Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba utraty wagi oparta na zachętach w Singapurze

3 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jakim stopniu zachęty w połączeniu z istniejącym programem odchudzania opartym na dowodach poprawiają utratę wagi i jej utrzymanie. Porówna również efektywność kosztową programów odchudzania opartych na zachętach z programem podstawowym bez zachęt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na całym świecie wzrost wskaźników otyłości osiągnął rozmiary epidemii, aw Singapurze 53% dorosłych ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 23,0 kg/m2, czyli poziom, który zwiększa ryzyko chorób przewlekłych wśród Azjatów. To badanie ma na celu sprawdzenie, w jakim stopniu tradycyjne lub behawioralne zachęty ekonomiczne w połączeniu z istniejącym programem odchudzania opartym na dowodach poprawiają utratę wagi i jej utrzymanie. Dane zostaną zebrane w ramach dwuramiennego (podstawowy program odchudzania, program podstawowy plus tradycyjne lub behawioralne zachęty ekonomiczne) randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), w którym kluczowe zmienne wyniku są zdefiniowane jako utrata masy ciała (kilogramy) po 8 miesiącach, kiedy program motywacyjny się kończy , a po 12 miesiącach, po 4 miesiącach, w których nie stosuje się żadnych dodatkowych zachęt. Stawiamy hipotezę, że zarówno po 8, jak i 12 miesiącach utrata masy ciała będzie większa w grupie otrzymującej zachętę niż w grupie bez zachęt. Rosnąca epidemia otyłości, wysokie koszty otyłości dla pracodawców, ubezpieczycieli i rządów w całej Azji oraz fakt, że program motywacyjny ma być prawie neutralny kosztowo, sugerują, że badania te mają duży potencjał, aby mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne, zarówno w Singapurze, jak iw regionie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek 21+
  • BMI 25+
  • Chęć losowego przydzielenia do 1 z 2 ramion badania
  • Gotowi zapłacić wpisowe w wysokości 399 USD
  • Deklarowana gotowość do zaangażowania się we wszystkie oceny, niezależnie od zmiany masy ciała lub ramienia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża/laktacja (kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną wycofane)
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 na lekach innych niż metformina
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Choroba niedokrwienna serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba tarczycy, która jeszcze się nie ustabilizowała
  • Zmiany masy ciała większe niż 3% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie leków odchudzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowotwór wymagający chemioterapii/radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ostre problemy zdrowotne wymagające ponad 3 dni nieobecności w pracy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jakakolwiek poważna hospitalizacja lub operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Odpowiedz „TAK” na którekolwiek z pytań PAR-Q
  • Brak możliwości uzyskania zgody MD od lekarza wyrażającego zgodę na udział w badaniu
  • Dowody klinicznej depresji (oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka)
  • Obecnie przyjmuje leki na stan zdrowia psychicznego lub nadużywanie substancji
  • Dowody na napady objadania się na podstawie skali zaburzeń z napadami objadania się (ŁÓŻKA)
  • Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
  • Dodatkowe obawy, w których badacz kliniczny uzna udział za problematyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli wezmą udział w 4-miesięcznym ustrukturyzowanym programie odchudzania i wezmą udział w kolejnych wizytach kontrolnych w odstępach 4-miesięcznych po zakończeniu programu.
Eksperymentalny: Zachęty
Uczestnikom ramienia motywacyjnego zostanie zaoferowany dodatkowy program (oprócz programu COMM), w którym będą mogli zdobywać zachęty za osiągnięcie określonych celów utraty wagi lub celów stopniowych. Otrzymają wybór między zachętami tradycyjnymi (płatności z pewnością) a behawioralnymi (płatności wypłacane w drodze loterii).
Inny: Finansowe zachęty
Uczestnicy ramienia motywacyjnego będą mogli zdobywać zachęty za osiągnięcie określonych celów utraty wagi lub celów kroków. Otrzymają wybór między zachętami tradycyjnymi (płatności z pewnością) a behawioralnymi (płatności wypłacane w drodze loterii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Kroki, kroki aerobowe i minuty aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od miesiąca do miesiąca 8 (w ramionach motywacyjnych)
Od miesiąca do miesiąca 8 (w ramionach motywacyjnych)
Motywacja wewnętrzna i zewnętrzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Socjodemografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Koszty interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 8
Linia bazowa do miesiąca 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke-NUS Graduate Medical School

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Singapore General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0742_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami