Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie vakcíny proti alergii na travní pyl BM32

17. prosince 2015 aktualizováno: Biomay AG

Studie fáze IIb o bezpečnosti a účinnosti BM32, rekombinantní hypoalergenní vakcíny pro imunoterapii alergie na pyly trávy

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost BM32 u subjektů alergických na travní pyl. Bude testovat hypotézu, že kterákoli ze dvou dávek BM32 povede k trvalé úlevě od symptomů alergie po dobu dvou let studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost léčby rekombinantní vakcínou BM32 během dvou po sobě jdoucích sezón travního pylu. Hodnocení účinnosti bude provedeno na základě symptomů alergie a použití úlevové medikace a také na základě imunologických parametrů. Po vyhodnocení pacienta během screeningové sezóny budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou dávek BM32 nebo placeba. Pacienti dostanou tři injekce BM32 před sezónou a jednu posilovací injekci po sezóně k udržení optimální alergen specifické odpovědi IgG. Výsledek bude měřen po obou sezónách individuálně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko
        • Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3105
        • Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Allergiezentrum Charite
      • Bonn, Německo, 53105
        • Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Marburg, Německo, 35043
        • Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Zentrum für Rhinologie/Allergologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80802
        • Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní historie alergie na pyl trav
  • Pozitivní reakce kožního prick testu na extrakt z pylu trávy
  • IgE specifické pro travní pyl a specifické IgE rPhl p 1/rPhl p 5 (>3 kUA/l)
  • Středně závažné až závažné příznaky alergie na pyl trav během vrcholu pylu

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické celoroční alergie
  • Atopická dermatitida
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci
  • Autoimunitní onemocnění, poruchy imunity, potlačení imunity
  • Imunopatie vyvolané imunitním komplexem
  • Kontraindikace pro adrenalin
  • Těžké celkové neduhy, malignity
  • Pacienti dlouhodobě užívající systematické kortikosteroidy, imunosupresivní léky, trankvilizéry nebo psychoaktivní léky
  • Kontraindikace kožního prick testu
  • Bronchiální astma nekontrolované nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů
  • Chronické užívání beta-blokátorů
  • Účast v jiné klinické studii do jednoho měsíce před studií
  • Účast na studii SIT 2 roky před studiem
  • Pacienti, kteří měli v minulosti travní pyl SIT
  • Riziko nedodržení studijních postupů

  • Užívání zakázaných léků

    • Depotní kortikosteroidy – 12 týdnů před zařazením
    • Perorální kortikosteroidy - 8 týdnů před zařazením
    • Vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů – 4 týdny před zařazením
    • Užívání antihistaminik H1 3 dny před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka BM32
7 subkutánních injekcí po 20 mikrogramech během dvou sezón travního pylu
Biologický: BM32
Subkutánní injekce 20 mikrogramů každé z proteinových složek BM32 adsorbované na 0,6 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce před každou pylovou sezónou a jedna posilovací injekce po pylové sezóně
Biologický: BM32
Subkutánní injekce 40 mikrogramů každé z proteinových složek BM32 adsorbované na 1,2 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce před každou pylovou sezónou a jedna posilovací injekce po pylové sezóně
Experimentální: BM32 vysoká dávka
7 subkutánních injekcí po 40 mikrogramech během dvou sezón travního pylu
Biologický: BM32
Subkutánní injekce 20 mikrogramů každé z proteinových složek BM32 adsorbované na 0,6 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce před každou pylovou sezónou a jedna posilovací injekce po pylové sezóně
Biologický: BM32
Subkutánní injekce 40 mikrogramů každé z proteinových složek BM32 adsorbované na 1,2 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce před každou pylovou sezónou a jedna posilovací injekce po pylové sezóně
Komparátor placeba: Placebo
7 subkutánních injekcí v časovém rozpětí dvou pylových sezón
Biologický: Placebo
Subkutánní injekce 1,2 mg suspenze hydroxidu hlinitého každé čtyři týdny před každou pylovou sezónou a jedna injekce po pylové sezóně, celkem 7 injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre kombinované léčby symptomů (SMS) během vrcholu pylové sezóny.
Časové okno: Až 3 měsíce
Skóre bude zaznamenáváno denně po dobu 30-45 dnů s nejvyšším počtem pylu v každém centru
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životně důležité funkce
Časové okno: Až 22 měsíců
Až 22 měsíců
Bezpečnostní laboratorní hematologie
Časové okno: až 22 měsíců
až 22 měsíců
Úroveň „pohody“ jídla měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) během sezóny travního pylu
Časové okno: Až 8 měsíců
VAS bude zaznamenáván denně během sezón travního pylu v letech 2013 a 2014
Až 8 měsíců
Počet „špatných dnů“ během vrcholné pylové sezóny a celé pylové sezóny
Časové okno: Až 8 měsíců
Počet špatných dnů bude zaznamenáván denně během sezón travního pylu v letech 2013 a 2014
Až 8 měsíců
Počet dní bez příznaků během vrcholné pylové sezóny a celé pylové sezóny
Časové okno: Až 8 měsíců
Měření bude zaznamenáváno denně během travních pylových sezón 2013 a 2014
Až 8 měsíců
Hodnocení kvality života rinokonjunktivitidy dotazníkem RQLQ během pylové sezóny
Časové okno: Cca. 22 měsíců
Dotazník bude vyplňován každý týden během pylové sezóny 2013 a 2014.
Cca. 22 měsíců
Průměrné skóre astmatu během pylové sezóny
Časové okno: Až 8 měsíců
Skóre bude zaznamenáváno denně během pylové sezóny 2013 a 2014
Až 8 měsíců
Průměrné protilátky IgG a IgE specifické pro alergii před a po očkování
Časové okno: Až 16 měsíců
Tyto hladiny protilátek budou zaznamenány celkem pětkrát (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 a 04/2014)
Až 16 měsíců
Průměrné denní skóre symptomů a medikace během celé pylové sezóny
Časové okno: Až 8 měsíců
Skóre bude zaznamenáváno denně přibližně během května 2013 - srpna 2013 a května 2014 - srpna 2014
Až 8 měsíců
Průměrné denní skóre symptomů (SS) a skóre medikace (MS) během vrcholné pylové sezóny a celé pylové sezóny
Časové okno: Až 8 měsíců
Výsledky budou zaznamenávány denně během pylové sezóny 2013 a 2014
Až 8 měsíců
Reaktivita kůže na extrakt z pylu trávy titrovaným kožním prick testováním
Časové okno: Až 15 měsíců
Titrované kožní prick testování bude aplikováno celkem 4x před a po pylové sezóně 2013 a 2014.
Až 15 měsíců
Výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: až 22 měsíců
až 22 měsíců
Bezpečnostní laboratoř: Biochemie krve
Časové okno: Až 22 měsíců
Až 22 měsíců
Bezpečnostní laboratoř: Analýza moči
Časové okno: až 22 měsíců
až 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biomay AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-BM32-003
  • 2012-000442-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení