Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af kombination af Sorafenib, Vorinostat og Bortezomib til behandling af akut myeloid leukæmi med kompleks- eller dårlig-risiko (monosomi 5/7) cytogenetik eller FLT3-ITD positiv genotype

20. juli 2018 opdateret af: Hamid Sayar
Denne forskning udføres, fordi behandlingsmulighederne er meget begrænsede og sædvanligvis mislykkede for akut myeloid leukæmi (AML) hos ældre personer eller yngre mennesker med sygdom, der er recidiverende og/eller vist sig at være resistente over for standardbehandling. Forsøgspersoner inviteres til at deltage i denne undersøgelse, der vil undersøge brugen af ​​tre lægemidler kaldet Sorafenib (Nexavar), Vorinostat (Zolinza) og Bortezomib (Velcade) til behandling af akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet baseline diagnose af AML af de reviderede retningslinjer fra den internationale arbejdsgruppe for AML, herunder nydiagnosticeret, recidiverende eller refraktær sygdom.
  • Dårlig risiko eller kompleks cytogenetikprofil eller deletion af kromosom 5 eller deletion af kromosom 7 eller positiv FLT3-ITD mutation.
  • Patienten skal have ophørt med alle tidligere behandlinger for akut leukæmi i mindst 14 dage og være kommet sig over de akutte ikke-hæmatologiske bivirkninger af behandlingen.
  • Hydroxyurea til kontrol af perifert blodblasttælling skal seponeres inden for 24 timer før påbegyndelse af behandlingen.
  • Patienter skal have en ECOG (Zubrod) præstationsstatus på 0-2
  • Patienterne skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion i henhold til protokollen inden for en uge før behandling.
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
  • Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede, skal acceptere at praktisere effektiv prævention gennem hele undersøgelsen.
  • Patienter skal være i stand til at sluge og tåle oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Grad >/= 2 perifer neuropati.
  • Alvorlig sygdom, herunder betydelig igangværende eller aktiv infektion, New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller nyopstået angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling, trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 3 måneder. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter undersøgerens opfattelse vil begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.
  • Aktive hornhindeerosion eller historie med unormal hornhindefølsomhedstest.
  • Kendt eller mistænkt historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for tyrosinkinasehæmmere, histondeacetylaseinhibitorer, proteosomhæmmere, bor eller mannitol.
  • Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest inden for 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen, eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Samtidig brug af andre histon-deacetylasehæmmere (f. valproinsyre) er forbudt med undtagelse af HDAC-hæmmere eller HDAC-hæmmerlignende midler, der anvendes til ikke-kræftbehandling (f.eks. epilepsi), hvor en 14 dages udvaskning er tilladt.
  • Strålebehandling inden for 3 uger før randomisering.
  • Patienter med kendt HIV eller kendte aktive hepatitis B- eller C-infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: sorafenib, vorinostat og bortezomib
Eskalerende kohorter af sorafenib, vorinostat og bortezomib
Medicin: sorafenib, vorinostat og bortezomib
Eskalerende dosiskohorter af sorafenib, vorinostat og bortezomib. Den første kohorte vil modtage sorafenib fra dag 1 til 14, vorinostat vil blive givet på dag 1-4 og 8-12, og bortezomib vil blive givet på dag 1 og 8. Dette vil blive efterfulgt af 7 dages hvile. Derfor vil hver cyklus være 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til 9 måneder
Antallet af patienter, der havde en DLT under den dosisfindende/bekræftende del (fase I) af forsøget for sikkerheden ved kombinationen af ​​sorafenib, vorinostat og bortezomib.
op til 9 måneder
Fase II - Procentdel af patienter med delvis respons eller større
Tidsramme: op til 9 måneder
Evaluer den samlede responsrate for patienter, der modtager terapi. Patienter anses for at have et respons, hvis deres samlede respons er delvis respons eller bedre. Procentdelen af ​​patienter, der opnår dette, og det nøjagtige 95 % konfidensinterval vil blive beregnet. Svar vil blive defineret ved hjælp af svarkriterierne fastsat af den internationale arbejdsgruppe for AML.
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til et år
Vil blive undersøgt ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. Tid fra datoen for bekræftet fuldstændig remission til datoen for tilbagefald. Observationerne af patienter, der døde eller forblev i live og tilbagefaldsfri, blev censureret på henholdsvis dødsdatoen eller sidste sygdomsevaluering.
Op til et år
Fase II - Behandlingsrelaterede bivirkninger Grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til et år
Antal unikke patienter, som havde en behandlingsrelateret (mulig, sandsynlig eller sikker) bivirkning, der var gradueret 3 eller højere.
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamid Sayar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUCRO-0327
  • 1110007281 (ANDET: Indiana University IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger