Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imiquimod versus fotodynamická terapie aktinických keratóz u příjemců orgánových transplantací (AKtransplant)

11. září 2017 aktualizováno: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Lokální imiquimod 5% krémová terapie versus fotodynamická terapie s methylaminolevulinátem 16% krém z aktinických keratóz u příjemců orgánových transplantací

Účelem této studie je porovnat dvě různé terapie aktinických keratóz u příjemců transplantovaných orgánů s ohledem na účinnost a snášenlivost. U této skupiny pacientů plánují řešitelé vyšetření léčby Imiquimodem 5% krém versus léčba Methylaminolevulinate 16% krémem a následné ozáření červeným světlem, tzv. fotodynamická terapie. Sekundárním cílem naší studie je prozkoumat snížení polní kancerózy po obou léčbách pomocí fluorescenční diagnostické metody a digitálního zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti po transplantaci orgánů (OTP) vyžadují celoživotní imunosupresivní léčbu, a proto jsou náchylní ke vzniku kožních nádorů, tj. rakovina kůže je nejčastějším zhoubným nádorem u příjemců transplantovaných orgánů. U OTP se často rozvinou rozsáhlé oblasti aktinického poškození, epidermální dysplazie, což odpovídá za zvýšené riziko rozvoje agresivního kožního karcinomu u citlivých pacientů, a jsou označovány jako "polní kancerózie". Proto musí být ošetřena celá oblast terénní kancerizace. V naší studii budeme tyto oblasti ošetřovat dvěma různými metodami a nejen jednotlivé viditelné léze aktinických keratóz. V této otevřené prospektivní randomizované intraindividuální studii bude jedna polovina pokožky hlavy nebo obličeje pacientů léčena krémem Imiquimod 5% po dobu 4 týdnů 3x týdně a druhá polovina s methylaminolevulinátem 16% krémová fotodynamická terapie, dvě aplikace ve dvoutýdenním intervalu. Rozšíření terénní kancerózie před léčbou a po ní bude hodnoceno pomocí vysoce citlivého digitálního fluorescenčního zobrazovacího systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin, jater, plic nebo srdce více než 3 roky před zařazením do studie
  • Pacienti, kteří byli léčeni alespoň 6 měsíců před vstupem do studie stabilní dvojnásobnou nebo trojnásobnou imunosupresivní léčbou
  • Pacienti, kteří měli klinicky potvrzenou epiteliální dysplazii (aktinické keratózy) alespoň ve dvou anatomicky oddělených kontralaterálních oblastech na obličeji a/nebo pokožce hlavy se srovnatelnou velikostí a rozšířením a minimální vzdáleností 5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní spinocelulární karcinom nebo bazaliom v ošetřované oblasti
  • Známá alergie na imichimod a/nebo methylaminolevulinát a/nebo jednu z dalších složek hodnocených přípravků a/nebo arašídový olej
  • Pacienti, kteří dostávali retinoidy, interferony nebo hodnocená léčiva do 4 týdnů od zahájení studie
  • Pacienti, kteří se účastní jiné dermatologické studie
  • Přetrvávající infekce hepatitidou B nebo C
  • Jakékoli známky systémové rakoviny
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli systémovou chemoterapii rakoviny nebo radiační terapii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: fotodynamická terapie
Methyl-aminolevulinátový 16% krém (Metvix 160 mg/g krém) bude aplikován v tloušťce 1 mm na ošetřovanou oblast, která má maximální průměr 8 cm2, a bude překryt polopropustným obvazem (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Vídeň , Rakousko) po dobu 3 hodin. Poté se zbytky krému odstraní 0,9% roztokem NaCl. Následně bude ošetřená oblast ozářena viditelným červeným světlem bez tepla o maximální vlnové délce 630 nm jednou dávkou 37 J/cm2 (model Actilite: CL128, PhotoCure, Norsko). Tato léčba se bude opakovat za dva týdny.
Jiný: fotodynamická terapie
Na ošetřovanou oblast pod okluzí bude aplikován methyl-aminolevulinátový 16% krém (Metvix) po dobu 3 hodin. Následuje ozáření viditelným červeným světlem o maximální vlnové délce 630 nm (Actilite CL128) jednorázovou dávkou 37 J/cm2.
Ostatní jména:
  • Metvix 160 mg/g krémová fotodynamická terapie
ACTIVE_COMPARATOR: imiquimod 5% smetana
250 mg imikvimodu 5% krém (Aldara 5% krém) bude aplikováno přes noc, celkem 3 noci v týdnu, po dobu 4 týdnů.
Lék: imiquimod 5% smetana
250 mg imikvimodu 5% krém bude aplikován přes noc celkem 3 noci v týdnu, po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Aldara 5% smetana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úplné odpovědi na aktinické keratózy
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Míra úplné klinické odpovědi aktinických keratóz je definována jako podíl počtu aktinických keratóz s klinicky stanovenou úplnou clearance (žádné viditelné a/nebo hmatatelné aktinické keratózy) k počtu aktinických keratóz na začátku.
4 týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické úplné odpovědi na aktinické keratózy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Míra úplné klinické odpovědi aktinických keratóz je definována jako podíl počtu aktinických keratóz s klinicky stanovenou úplnou clearance (žádné viditelné a/nebo hmatatelné aktinické keratózy) k počtu aktinických keratóz na začátku.
6 a 12 měsíců po ukončení léčby
globální snížení v oblasti specifické fluorescence
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Před fotodynamickou terapií bude připraveno osvětlení ošetřované plochy Woodovým světlem (fluorescenční diagnostika). Specifická fluorescence bude detekována a dokumentována pomocí neinvazivního fluorescenčního zobrazovacího systému Dyaderm, Biocam, Německo.
1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
globální spokojenost pacientů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Globální spokojenost pacienta určí sami pacienti na 10 cm vizuální analogové stupnici. 0 znamená extrémně nespokojen, 1-3 znamená nespokojen, 5-7 znamená středně spokojen, 8-10 znamená velmi spokojen.
3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení