Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný pokus o hubnutí na základě pobídek v Singapuru

3. ledna 2016 aktualizováno: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Účelem této studie je otestovat, do jaké míry pobídky v kombinaci s existujícím programem na hubnutí založeným na důkazech zlepšují hubnutí a udržení hubnutí. Porovná také nákladovou efektivitu pobídkových programů na hubnutí se základním programem bez pobídek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celosvětově dosáhl nárůst míry obezity epidemických rozměrů a v Singapuru má 53 % dospělých index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 23,0 kg/m2, což je úroveň, která u Asiatů zvyšuje riziko chronických onemocnění. Tato studie si klade za cíl otestovat, do jaké míry tradiční nebo behaviorální ekonomické pobídky v kombinaci s existujícím programem na hubnutí založeným na důkazech zlepšují hubnutí a udržení hubnutí. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím dvouramenné (základní program hubnutí, základní program plus tradiční nebo behaviorální ekonomické pobídky) randomizované kontrolované studie (RCT), kde jsou klíčové výstupní proměnné definovány jako úbytek hmotnosti (kilogramy) po 8 měsících, kdy pobídkový program končí. a po 12 měsících, po 4měsíčním období, ve kterém nejsou poskytovány žádné další pobídky. Předpokládáme, že v 8. i 12. měsíci bude úbytek hmotnosti větší v motivačním rameni než v rameni bez pobídek. Rostoucí epidemie obezity, vysoké náklady na obezitu pro zaměstnavatele, pojišťovny a vlády v celé Asii a skutečnost, že pobídkový program je navržen tak, aby byl téměř neutrální z hlediska nákladů, naznačuje, že tento výzkum má vysoký potenciál mít významný dopad na veřejné zdraví. jak v Singapuru, tak v regionu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 21+
  • BMI 25+
  • Ochotný být randomizován do 1 ze 2 studijních větví
  • Ochotný zaplatit vstupní poplatek 399 $
  • Uvedená ochota zavázat se k účasti na všech hodnoceních bez ohledu na změnu hmotnosti nebo studijní rameno

Kritéria vyloučení:

  • Současné těhotenství/kojení (ženy, které otěhotní během studie, budou staženy)
  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes typu 2 na jiných lécích než metformin
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Ischemická choroba srdeční vyžadující intervenci v posledních 6 měsících
  • Onemocnění štítné žlázy, které se ještě nestabilizovalo
  • Změny hmotnosti větší než 3 % za posledních 6 měsíců
  • Užívání léků na hubnutí v posledních 6 měsících
  • Malignita vyžadující chemoterapii/ozařování v posledních 5 letech
  • Akutní zdravotní problémy vyžadující více než 3 dny zameškané práce během období předchozích 4 týdnů
  • Jakákoli závažná hospitalizace nebo operace v posledních 6 měsících
  • Užívání kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Odpovězte „ANO“ na kteroukoli z otázek PAR-Q
  • Nelze získat souhlas MD od lékaře, který povoluje účast ve studii
  • Důkazy o klinické depresi (podle hodnocení Beck Depression Inventory)
  • V současné době užívá léky na duševní zdraví nebo stav zneužívání návykových látek
  • Důkazy o záchvatovitém přejídání na základě škály poruch přejídání (BEDS)
  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Další obavy, ve kterých klinický zkoušející považuje účast za problematické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly se zúčastní 4měsíčního strukturovaného programu hubnutí a po dokončení programu se zúčastní následných kontrol ve 4měsíčních intervalech.
Experimentální: Pobídky
Účastníkům pobídkového ramene bude nabídnut doplňkový program (kromě programu COMM), kde mohou získat pobídky za splnění stanovených cílů v oblasti hubnutí nebo kroků. Bude jim nabídnuta volba mezi tradičními (platby s jistotou) a behaviorálními (platby placené prostřednictvím loterie) pobídkami.
Jiný: Finanční pobídky
Účastníci pobídkového ramene budou moci získat pobídky za splnění stanovených cílů v oblasti hubnutí nebo kroků. Bude jim nabídnuta volba mezi tradičními (platby s jistotou) a behaviorálními (platby placené prostřednictvím loterie) pobídkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Kroky, aerobní kroky a minuty fyzické aktivity
Časové okno: Měsíčně do 8. měsíce (v pobídkových větvích)
Měsíčně do 8. měsíce (v pobídkových větvích)
Vnitřní a vnější motivace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sociodemografie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Náklady na zásah
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 8
Výchozí stav do měsíce 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke-NUS Graduate Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0742_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení