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Studio di fase I/II sulla combinazione di sorafenib, vorinostat e bortezomib per il trattamento della leucemia mieloide acuta con citogenetica a rischio complesso o scarso (monosomia 5/7) o genotipo positivo per FLT3-ITD

20 luglio 2018 aggiornato da: Hamid Sayar
Questa ricerca viene condotta perché le opzioni terapeutiche sono molto limitate e di solito non hanno successo per la leucemia mieloide acuta (AML) negli individui più anziani o nei giovani con malattia recidivante e/o resistente alla terapia standard. I soggetti sono invitati a partecipare a questo studio che esaminerà l'uso di tre farmaci chiamati Sorafenib (Nexavar), Vorinostat (Zolinza) e Bortezomib (Velcade) per il trattamento della leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi basale confermata di LMA dalle linee guida riviste dell'International Working Group for AML, comprese le malattie di nuova diagnosi, recidivanti o refrattarie.
  • Profilo citogenetico a rischio scarso o complesso, o delezione del cromosoma 5, o delezione del cromosoma 7, o mutazione FLT3-ITD positiva.
  • Il paziente deve aver interrotto tutte le precedenti terapie per la leucemia acuta per almeno 14 giorni e essersi ripreso dagli effetti collaterali acuti non ematologici della terapia.
  • L'idrossiurea per controllare la conta dei blasti nel sangue periferico deve essere interrotta entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento.
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Zubrod) di 0-2
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale secondo il protocollo entro una settimana prima del trattamento.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di praticare una contraccezione efficace durante lo studio.
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire e tollerare i farmaci orali.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA).
  • Neuropatia periferica di grado >/= 2.
  • Malattia grave inclusa, significativa infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o angina di nuova insorgenza o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica, trombosi o eventi embolici come un incidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 3 mesi. Gravi malattie mediche o psichiatriche / situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle, un tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa.
  • Erosioni corneali attive o storia di test di sensibilità corneale anormale.
  • Anamnesi nota o sospetta di grave reazione di ipersensibilità agli inibitori della tirosina chinasi, agli inibitori dell'istone deacetilasi, agli inibitori del proteosoma, al boro o al mannitolo.
  • Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero positivo entro 72 ore dall'inizio del trattamento, o un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • L'uso concomitante di altri inibitori dell'istone deacetilasi (ad es. acido valproico) sono proibiti ad eccezione degli inibitori dell'HDAC o degli agenti simili agli inibitori dell'HDAC utilizzati per il trattamento non oncologico (ad es. epilessia), dove è consentito un washout di 14 giorni.
  • Radioterapia entro 3 settimane prima della randomizzazione.
  • Pazienti con HIV noto o infezioni attive note da epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: sorafenib, vorinostat e bortezomib
Coorti in aumento di sorafenib, vorinostat e bortezomib
Droga: sorafenib, vorinostat e bortezomib
Aumento delle coorti di dose di sorafenib, vorinostat e bortezomib. La prima coorte riceverà sorafenib dal giorno 1 al 14, vorinostat verrà somministrato nei giorni 1-4 e 8-12 e bortezomib verrà somministrato nei giorni 1 e 8. Seguiranno 7 giorni di riposo. Pertanto ogni ciclo sarà di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Il numero di pazienti sottoposti a DLT durante la porzione di determinazione/conferma della dose (Fase I) dello studio per la sicurezza della combinazione di sorafenib, vorinostat e bortezomib.
fino a 9 mesi
Fase II - Percentuale di pazienti con una risposta parziale o superiore
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Valutare il tasso di risposta globale dei pazienti che ricevono la terapia. Si considera che i pazienti abbiano una risposta se la loro risposta complessiva è una risposta parziale o migliore. Verrà calcolata la percentuale di pazienti che raggiungono questo obiettivo e l'esatto intervallo di confidenza del 95%. Le risposte saranno definite utilizzando i criteri di risposta determinati dall'International Working Group for AML.
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II - Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a un anno
Verrà esaminato utilizzando le stime di Kaplan-Meier. Tempo dalla data della remissione completa confermata alla data della ricaduta. Le osservazioni dei pazienti deceduti o rimasti in vita e liberi da ricadute sono state censurate rispettivamente alla data di morte o all'ultima valutazione della malattia.
Fino a un anno
Fase II - Eventi avversi correlati al trattamento Grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a un anno
Numero di pazienti unici che hanno avuto eventi avversi correlati al trattamento (possibili, probabili o definiti) di grado 3 o superiore.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamid Sayar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUCRO-0327
  • 1110007281 (ALTRO: Indiana University IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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