Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabídka zdravého domova prostřednictvím prostředí pro jídlo (HOME) Plus

27. února 2018 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem navrhovaného projektu je zjistit, zda inovativní rodinná intervence může snížit dětskou obezitu aktivním zapojením celé rodiny do podpory zdravého chování v domácnosti. Kromě toho bude projekt také zkoumat, jak rodinná intervence HOME Plus ovlivňuje dietní příjem dětí, četnost rodinných jídel, dostupnost zdravých a nezdravých potravin v domácnosti a podávaných u jídel a svačin a čas strávený u obrazovky (televize, herní systémy). Studie poskytne důležité informace o strategiích, které mohou rodiny používat doma k prevenci obezity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská obezita je vážným problémem veřejného zdraví s dosud omezenými účinnými preventivními strategiemi. Ačkoli předchozí environmentální přístupy k prevenci obezity v oblasti výživy a fyzické aktivity jsou slibné, většina studií neprokázala snížení nadměrného přírůstku hmotnosti. Jen málo preventivních studií navíc výrazně zapojuje rodiče a zaměřuje se na domácí prostředí. Pro prevenci dětské obezity je nezbytné podporovat zdravé chování v domácím prostředí, protože rodiče jsou vlivnými primárními vzory pro zdravé stravování a sedavé chování a jsou strážci dostupnosti jídla a nápojů a stupně nečinnosti v domácnosti. Kromě toho je domácí prostředí místem, kde děti konzumují většinu kalorií a energeticky bohatých potravin a kde se děti z velké části zabývají sedavým chováním, zejména časem u obrazovky (např. televize, počítač, herní systém). Navrhovaná studie bude testovat účinnost nabídky zdravého domova prostřednictvím programu Mealtime Environment (HOME) Plus, desetiměsíční rodinné intervence na podporu zdraví, aby se zabránilo nadměrnému přírůstku hmotnosti u dětí ve věku 8–12 let. Program je založen na sociální kognitivní teorii a socio-ekologickém rámci a podporuje jak pravidelné, tak nutričně zdravé svačiny a jídla, při kterých členové rodiny jedí společně (tj. rodinná jídla) a podporuje snížení sedavého chování, zejména času stráveného u obrazovky u dětí v domácí nastavení. Účinnost intervence bude testována v randomizované kontrolované studii se 160 rodinami randomizovanými do dvou podmínek (intervence nebo kontrola zaměřená pouze na pozornost). Dvě kohorty rodin, které se rekrutují z mimoškolních programů a komunitních center, budou sledovány po dobu 2,5 roku. Primární hypotéza je, že na konci desetiměsíční intervence budou mít cílové děti v intervenčních rodinách ve srovnání s dětmi v kontrolních rodinách významně nižší index tělesné hmotnosti (BMI; primární výsledek) po úpravě na výchozí hodnoty BMI. Sekundární výsledky zahrnují četnost týdenních rodinných jídel a počet zdravých jídel a nápojů dostupných v domácnosti a podávaných u rodinných jídel a svačin (jak uvedl rodič), cílový denní příjem zdravých potravin a nápojů u dětí a cílový počet minut sedavého chování dětí. za týden, zejména čas strávený na obrazovce. Měření dětí a rodičů bude probíhat v jejich domovech na začátku, po intervenci (12 měsíců po randomizaci) a následném sledování (9 měsíců po intervenci) vyškoleným výzkumným personálem. Navrhovaná studie staví na úspěšných metodách z naší pilotní studie HOME (2006-2008; NIH R21-DK0072997) a je inovativní, protože aktivně zapojuje celé rodiny do zážitkových aktivit a těží z domácího prostředí. Studie poskytne důležité informace o environmentálních a behaviorálních strategiích, které mohou rodiny používat doma, aby zabránily nadměrnému přibírání na váze. Intervenční program má vysoký překladatelský potenciál a je pravděpodobné, že bude okamžitě užitečný pro rodiny dětí školního věku, protože bude testován v reálném prostředí komunity a podporován po celém státě Minnesota Extension Service University of Minnesota.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
413

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cílové dítě je ve věku 8-12 let
  • cílový dospělý rodič nebo opatrovník je hlavním přípravcem jídla v domácnosti
  • cílové dítě má index tělesné hmotnosti upravený podle věku a pohlaví na 50. percentilu nebo nad ním
  • účastníci jsou ochotni být randomizováni do jedné ze dvou skupin (intervence nebo kontrola)
  • cílové dítě musí většinu času žít se zúčastněným dospělým

Kritéria vyloučení:

  • účastníci plánují v příštích šesti měsících z této oblasti odejít
  • účastníci mají závažnou potravinovou alergii, omezení nebo zdravotní stav, který jim brání v účasti na intervenci
  • účastníci nemluví a čtou v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HOME Plus Intervence
popsané níže
Behaviorální: Zásah HOME Plus
Rodiny z programu HOME Plus se budou účastnit měsíčních dvouhodinových skupinových sezení po dobu deseti měsíců v místních komunitních centrech. Každé sezení nabízí nové nápady zaměřené na rodinné stravování, zdravé stravování a omezení sedavého chování. Na každém sezení rodiny společně připravují a jedí jídlo a účastní se diskusí v malých skupinách a aktivit pro rodičovské i dětské skupiny s cílem podpořit zdravé chování v domácnosti. Témata zahrnují plánování zdravých jídel a svačin s rodinou, častější stolování s rodinou a zlepšování zdravotní nezávadnosti potravin, které máte doma. Rodiny také během roku pravidelně dostávají podpůrné telefonáty s využitím motivačních technik pohovorů na podporu zdravého chování k prevenci a snížení dětské obezity.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly dostávají měsíční zpravodaj po dobu 10 měsíců studie s tipy na zdravé stravování. Témata se nepřekrývají s obsahem intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI Z-skóre)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
Vyškolený studijní personál změří výšku a váhu rodiče a dítěte a použije je k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI). Hodnoty BMI byly poté standardizovány pro věk a pohlaví pomocí směrnic CDC pro získání z-skóre BMI. Analýzy kontrolované pro věk dítěte a vzdělání rodičů na začátku.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cílového denního příjmu ovoce a zeleniny u dětí
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
Vyškolený tazatel provede s dítětem tři 24hodinové stažení stravy v každém okamžiku sběru dat. Tři dny budou zprůměrovány, aby se získal odhad obvyklého příjmu. Analýzy kontrolované pro věk dítěte a vzdělání rodičů na začátku.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
Změna cílové doby strávené dětmi u obrazovky (sledování televize, video a hraní počítačových her) za týden
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
Čas u obrazovky bude měřen pomocí průzkumných otázek, které se budou dětí ptát, kolik hodin denně tráví jednotlivými sedavými aktivitami (jako je sledování televize, používání počítače, hraní videoher). Samostatné otázky budou položeny pro dny v týdnu a víkendové dny, poté budou zváženy, aby se určil počet hodin sedavé aktivity za týden. Analýzy kontrolované pro věk dítěte a vzdělání rodičů na začátku.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
Změna počtu ovoce a zeleniny dostupné v domácnosti
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících
HOME Food Inventory vyhodnocuje, které potraviny rodiny aktuálně mají ve svém domě ze seznamu položek. Analýzy řízené pro věk dítěte a vzdělání rodičů.
Změna oproti výchozímu stavu po 12 a 21 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota, School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20521
  • R01DK084000-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení