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Una prova randomizzata di perdita di peso basata su incentivi a Singapore

3 gennaio 2016 aggiornato da: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Lo scopo di questo studio è testare la misura in cui gli incentivi, se combinati con un programma di perdita di peso esistente basato sull'evidenza, migliorano la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso. Confronterà anche il rapporto costo-efficacia dei programmi di perdita di peso basati su incentivi con il programma di base senza incentivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A livello globale, l'aumento dei tassi di obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche e a Singapore il 53% degli adulti ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 23,0 kg/m2, un livello che aumenta il rischio di malattie croniche tra gli asiatici. Questo studio mira a testare la misura in cui gli incentivi economici tradizionali o comportamentali, se combinati con un programma di perdita di peso esistente basato sull'evidenza, migliorano la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso. I dati saranno raccolti attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci (programma di perdita di peso di base, programma di base più incentivi economici tradizionali o comportamentali) in cui le variabili di esito chiave sono definite come perdita di peso (chilogrammi) a 8 mesi quando il programma di incentivi si conclude , ea 12 mesi, dopo un periodo di 4 mesi in cui non sono previsti ulteriori incentivi. Ipotizziamo che sia a 8 che a 12 mesi la perdita di peso sarà maggiore nel braccio con incentivi che nel braccio senza incentivi. La crescente epidemia di obesità, gli alti costi dell'obesità per datori di lavoro, assicuratori e governi in tutta l'Asia e il fatto che il programma di incentivi sia progettato per essere quasi neutrale in termini di costi, suggeriscono che questa ricerca ha un alto potenziale per avere un impatto significativo sulla salute pubblica, sia a Singapore che nella regione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età 21+
  • IMC 25+
  • Disposto a essere randomizzato in 1 dei 2 bracci dello studio
  • Disposto a pagare la quota di iscrizione di $ 399
  • Dichiarata disponibilità a impegnarsi a partecipare a tutte le valutazioni indipendentemente dal cambiamento di peso o dal braccio di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento in corso (le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate)
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 con farmaci diversi dalla metformina
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Cardiopatia ischemica che richiede intervento negli ultimi 6 mesi
  • Malattia della tiroide che deve ancora stabilizzarsi
  • Variazioni di peso superiori al 3% negli ultimi 6 mesi
  • Uso di farmaci per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • Tumori maligni che hanno richiesto chemioterapia/radiazioni negli ultimi 5 anni
  • Problemi medici acuti che richiedono più di 3 giorni di assenza dal lavoro durante il precedente periodo di 4 settimane
  • Qualsiasi ricovero o intervento chirurgico serio negli ultimi 6 mesi
  • Uso di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Rispondi "SÌ" a una qualsiasi delle domande PAR-Q
  • Impossibile ottenere il consenso medico da un medico che dia il permesso di partecipare allo studio
  • Evidenza di depressione clinica (come valutato dal Beck Depression Inventory)
  • Attualmente sotto farmaci per una condizione di salute mentale o abuso di sostanze
  • Evidenza di abbuffate basate sulla Binge Eating Disorders Scale (BEDS)
  • Impossibile comunicare in inglese
  • Ulteriori preoccupazioni in cui l'investigatore clinico ritiene problematico per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al controllo parteciperanno a un programma strutturato di perdita di peso di 4 mesi e parteciperanno ai successivi follow-up a intervalli di 4 mesi al termine del programma.
Sperimentale: Incentivi
Ai partecipanti al braccio di incentivazione verrà offerto un programma aggiuntivo (oltre al programma COMM) in cui possono guadagnare incentivi per il raggiungimento di obiettivi di perdita di peso specifici o obiettivi di passi. A loro verrà offerta una scelta tra incentivi tradizionali (pagamenti con certezza) e comportamentali (pagamenti pagati tramite lotteria).
Altro: Incentivi finanziari
I partecipanti al braccio di incentivi potranno guadagnare incentivi per il raggiungimento di obiettivi di perdita di peso specifici o obiettivi di passi. A loro verrà offerta una scelta tra incentivi tradizionali (pagamenti con certezza) e comportamentali (pagamenti pagati tramite lotteria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Passi, passi aerobici e minuti di attività fisica
Lasso di tempo: Mensile fino al mese 8 (in braccia di incentivi)
Mensile fino al mese 8 (in braccia di incentivi)
Motivazione intrinseca ed estrinseca
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sociodemografica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Costi di intervento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 8
Basale fino al mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke-NUS Graduate Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Singapore General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0742_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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