Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret incitamentsbaseret vægttabsprøve i Singapore

3. januar 2016 opdateret af: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Formålet med denne undersøgelse er at teste, i hvilket omfang incitamenter, når de kombineres med et eksisterende evidensbaseret vægttabsprogram, forbedrer vægttab og vægttabsvedligeholdelse. Det vil også sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​de incitamentsbaserede vægttabsprogrammer med basisprogrammet uden incitamenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Globalt har stigningen i fedmerater nået epidemiske proportioner, og i Singapore har 53 % af voksne et kropsmasseindeks (BMI) større end 23,0 kg/m2, et niveau, der øger risikoen for kronisk sygdom blandt asiater. Denne undersøgelse har til formål at teste, i hvilket omfang traditionelle eller adfærdsmæssige økonomiske incitamenter, når de kombineres med et eksisterende evidensbaseret vægttabsprogram, forbedrer vægttab og vægttabsvedligeholdelse. Data vil blive indsamlet gennem et to-arms (grundlæggende vægttabsprogram, grundlæggende program plus traditionelle eller adfærdsmæssige økonomiske incitamenter) randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor nøgleudfaldsvariabler defineres som vægttab (kilogram) efter 8 måneder, når incitamentsprogrammet afsluttes , og efter 12 måneder efter en 4-måneders periode, hvor der ikke gives yderligere incitamenter. Vi antager, at ved både 8 og 12 måneder vil vægttab være større i incitamentarmen end i armen uden incitamenter. Den voksende fedmeepidemi, de høje omkostninger ved fedme for arbejdsgivere, forsikringsselskaber og regeringer i hele Asien, og det faktum, at incitamentsprogrammet er designet til at være tæt på omkostningsneutralt, tyder på, at denne forskning har et stort potentiale til at have en betydelig indvirkning på folkesundheden, både i Singapore og regionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder 21+
  • BMI 25+
  • Er villig til at blive randomiseret i 1 af de 2 undersøgelsesarme
  • Er villig til at betale adgangsgebyret på $399
  • Erklæret villighed til at forpligte sig til at deltage i alle vurderinger uanset vægtændring eller studiearm

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet/amning (kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage)
  • Type 1 diabetes
  • Type 2-diabetes på anden medicin end Metformin
  • Slutstadie nyresygdom
  • Iskæmisk hjertesygdom, der kræver indgreb inden for de seneste 6 måneder
  • Skjoldbruskkirtelsygdom, der endnu ikke har stabiliseret sig
  • Ændringer i vægt på mere end 3 % inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder
  • Malignitet, der har krævet kemoterapi/strålebehandling inden for de seneste 5 år
  • Akutte medicinske problemer, der kræver 3+ dages manglende arbejde i den foregående 4 ugers periode
  • Enhver alvorlig indlæggelse eller operation inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder
  • Svar 'JA' til et af PAR-Q spørgsmålene
  • Ude af stand til at indhente MD samtykke fra en læge, der giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  • Bevis på klinisk depression (som vurderet af Beck Depression Inventory)
  • I øjeblikket på medicin mod en mental sundhed eller stofmisbrug
  • Evidens for binge eating baseret på Binge Eating Disorders Scale (BEDS)
  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Yderligere bekymringer, hvor den kliniske investigator vurderer, at det er problematisk for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontroldeltagere vil deltage i et 4-måneders struktureret vægttabsprogram og deltage i efterfølgende opfølgninger med 4-måneders intervaller efter afslutningen af ​​programmet.
Eksperimentel: Incitamenter
Deltagere i incitamentsarmen vil blive tilbudt et ekstra program (ud over COMM-programmet), hvor de kan optjene incitamenter til at opfylde specificerede vægttabsmål eller trinmål. De vil blive tilbudt et valg mellem traditionelle (betalinger med sikkerhed) og adfærdsmæssige (betalinger betalt via lotteri) incitamenter.
Andet: Økonomiske incitamenter
Deltagere i incitamentsarmen vil være i stand til at optjene incitamenter til at opfylde specificerede vægttabsmål eller trinmål. De vil blive tilbudt et valg mellem traditionelle (betalinger med sikkerhed) og adfærdsmæssige (betalinger betalt via lotteri) incitamenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Skridt, aerobe skridt og minutters fysisk aktivitet
Tidsramme: Månedligt til og med måned 8 (i incitamentarme)
Månedligt til og med måned 8 (i incitamentarme)
Indre og ydre motivation
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sociodemografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Interventionsomkostninger
Tidsramme: Baseline til og med måned 8
Baseline til og med måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Singapore General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0742_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger