Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imikwimod a terapia fotodynamiczna rogowacenia słonecznego u biorców przeszczepów narządów (AKtransplant)

11 września 2017 zaktualizowane przez: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Terapia miejscowa imikwimodem 5% w kremie a terapia fotodynamiczna z 16% aminolewulinianem metylu w kremie rogowacenia słonecznego u biorców przeszczepów

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych terapii rogowacenia słonecznego u biorców przeszczepów narządów pod względem skuteczności i tolerancji. Badacze planują w tej grupie chorych porównać leczenie Imikwimodem 5% w kremie z leczeniem Methyl-aminolaevulinate 16% kremem i późniejszym naświetlaniem światłem czerwonym, tzw. terapią fotodynamiczną. Drugorzędnym celem naszej pracy jest zbadanie redukcji pola nowotworowego po obu zabiegach z wykorzystaniem metody diagnostyki fluorescencyjnej i obrazowania cyfrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci po przeszczepach narządów (OTP) wymagają trwającej całe życie terapii immunosupresyjnej, w związku z czym są podatni na rozwój nowotworów skóry, tj. rak skóry jest najczęstszym nowotworem złośliwym u biorców narządów. OTP często rozwijają rozległe obszary uszkodzeń aktynicznych, dysplazji naskórka, które odpowiadają za zwiększone ryzyko rozwoju agresywnego raka skóry u podatnych pacjentów i są określane jako „rakotwórczość polowa”. W związku z tym należy leczyć cały obszar występowania raka polowego. W naszym badaniu będziemy leczyć te obszary dwiema różnymi metodami, a nie tylko pojedyncze widoczne zmiany rogowacenia słonecznego. W tym otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniu międzyosobniczym połowa skóry głowy lub twarzy pacjentów będzie leczona Imikwimodem 5% w kremie przez 4 tygodnie , 3 razy w tygodniu, a drugą połowę kremem Methyl-aminolaevulinate 16% fotodynamiczna terapia, dwie aplikacje w odstępie dwóch tygodni. Przedłużenie pola nowotworowego przed i po leczeniu zostanie ocenione za pomocą wysoce czułego cyfrowego systemu obrazowania fluorescencyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep nerki, wątroby, płuc lub serca ponad 3 lata przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy byli leczeni co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania stabilnym dwu- lub trzykrotnym leczeniem immunosupresyjnym
  • Pacjenci z klinicznie potwierdzoną dysplazją nabłonka (rogowacenie słoneczne) w co najmniej dwóch przeciwległych obszarach anatomicznie oddzielonych na twarzy i/lub skórze głowy o porównywalnej wielkości i zasięgu oraz minimalnej odległości 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjny rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy w obszarze leczenia
  • Znana alergia na imikwimod i/lub aminolewulinian metylu i/lub jeden z pozostałych składników badanych produktów i/lub olej arachidowy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali retinoidy, interferony lub badane leki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu dermatologicznym
  • Przewlekłe infekcje wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wszelkie dowody na raka układowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali systemową chemioterapię lub radioterapię przeciwnowotworową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: terapia fotodynamiczna
Methyl-aminolaevulinate 16% krem ​​(Metvix 160mg/g krem) zostanie nałożony na leczony obszar o maksymalnej średnicy 8 cm2 o grubości 1 mm i pokryty półprzepuszczalnym opatrunkiem (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Wiedeń , Austria) przez 3 godziny. Następnie resztki kremu zostaną usunięte 0,9% roztworem NaCl. Następnie leczony obszar zostanie napromieniowany nieogrzewającym widzialnym światłem czerwonym o szczytowej długości fali 630 nm z pojedynczą dawką 37 J/cm2 (model Actilite: CL128, PhotoCure, Norwegia). Zabieg ten zostanie powtórzony za dwa tygodnie.
Inny: terapia fotodynamiczna
16% krem ​​metylo-aminolewulinowy (Metvix) będzie nakładany na leczony obszar pod okluzją przez 3 godziny. Następuje naświetlanie widzialnym światłem czerwonym o szczytowej długości fali 630 nm (Actilite CL128) z pojedynczą dawką 37 J/cm2.
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna w kremie Metvix 160 mg/g
ACTIVE_COMPARATOR: imikwimod 5% krem
250 mg imikwimodu 5% w kremie (Aldara 5% krem) będzie stosowane przez noc, łącznie przez 3 noce w tygodniu, przez okres 4 tygodni.
Lek: imikwimod 5% krem
250 mg imikwimodu 5% w kremie będzie stosowane na noc przez łącznie 3 noce w tygodniu przez okres 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Krem Aldara 5%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej w przypadku rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej w przypadku rogowacenia słonecznego definiuje się jako stosunek liczby rogowacenia słonecznego z klinicznie określonym całkowitym usunięciem (brak widocznych i (lub) wyczuwalnych rogowacenia słonecznego) do liczby rogowacenia słonecznego na początku badania.
4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej w przypadku rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej w przypadku rogowacenia słonecznego definiuje się jako stosunek liczby rogowacenia słonecznego z klinicznie określonym całkowitym usunięciem (brak widocznych i (lub) wyczuwalnych rogowacenia słonecznego) do liczby rogowacenia słonecznego na początku badania.
6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
globalna redukcja w obszarze specyficznej fluorescencji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przed rozpoczęciem terapii fotodynamicznej zostanie przygotowane oświetlenie leczonego obszaru światłem Wooda (diagnostyka fluorescencyjna). Specyficzna fluorescencja zostanie wykryta i udokumentowana za pomocą nieinwazyjnego systemu obrazowania fluorescencji Dyaderm, Biocam, Niemcy.
1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
globalna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ogólna satysfakcja pacjenta zostanie określona przez samych pacjentów na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej. 0 oznacza skrajnie niezadowolony, 1-3 oznacza niezadowolony, 5-7 oznacza umiarkowanie zadowolony, 8-10 oznacza bardzo zadowolony.
3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Główny śledczy: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami