Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II kombinace sorafenibu, vorinostatu a bortezomibu pro léčbu akutní myeloidní leukémie s komplexním nebo nízkým rizikem (monosomie 5/7) cytogenetikou nebo pozitivním genotypem FLT3-ITD

20. července 2018 aktualizováno: Hamid Sayar
Tento výzkum se provádí, protože možnosti léčby akutní myeloidní leukémie (AML) jsou velmi omezené a obvykle neúspěšné u starších jedinců nebo mladších lidí s onemocněním, které relabovalo a/nebo bylo prokázáno, že je rezistentní vůči standardní léčbě. Subjekty jsou vyzvány k účasti na této studii, která bude zkoumat použití tří léků zvaných Sorafenib (Nexavar), Vorinostat (Zolinza) a Bortezomib (Velcade) pro léčbu akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená základní diagnóza AML podle revidovaných pokynů Mezinárodní pracovní skupiny pro AML, včetně nově diagnostikovaných, relabujících nebo refrakterních onemocnění.
  • Špatně rizikový nebo komplexní cytogenetický profil nebo delece chromozomu 5 nebo delece chromozomu 7 nebo pozitivní mutace FLT3-ITD.
  • Pacient musí přerušit všechny předchozí terapie akutní leukémie po dobu alespoň 14 dnů a musí se zotavit z akutních nehematologických vedlejších účinků terapie.
  • Hydroxyurea ke kontrole počtu blastů v periferní krvi musí být vysazena do 24 hodin před zahájením léčby.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG (Zubrod) 0-2
  • Pacienti musí mít během jednoho týdne před léčbou adekvátní jaterní a renální funkce podle protokolu.
  • Pacientky musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce v průběhu studie.
  • Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie.
  • Pacienti musí být schopni polykat a tolerovat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Známá leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • Periferní neuropatie stupně >/= 2.
  • Závažné onemocnění včetně významné probíhající nebo aktivní infekce, městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris nebo nově vzniklá angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 3 měsíců. Závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly soulad s požadavky studie.
  • Diagnostikováno nebo léčeno pro jinou malignitu do 3 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.
  • Aktivní eroze rohovky nebo abnormální test citlivosti rohovky v anamnéze.
  • Známá nebo suspektní anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na inhibitory tyrozinkinázy, inhibitory histondeacetylázy, inhibitory proteosomů, bór nebo mannitol.
  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru do 72 hodin od zahájení léčby, nebo pozitivní těhotenský test v moči 1. den před první dávkou studovaného léku.
  • Současné užívání jiných inhibitorů histondeacetylázy (např. kyselina valproová) jsou zakázány s výjimkou inhibitorů HDAC nebo látek podobných inhibitorům HDAC používaných pro nerakovinnou léčbu (např. epilepsie), kde je povoleno 14denní vymývání.
  • Radiační terapie do 3 týdnů před randomizací.
  • Pacienti se známou infekcí HIV nebo známou aktivní hepatitidou B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: sorafenib, vorinostat a bortezomib
Eskalace kohort sorafenibu, vorinostatu a bortezomibu
Lék: sorafenib, vorinostat a bortezomib
Skupiny se stupňující se dávkou sorafenibu, vorinostatu a bortezomibu. První kohorta bude dostávat sorafenib od 1. do 14. dne, vorinostat bude podán ve dnech 1-4 a 8-12 a bortezomib bude podán ve dnech 1 a 8. Poté bude následovat 7 dní odpočinku. Každý cyklus tedy bude 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: až 9 měsíců
Počet pacientů, kteří měli DLT během části pro zjištění/potvrzení dávky (fáze I) studie bezpečnosti kombinace sorafenibu, vorinostatu a bortezomibu.
až 9 měsíců
Fáze II – Procento pacientů s částečnou odpovědí nebo vyšší
Časové okno: až 9 měsíců
Vyhodnoťte celkovou míru odezvy pacientů, kteří dostávají terapii. Pacienti jsou považováni za pacienty s odpovědí, pokud je jejich celková odpověď částečná nebo lepší. Vypočte se procento pacientů, kteří toho dosáhli, a přesný 95% interval spolehlivosti. Odpovědi budou definovány pomocí kritérií odpovědí stanovených Mezinárodní pracovní skupinou pro AML.
až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II – Čas do relapsu
Časové okno: Do jednoho roku
Bude zkoumáno pomocí Kaplan-Meierových odhadů. Čas od data potvrzené kompletní remise do data relapsu. Pozorování pacientů, kteří zemřeli nebo zůstali naživu a bez relapsu, byla cenzurována k datu úmrtí nebo k poslednímu vyhodnocení onemocnění.
Do jednoho roku
Fáze II – Nežádoucí příhody související s léčbou 3. nebo vyšší stupeň
Časové okno: Do jednoho roku
Počet unikátních pacientů, kteří měli nežádoucí příhody související s léčbou (možné, pravděpodobné nebo definitivní), které byly hodnoceny stupněm 3 nebo vyšším.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamid Sayar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUCRO-0327
  • 1110007281 (JINÝ: Indiana University IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení