Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy dotyczące połączenia sorafenibu, worinostatu i bortezomibu w leczeniu ostrej białaczki szpikowej ze złożonym lub niskim ryzykiem (monosomia 5/7) Cytogenetyka lub pozytywny genotyp FLT3-ITD

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hamid Sayar
Badania te są prowadzone, ponieważ opcje leczenia są bardzo ograniczone i zwykle nieskuteczne w przypadku ostrej białaczki szpikowej (AML) u osób starszych lub młodszych osób z chorobą, która uległa nawrotowi i/lub okazała się oporna na standardowe leczenie. Pacjenci są zaproszeni do udziału w tym badaniu, które zbada zastosowanie trzech leków o nazwie Sorafenib (Nexavar), Vorinostat (Zolinza) i Bortezomib (Velcade) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona wyjściowa diagnoza AML według zmienionych wytycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML, w tym nowo zdiagnozowanej, nawrotowej lub opornej na leczenie choroby.
  • Profil cytogenetyczny niskiego ryzyka lub złożony lub delecja chromosomu 5 lub delecja chromosomu 7 lub dodatnia mutacja FLT3-ITD.
  • Pacjent musi odstawić wszystkie poprzednie terapie ostrej białaczki na co najmniej 14 dni i ustąpić po ostrych niehematologicznych skutkach ubocznych terapii.
  • Hydroksymocznik w celu kontrolowania liczby blastów we krwi obwodowej należy odstawić w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG (Zubrod) musi wynosić 0-2
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek zgodnie z protokołem w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem.
  • Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania.
  • Pacjenci płci męskiej, nawet po chirurgicznej sterylizacji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas całego badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać i tolerować leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej (APL).
  • Neuropatia obwodowa stopnia >/= 2.
  • Poważna choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub nowo rozpoznana dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego, zakrzepica lub zdarzenia zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej.
  • Aktywne nadżerki rogówki lub historia nieprawidłowego testu wrażliwości rogówki.
  • Znana lub podejrzewana w wywiadzie ciężka reakcja nadwrażliwości na inhibitory kinazy tyrozynowej, inhibitory deacetylazy histonowej, inhibitory proteosomu, bor lub mannitol.
  • Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów deacetylazy histonowej (np. kwas walproinowy) są zabronione, z wyjątkiem inhibitorów HDAC lub środków podobnych do inhibitorów HDAC stosowanych w leczeniu nienowotworowym (np. padaczka), gdzie dopuszcza się 14-dniowy okres wymywania.
  • Radioterapia w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
  • Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV lub znanym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: sorafenib, worinostat i bortezomib
Rosnące kohorty sorafenibu, worinostatu i bortezomibu
Lek: sorafenib, worinostat i bortezomib
Rosnące kohorty dawek sorafenibu, worinostatu i bortezomibu. Pierwsza kohorta otrzyma sorafenib od dnia 1 do 14, worinostat w dniach 1-4 i 8-12, a bortezomib w dniach 1 i 8. Potem nastąpi 7 dni odpoczynku. Dlatego każdy cykl będzie trwał 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła DLT podczas części ustalania/potwierdzania dawki (faza I) badania dotyczącego bezpieczeństwa połączenia sorafenibu, worinostatu i bortezomibu.
do 9 miesięcy
Faza II — odsetek pacjentów z częściową lub większą odpowiedzią
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Ocenić ogólny wskaźnik odpowiedzi pacjentów otrzymujących terapię. Uznaje się, że pacjenci uzyskali odpowiedź, jeśli ich ogólna odpowiedź jest częściowa lub lepsza. Zostanie obliczony odsetek pacjentów, którzy to osiągnęli, oraz dokładny 95% przedział ufności. Odpowiedzi zostaną określone przy użyciu kryteriów odpowiedzi określonych przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. AML.
do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II - Czas na nawrót
Ramy czasowe: Do jednego roku
Zostaną zbadane przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera. Czas od daty potwierdzonej całkowitej remisji do daty nawrotu. Obserwacje pacjentów, którzy zmarli lub pozostali przy życiu i byli wolni od nawrotu, zostały ocenzurowane odpowiednio w dniu zgonu lub ostatniej oceny choroby.
Do jednego roku
Faza II — Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba unikalnych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (możliwe, prawdopodobne lub określone) w stopniu 3 lub wyższym.
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamid Sayar

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUCRO-0327
  • 1110007281 (INNY: Indiana University IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami