Imiquimod versus fotodynamická terapie aktinických keratóz u příjemců orgánových transplantací (AKtransplant)
11. září 2017 aktualizováno: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna
Lokální imiquimod 5% krémová terapie versus fotodynamická terapie s methylaminolevulinátem 16% krém z aktinických keratóz u příjemců orgánových transplantací
Účelem této studie je porovnat dvě různé terapie aktinických keratóz u příjemců transplantovaných orgánů s ohledem na účinnost a snášenlivost.
U této skupiny pacientů plánují řešitelé vyšetření léčby Imiquimodem 5% krém versus léčba Methylaminolevulinate 16% krémem a následné ozáření červeným světlem, tzv. fotodynamická terapie.
Sekundárním cílem naší studie je prozkoumat snížení polní kancerózy po obou léčbách pomocí fluorescenční diagnostické metody a digitálního zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po transplantaci orgánů (OTP) vyžadují celoživotní imunosupresivní léčbu, a proto jsou náchylní ke vzniku kožních nádorů, tj. rakovina kůže je nejčastějším zhoubným nádorem u příjemců transplantovaných orgánů.
U OTP se často rozvinou rozsáhlé oblasti aktinického poškození, epidermální dysplazie, což odpovídá za zvýšené riziko rozvoje agresivního kožního karcinomu u citlivých pacientů, a jsou označovány jako "polní kancerózie".
Proto musí být ošetřena celá oblast terénní kancerizace.
V naší studii budeme tyto oblasti ošetřovat dvěma různými metodami a nejen jednotlivé viditelné léze aktinických keratóz. V této otevřené prospektivní randomizované intraindividuální studii bude jedna polovina pokožky hlavy nebo obličeje pacientů léčena krémem Imiquimod 5% po dobu 4 týdnů 3x týdně a druhá polovina s methylaminolevulinátem 16% krémová fotodynamická terapie, dvě aplikace ve dvoutýdenním intervalu.
Rozšíření terénní kancerózie před léčbou a po ní bude hodnoceno pomocí vysoce citlivého digitálního fluorescenčního zobrazovacího systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin, jater, plic nebo srdce více než 3 roky před zařazením do studie
- Pacienti, kteří byli léčeni alespoň 6 měsíců před vstupem do studie stabilní dvojnásobnou nebo trojnásobnou imunosupresivní léčbou
- Pacienti, kteří měli klinicky potvrzenou epiteliální dysplazii (aktinické keratózy) alespoň ve dvou anatomicky oddělených kontralaterálních oblastech na obličeji a/nebo pokožce hlavy se srovnatelnou velikostí a rozšířením a minimální vzdáleností 5 cm
Kritéria vyloučení:
- Invazivní spinocelulární karcinom nebo bazaliom v ošetřované oblasti
- Známá alergie na imichimod a/nebo methylaminolevulinát a/nebo jednu z dalších složek hodnocených přípravků a/nebo arašídový olej
- Pacienti, kteří dostávali retinoidy, interferony nebo hodnocená léčiva do 4 týdnů od zahájení studie
- Pacienti, kteří se účastní jiné dermatologické studie
- Přetrvávající infekce hepatitidou B nebo C
- Jakékoli známky systémové rakoviny
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli systémovou chemoterapii rakoviny nebo radiační terapii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: fotodynamická terapie
Methyl-aminolevulinátový 16% krém (Metvix 160 mg/g krém) bude aplikován v tloušťce 1 mm na ošetřovanou oblast, která má maximální průměr 8 cm2, a bude překryt polopropustným obvazem (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Vídeň , Rakousko) po dobu 3 hodin.
Poté se zbytky krému odstraní 0,9% roztokem NaCl.
Následně bude ošetřená oblast ozářena viditelným červeným světlem bez tepla o maximální vlnové délce 630 nm jednou dávkou 37 J/cm2 (model Actilite: CL128, PhotoCure, Norsko).
Tato léčba se bude opakovat za dva týdny.
|
Na ošetřovanou oblast pod okluzí bude aplikován methyl-aminolevulinátový 16% krém (Metvix) po dobu 3 hodin.
Následuje ozáření viditelným červeným světlem o maximální vlnové délce 630 nm (Actilite CL128) jednorázovou dávkou 37 J/cm2.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: imiquimod 5% smetana
250 mg imikvimodu 5% krém (Aldara 5% krém) bude aplikováno přes noc, celkem 3 noci v týdnu, po dobu 4 týdnů.
|
250 mg imikvimodu 5% krém bude aplikován přes noc celkem 3 noci v týdnu, po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úplné odpovědi na aktinické keratózy
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
|
Míra úplné klinické odpovědi aktinických keratóz je definována jako podíl počtu aktinických keratóz s klinicky stanovenou úplnou clearance (žádné viditelné a/nebo hmatatelné aktinické keratózy) k počtu aktinických keratóz na začátku.
|
4 týdny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinické úplné odpovědi na aktinické keratózy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Míra úplné klinické odpovědi aktinických keratóz je definována jako podíl počtu aktinických keratóz s klinicky stanovenou úplnou clearance (žádné viditelné a/nebo hmatatelné aktinické keratózy) k počtu aktinických keratóz na začátku.
|
6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
globální snížení v oblasti specifické fluorescence
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Před fotodynamickou terapií bude připraveno osvětlení ošetřované plochy Woodovým světlem (fluorescenční diagnostika).
Specifická fluorescence bude detekována a dokumentována pomocí neinvazivního fluorescenčního zobrazovacího systému Dyaderm, Biocam, Německo.
|
1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
globální spokojenost pacientů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Globální spokojenost pacienta určí sami pacienti na 10 cm vizuální analogové stupnici.
0 znamená extrémně nespokojen, 1-3 znamená nespokojen, 5-7 znamená středně spokojen, 8-10 znamená velmi spokojen.
|
3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dragieva G, Prinz BM, Hafner J, Dummer R, Burg G, Binswanger U, Kempf W. A randomized controlled clinical trial of topical photodynamic therapy with methyl aminolaevulinate in the treatment of actinic keratoses in transplant recipients. Br J Dermatol. 2004 Jul;151(1):196-200. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06054.x.
- Ulrich C, Bichel J, Euvrard S, Guidi B, Proby CM, van de Kerkhof PC, Amerio P, Ronnevig J, Slade HB, Stockfleth E. Topical immunomodulation under systemic immunosuppression: results of a multicentre, randomized, placebo-controlled safety and efficacy study of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratoses in kidney, heart, and liver transplant patients. Br J Dermatol. 2007 Dec;157 Suppl 2(Suppl 2):25-31. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08269.x.
- Stockfleth E, Ulrich C, Meyer T, Christophers E. Epithelial malignancies in organ transplant patients: clinical presentation and new methods of treatment. Recent Results Cancer Res. 2002;160:251-8. doi: 10.1007/978-3-642-59410-6_30.
- Stern RS, Bolshakov S, Nataraj AJ, Ananthaswamy HN. p53 mutation in nonmelanoma skin cancers occurring in psoralen ultraviolet a-treated patients: evidence for heterogeneity and field cancerization. J Invest Dermatol. 2002 Aug;119(2):522-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01814.x.
- Geusau A, Dunkler D, Messeritsch E, Sandor N, Heidler G, Rodler S, Ankersmit J, Zuckermann A, Tschachler E. Non-melanoma skin cancer and its risk factors in an Austrian population of heart transplant recipients receiving induction therapy. Int J Dermatol. 2008 Sep;47(9):918-25. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03711.x.
- Fernandez-Guarino M, Harto A, Sanchez-Ronco M, Perez-Garcia B, Marquet A, Jaen P. [Retrospective, descriptive, observational study of treatment of multiple actinic keratoses with topical methyl aminolevulinate and red light: results in clinical practice and correlation with fluorescence imaging]. Actas Dermosifiliogr. 2008 Dec;99(10):779-87. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPDTAKOTR/V06/28.12.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .