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Imiquimod rispetto alla terapia fotodinamica delle cheratosi attiniche nei destinatari del trapianto di organi (AKtransplant)

11 settembre 2017 aggiornato da: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Terapia topica con imiquimod crema al 5% rispetto alla terapia fotodinamica con crema di cheratosi attinica al 16% di metil-aminolevulinato nei destinatari di trapianto di organi

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse terapie per le cheratosi attiniche nei riceventi di trapianto d'organo per quanto riguarda l'efficacia e la tollerabilità. Gli investigatori stanno pianificando di esaminare il trattamento con crema Imiquimod 5% rispetto al trattamento con crema metil-aminolevulinato 16% e successiva irradiazione con luce rossa, la cosiddetta terapia fotodinamica, in questo gruppo di pazienti. Un obiettivo secondario del nostro studio è quello di indagare la riduzione della cancerizzazione di campo dopo entrambi i trattamenti utilizzando il metodo diagnostico a fluorescenza e l'imaging digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto di organi (OTP) richiedono una terapia immunosoppressiva per tutta la vita e di conseguenza sono inclini a sviluppare tumori della pelle, ovvero il cancro della pelle è il tumore maligno più frequente nei riceventi di trapianto di organi. L'OTP sviluppa frequentemente estese aree di danno attinico, displasia epidermica, che rappresentano un aumento del rischio di sviluppo aggressivo del cancro della pelle nei pazienti suscettibili e sono indicate come "cancerizzazione di campo". Pertanto l'intera area della cancerizzazione sul campo deve essere trattata. Nel nostro studio tratteremo queste aree con due metodi differenti e non solo le singole lesioni visibili delle cheratosi attiniche. , 3 volte a settimana, e l'altra metà con terapia fotodinamica crema metil-aminolevulinato 16%, due applicazioni a intervalli di due settimane. L'estensione pre e post trattamento della cancerizzazione in campo sarà valutata per mezzo di un sistema di imaging digitale a fluorescenza altamente sensibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Pazienti che avevano ricevuto un trapianto di rene, fegato, polmone o cuore più di 3 anni prima dell'inclusione nello studio
  • Pazienti che erano stati trattati almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio con un trattamento immunosoppressivo stabile doppio o triplo
  • Pazienti con displasia epiteliale clinicamente confermata (cheratosi attinica) in almeno due aree controlaterali anatomicamente separate sul viso e/o sul cuoio capelluto con dimensioni ed estensione comparabili e distanza minima di 5 cm

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose invasivo o carcinoma a cellule basali nell'area di trattamento
  • Allergia nota all'imiquimod e/o al metil-aminolevulinato e/o a uno degli altri componenti dei prodotti sperimentali e/o all'olio di arachidi
  • Pazienti che hanno ricevuto retinoidi, interferoni o farmaci sperimentali entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Pazienti che partecipano ad altri studi dermatologici
  • Infezioni persistenti da epatite B o C
  • Qualsiasi evidenza di cancro sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia sistemica del cancro
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: terapia fotodinamica
La crema di metil-aminolevulinato al 16% (Metvix 160mg/g crema) sarà applicata con uno spessore di 1 mm sull'area trattata, che ha un diametro massimo di 8 cm2, e sarà coperta con una medicazione semipermeabile (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Vienna , Austria) per 3 ore. Successivamente gli avanzi di crema verranno rimossi con una soluzione di NaCl allo 0,9%. Successivamente l'area trattata sarà irradiata con luce rossa visibile priva di calore a una lunghezza d'onda di picco di 630 nm con una singola dose di 37 J/cm2 (modello Actilite: CL128, PhotoCure, Norvegia). Questo trattamento sarà ripetuto in due settimane.
Altro: terapia fotodinamica
La crema al metil-aminolevulinato 16% (Metvix) verrà applicata sull'area trattata sotto occlusione per 3 ore. Segue irradiazione con luce rossa visibile ad una lunghezza d'onda di picco di 630 nm (Actilite CL128) con una singola dose di 37 J/cm2.
Altri nomi:
  • Metvix 160mg/g crema terapia fotodinamica
ACTIVE_COMPARATORE: imiquimod crema al 5%.
250 mg di imiquimod 5% crema (Aldara 5% crema) verranno applicati durante la notte, per un totale di 3 notti in una settimana, per una durata di 4 settimane.
Droga: imiquimod crema al 5%.
250 mg di imiquimod crema al 5% verranno applicati durante la notte per un totale di 3 notti a settimana, per una durata di 4 settimane
Altri nomi:
  • Aldara 5% crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica completa delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
Il tasso di risposta clinica completa delle cheratosi attiniche è definito come una proporzione del numero di cheratosi attiniche con una clearance completa clinicamente determinata (nessuna cheratosi attinica visibile e/o palpabile) rispetto al numero delle cheratosi attiniche al basale.
4 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica completa delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Il tasso di risposta clinica completa delle cheratosi attiniche è definito come una proporzione del numero di cheratosi attiniche con una clearance completa clinicamente determinata (nessuna cheratosi attinica visibile e/o palpabile) rispetto al numero delle cheratosi attiniche al basale.
6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
riduzione globale dell'area di fluorescenza specifica
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Prima della terapia fotodinamica verrà preparata un'illuminazione dell'area trattata con una luce di Wood (diagnosi di fluorescenza). La fluorescenza specifica sarà rilevata e documentata utilizzando il sistema di imaging a fluorescenza non invasivo Dyaderm, Biocam, Germania.
1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
La soddisfazione globale del paziente sarà determinata dai pazienti stessi su una scala analogica visiva di 10 cm. 0 significa estremamente insoddisfatto, 1-3 significa insoddisfatto, 5-7 significa moderatamente soddisfatto, 8-10 significa molto soddisfatto.
3, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Investigatore principale: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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