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Imiquimod im Vergleich zur photodynamischen Therapie aktinischer Keratosen bei Organtransplantatempfängern (AKtransplant)

11. September 2017 aktualisiert von: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Topische Imiquimod-5-%-Cremetherapie versus photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat-16-%-Creme von aktinischen Keratosen bei Empfängern von Organtransplantaten

Ziel dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Therapien aktinischer Keratosen bei Organtransplantatempfängern hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit zu vergleichen. Die Prüfärzte planen, bei dieser Patientengruppe die Behandlung mit Imiquimod 5 % Creme versus Behandlung mit Methylaminolävulinat 16 % Creme und anschließender Bestrahlung mit Rotlicht, der sogenannten photodynamischen Therapie, zu prüfen. Ein sekundäres Ziel unserer Studie ist es, die Reduktion der Feldkanzerisierung nach beiden Behandlungen mit fluoreszenzdiagnostischen Verfahren und digitaler Bildgebung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Organtransplantierte Patienten (OTP) benötigen eine lebenslange immunsuppressive Therapie und sind daher anfällig für Hauttumoren, d. h. Hautkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Organtransplantatempfängern. OTP entwickeln häufig ausgedehnte Bereiche mit aktinischer Schädigung, epidermaler Dysplasie, die für ein erhöhtes Risiko einer aggressiven Hautkrebsentwicklung bei anfälligen Patienten verantwortlich sind, und werden als "Feldkanzerisierung" bezeichnet. Daher muss der gesamte Bereich der Feldkanzerisierung behandelt werden. In unserer Studie werden wir diese Bereiche mit zwei verschiedenen Methoden behandeln und nicht nur die einzelnen sichtbaren Läsionen aktinischer Keratosen. In dieser offenen prospektiven randomisierten intraindividuellen Studie wird eine Hälfte der Kopfhaut oder des Gesichts der Patienten für 4 Wochen mit Imiquimod 5% Creme behandelt , 3 Mal pro Woche und die andere Hälfte mit Methyl-Aminolävulinat 16% Creme photodynamische Therapie, zwei Anwendungen im Abstand von zwei Wochen. Die Prä- und Postbehandlungsausdehnung der Feldkanzerisierung wird mittels eines hochempfindlichen digitalen Fluoreszenzbildgebungssystems bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die mehr als 3 Jahre vor Aufnahme in die Studie eine Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herztransplantation erhalten hatten
  • Patienten, die mindestens 6 Monate vor Studieneintritt mit einer stabilen zweifachen oder dreifachen immunsuppressiven Behandlung behandelt wurden
  • Patienten mit klinisch bestätigter epithelialer Dysplasie (aktinische Keratosen) in mindestens zwei anatomisch getrennten kontralateralen Bereichen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut mit vergleichbarer Größe und Ausdehnung und einem Mindestabstand von 5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Invasives Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom im Behandlungsgebiet
  • Bekannte Allergie gegen Imiquimod und/oder Methylaminolävulinat und/oder einen der anderen Bestandteile der Prüfpräparate und/oder Erdnussöl
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn Retinoide, Interferone oder Prüfpräparate erhalten haben
  • Patienten, die an einer anderen dermatologischen Studie teilnehmen
  • Anhaltende Hepatitis B- oder C-Infektionen
  • Jeder Hinweis auf systemischen Krebs
  • Patienten, die eine systemische Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Photodynamische Therapie
Methylaminolävulinat 16 % Creme (Metvix 160 mg/g Creme) wird 1 mm dick auf die behandelte Fläche mit einem maximalen Durchmesser von 8 cm2 aufgetragen und mit einem semipermeablen Verband (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Wien) abgedeckt , Österreich) für 3 Stunden. Anschließend werden die Sahnereste mit 0,9 %iger NaCl-Lösung entfernt. Anschließend wird der behandelte Bereich mit wärmefreiem sichtbarem Rotlicht bei einer Spitzenwellenlänge von 630 nm mit einer Einzeldosis von 37 J/cm2 (Actilite-Modell: CL128, PhotoCure, Norwegen) bestrahlt. Diese Behandlung wird in zwei Wochen wiederholt.
Sonstiges: Photodynamische Therapie
Methylaminolävulinat 16 % Creme (Metvix) wird 3 Stunden lang unter Okklusion auf die behandelte Fläche aufgetragen. Es folgt eine Bestrahlung mit sichtbarem Rotlicht bei einer Spitzenwellenlänge von 630 nm (Actilite CL128) mit einer Einzeldosis von 37 J/cm2.
Andere Namen:
  • Metvix 160 mg/g Creme zur photodynamischen Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Imiquimod 5% Creme
250 mg Imiquimod 5 % Creme (Aldara 5 % Creme) werden über Nacht an insgesamt 3 Nächten in der Woche für eine Dauer von 4 Wochen aufgetragen.
Arzneimittel: Imiquimod 5% Creme
250 mg Imiquimod 5 % Creme werden über Nacht für insgesamt 3 Nächte in der Woche für eine Dauer von 4 Wochen aufgetragen
Andere Namen:
  • Aldara 5% Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische vollständige Ansprechrate von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsende
Die klinische vollständige Ansprechrate von aktinischen Keratosen ist definiert als Verhältnis der Anzahl von aktinischen Keratosen mit einer klinisch bestimmten vollständigen Abheilung (keine sichtbaren und/oder tastbaren aktinischen Keratosen) zur Anzahl der aktinischen Keratosen zu Studienbeginn.
4 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische vollständige Ansprechrate von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Die klinische vollständige Ansprechrate von aktinischen Keratosen ist definiert als Verhältnis der Anzahl von aktinischen Keratosen mit einer klinisch bestimmten vollständigen Abheilung (keine sichtbaren und/oder tastbaren aktinischen Keratosen) zur Anzahl der aktinischen Keratosen zu Studienbeginn.
6 und 12 Monate nach Behandlungsende
globale Reduktion im Bereich der spezifischen Fluoreszenz
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Vor der photodynamischen Therapie wird eine Beleuchtung des behandelten Areals mit einem Wood-Licht vorbereitet (Fluoreszenzdiagnostik). Die spezifische Fluoreszenz wird mit dem nicht-invasiven Fluoreszenz-Imaging-System Dyaderm, Biocam, Deutschland, detektiert und dokumentiert.
1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Die globale Patientenzufriedenheit wird von den Patienten selbst auf einer visuellen 10-cm-Analogskala bestimmt. 0 bedeutet sehr unzufrieden, 1-3 bedeutet unzufrieden, 5-7 bedeutet mäßig zufrieden, 8-10 bedeutet sehr zufrieden.
3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Hauptermittler: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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