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Eine randomisierte anreizbasierte Gewichtsabnahme-Studie in Singapur

3. Januar 2016 aktualisiert von: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Der Zweck dieser Studie ist es, zu testen, inwieweit Anreize in Kombination mit einem bestehenden evidenzbasierten Gewichtsabnahmeprogramm die Gewichtsabnahme und die Beibehaltung der Gewichtsabnahme verbessern. Es wird auch die Kostenwirksamkeit der anreizbasierten Gewichtsabnahmeprogramme mit dem Basisprogramm ohne Anreize vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weltweit hat der Anstieg der Fettleibigkeitsraten epidemische Ausmaße angenommen, und in Singapur haben 53 % der Erwachsenen einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 23,0 kg/m2, ein Wert, der das Risiko für chronische Krankheiten bei Asiaten erhöht. Ziel dieser Studie ist es zu testen, inwieweit traditionelle oder verhaltensökonomische Anreize in Kombination mit einem bestehenden evidenzbasierten Gewichtsabnahmeprogramm die Gewichtsabnahme und die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme verbessern. Die Daten werden durch eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) (Basisprogramm zur Gewichtsabnahme, Basisprogramm plus traditionelle oder verhaltensökonomische Anreize) gesammelt, in der die wichtigsten Ergebnisvariablen als Gewichtsverlust (Kilogramm) nach 8 Monaten nach Abschluss des Anreizprogramms definiert werden , und nach 12 Monaten nach einem Zeitraum von 4 Monaten, in dem keine zusätzlichen Anreize bereitgestellt werden. Wir gehen davon aus, dass der Gewichtsverlust sowohl nach 8 als auch nach 12 Monaten im Incentive-Arm größer sein wird als im Arm ohne Incentives. Die wachsende Adipositas-Epidemie, die hohen Kosten der Adipositas für Arbeitgeber, Versicherer und Regierungen in ganz Asien und die Tatsache, dass das Anreizprogramm so konzipiert ist, dass es nahezu kostenneutral ist, deuten darauf hin, dass diese Forschung ein hohes Potenzial hat, erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben. sowohl in Singapur als auch in der Region.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 21+
  • BMI 25+
  • Bereit, in 1 der 2 Studienarme randomisiert zu werden
  • Bereit, die $ 399 Eintrittsgebühr zu zahlen
  • Erklärte Bereitschaft, sich zur Teilnahme an allen Untersuchungen zu verpflichten, unabhängig von Gewichtsveränderung oder Studienarm

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft/Stillzeit (Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden zurückgezogen)
  • Diabetes Typ 1
  • Typ-2-Diabetes auf andere Medikamente als Metformin
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Ischämische Herzkrankheit, die in den letzten 6 Monaten eine Intervention erforderte
  • Schilddrüsenerkrankung, die sich noch stabilisieren muss
  • Gewichtsveränderungen von mehr als 3 % in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den letzten 6 Monaten
  • Malignität, die in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie/Bestrahlung erforderte
  • Akute medizinische Probleme, die mehr als 3 Tage Arbeitsversäumnis in den vorangegangenen 4 Wochen erfordern
  • Jeglicher schwerwiegender Krankenhausaufenthalt oder Operation in den letzten 6 Monaten
  • Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Beantworten Sie eine der PAR-Q-Fragen mit „JA“.
  • Es ist nicht möglich, die MD-Zustimmung von einem Arzt einzuholen, der die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie erteilt
  • Anzeichen einer klinischen Depression (wie durch das Beck-Depressionsinventar bewertet)
  • Derzeit Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch
  • Nachweis von Binge Eating anhand der Binge Eating Disorders Scale (BEDS)
  • Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
  • Zusätzliche Bedenken, bei denen der Prüfarzt die Teilnahme als problematisch erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer nehmen an einem 4-monatigen strukturierten Gewichtsverlustprogramm teil und nehmen nach Abschluss des Programms an weiteren Nachuntersuchungen in 4-Monats-Intervallen teil.
Experimental: Anreize
Teilnehmern des Incentive-Arms wird ein zusätzliches Programm (zusätzlich zum COMM-Programm) angeboten, bei dem sie Incentives für das Erreichen bestimmter Gewichtsverlustziele oder Schrittziele erhalten können. Ihnen wird die Wahl zwischen traditionellen (Zahlungen mit Sicherheit) und verhaltensbezogenen (Zahlungen per Lotterie) Anreizen angeboten.
Sonstiges: Finanzielle Anreize
Die Teilnehmer des Incentive-Arms können Incentives verdienen, wenn sie bestimmte Gewichtsabnahme- oder Schrittziele erreichen. Ihnen wird die Wahl zwischen traditionellen (Zahlungen mit Sicherheit) und verhaltensbezogenen (Zahlungen per Lotterie) Anreizen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Schritte, aerobe Schritte und Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Monatlich bis Monat 8 (in Incentive-Armen)
Monatlich bis Monat 8 (in Incentive-Armen)
Intrinsische und extrinsische Motivation
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Soziodemographie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Interventionskosten
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 8
Grundlinie bis Monat 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke-NUS Graduate Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Singapore General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric A. Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0742_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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