Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imiquimod versus fotodynamisk terapi af aktiniske keratoser hos organtransplanterede modtagere (AKtransplant)

11. september 2017 opdateret af: Stanislava Tzaneva, Medical University of Vienna

Topisk Imiquimod 5 % cremeterapi versus fotodynamisk terapi med methylaminolaevulinat 16 % creme af aktiniske keratoser hos organtransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige terapier for aktiniske keratoser hos organtransplanterede modtagere med hensyn til effektivitet og tolerabilitet. Forskerne planlægger at undersøge behandling med Imiquimod 5 % creme versus behandling med Methyl-aminolaevulinat 16 % creme og efterfølgende bestråling med rødt lys, såkaldt fotodynamisk terapi, i denne patientgruppe. Et sekundært formål med vores undersøgelse er at undersøge reduktionen i feltkræftdannelsen efter både behandlinger med fluorescensdiagnostisk metode og digital billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Organtransplanterede patienter (OTP) kræver livslang immunsuppressiv terapi og er derfor tilbøjelige til at udvikle hudtumorer, dvs. hudkræft er den hyppigste malignitet hos organtransplanterede. OTP udvikler hyppigt omfattende områder med aktinisk skade, epidermal dysplasi, som tegner sig for øget risiko for aggressiv hudkræftudvikling hos modtagelige patienter, og omtales som "feltkræftdannelse". Derfor skal hele området med feltkræft behandles. I vores undersøgelse vil vi behandle disse områder med to forskellige metoder og ikke kun de enkelte synlige læsioner af aktiniske keratoser. I denne åbne prospektive randomiserede intraindividuelle undersøgelse vil halvdelen af ​​patienternes hovedbund eller ansigt blive behandlet med Imiquimod 5 % creme i 4 uger , 3 gange om ugen, og den anden halvdel med Methyl-aminolaevulinat 16% creme fotodynamisk terapi, to påføringer med to ugers interval. Udvidelsen før og efter behandlingen af ​​feltkræft vil blive vurderet ved hjælp af et meget følsomt digitalt fluorescensbilleddannelsessystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter, der havde modtaget en nyre-, lever-, lunge- eller hjertetransplantation mere end 3 år før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der var blevet behandlet mindst 6 måneder før studiestart med en stabil dobbelt- eller tredobbelt immunsuppressiv behandling
  • Patienter, som havde klinisk bekræftet epiteldysplasi (aktiniske keratoser) i mindst to anatomisk adskilte kontralaterale områder i ansigtet og/eller hovedbunden med sammenlignelig størrelse og forlængelse og minimumsafstand på 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Invasivt planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom i behandlingsområdet
  • Kendt allergi over for imiquimod og/eller methylaminolaevulinat og/eller en af ​​de andre komponenter i forsøgsprodukterne og/eller jordnøddeolie
  • Patienter, der har modtaget retinoider, interferoner eller forsøgslægemidler inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Patienter, der deltager i anden dermatologisk undersøgelse
  • Vedvarende hepatitis B eller C infektioner
  • Ethvert tegn på systemisk cancer
  • Patienter, der har modtaget systemisk cancerkemoterapi eller strålebehandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: fotodynamisk terapi
Methyl-aminolaevulinat 16% creme (Metvix 160mg/g creme) påføres 1 mm tykt på det behandlede område, som har en maksimal diameter på 8 cm2, og vil blive dækket med en semipermeabel dressing (Suprasorb F, Lohmann & Rauscher, Wien , Østrig) i 3 timer. Bagefter fjernes cremerester med 0,9% NaCl-opløsning. Efter det behandlede område vil det blive bestrålet med varmefrit synligt rødt lys ved en maksimal bølgelængde på 630 nm med en enkelt dosis på 37 J/cm2 (Actilite model: CL128, PhotoCure, Norge). Denne behandling gentages om to uger.
Andet: fotodynamisk terapi
Methyl-aminolaevulinat 16% creme (Metvix) påføres på det behandlede område under okklusion i 3 timer. Det følger bestråling med synligt rødt lys ved en maksimal bølgelængde på 630 nm (Actilite CL128) med en enkelt dosis på 37 J/cm2.
Andre navne:
  • Metvix 160mg/g creme fotodynamisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: imiquimod 5% creme
250 mg imiquimod 5 % creme (Aldara 5 % creme) påføres natten over, i alt 3 nætter på en uge, i 4 uger.
Medicin: imiquimod 5% creme
250 mg imiquimod 5% creme påføres natten over i i alt 3 nætter om ugen, i 4 uger
Andre navne:
  • Aldara 5% creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fuldstændig responsrate af aktiniske keratoser
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
Den kliniske fuldstændige responsrate af aktiniske keratoser er defineret som en andel af antallet af aktiniske keratoser med en klinisk bestemt fuldstændig clearance (ingen synlige og/eller håndgribelige aktiniske keratoser) i forhold til antallet af aktiniske keratoser ved baseline.
4 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fuldstændig responsrate af aktiniske keratoser
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter endt behandling
Den kliniske fuldstændige responsrate af aktiniske keratoser er defineret som en andel af antallet af aktiniske keratoser med en klinisk bestemt fuldstændig clearance (ingen synlige og/eller håndgribelige aktiniske keratoser) i forhold til antallet af aktiniske keratoser ved baseline.
6 og 12 måneder efter endt behandling
global reduktion inden for specifik fluorescens
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter endt behandling
Forud for fotodynamisk terapi vil der blive forberedt en belysning af det behandlede område med et trælys (fluorescensdiagnostik). Den specifikke fluorescens vil blive detekteret og dokumenteret ved hjælp af det ikke-invasive fluorescens-billeddannelsessystem Dyaderm, Biocam, Tyskland.
1, 6 og 12 måneder efter endt behandling
globale patienttilfredshed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter endt behandling
Den globale patienttilfredshed vil blive bestemt af patienterne selv på en 10 cm visuel analog skala. 0 betyder ekstremt utilfreds, 1-3 betyder utilfreds, 5-7 betyder moderat tilfreds, 8-10 betyder meget tilfreds.
3, 6 og 12 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stanislava Tzaneva, Doz. Dr., Medical University of Vienna, University Clinic of Dermatology, Division of General Dermatology
  • Ledende efterforsker: Alexandra Geusau, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Division of Immunology, Allergy and Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPDTAKOTR/V06/28.12.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger