia w porównaniu z wartością wyjściową i porównanie między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Objętość pozostałości po mikcji
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmiana PVR w porównaniu z wartością wyjściową i porównaniem między dwiema grupami leczenia
trzy tygodnie
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: trzy tygodnie
występowania i nasilenia działań niepożądanych lub odstawienia w całym okresie leczenia
trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8405010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami