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Phase-II-Studie zum Gräserpollenallergie-Impfstoff BM32

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Biomay AG

Phase-IIb-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BM32, einem rekombinanten hypoallergenen Impfstoff zur Immuntherapie der Gräserpollenallergie

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von BM32 bei Personen mit Graspollenallergie bewerten. Es wird die Hypothese testen, dass eine von zwei Dosen von BM32 über einen Studienzeitraum von zwei Jahren zu einer anhaltenden Linderung der Allergiesymptome führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit dem rekombinanten Impfstoff BM32 während zweier aufeinanderfolgender Gräserpollensaisonen bewerten. Die Wirksamkeitsbewertung wird auf der Grundlage von Allergiesymptomen und der Verwendung von Entlastungsmedikamenten sowie auf der Grundlage von immunologischen Parametern durchgeführt. Nach der Patientenbewertung während einer Screening-Saison werden die Patienten randomisiert einer von zwei Dosen von BM32 oder Placebo zugeteilt. Die Patienten erhalten drei Injektionen von BM32 vor der Saison und eine Nachsaison-Auffrischungsinjektion, um optimale allergenspezifische IgG-Antworten aufrechtzuerhalten. Das Ergebnis wird nach beiden Saisons einzeln gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Allergiezentrum Charite
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie/Allergologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80802
        • Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark
        • Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3105
        • Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Vorgeschichte einer Gräserpollenallergie
  • Positive Haut-Prick-Test-Reaktion auf Gräserpollenextrakt
  • Gräserpollen-spezifisches IgE und rPhl p 1/rPhl p 5-spezifisches IgE (>3 kUA/L)
  • Moderate bis schwere Symptome einer Gräserpollenallergie während des Pollenflugs

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische ganzjährige Allergien
  • Atopische Dermatitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung anwenden
  • Autoimmunerkrankungen, Immundefekte, Immunsuppression
  • Immunkomplexinduzierte Immunopathien
  • Kontraindikationen für Adrenalin
  • Schwere Allgemeinerkrankungen, Malignome
  • Patienten, die langfristig mit systematischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Tranquilizern oder Psychopharmaka behandelt werden
  • Kontraindikation für Haut-Prick-Tests
  • Bronchialasthma, das nicht durch niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide kontrolliert wird
  • Chronischer Gebrauch von Betablockern
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • Teilnahme an SIT-Studie in 2 Jahren vor Studienbeginn
  • Patienten, die zuvor eine Gräserpollen-SIT hatten
  • Risiko der Nichteinhaltung von Studienverfahren

  • Verwendung verbotener Medikamente

    • Depot-Kortikosteroide – 12 Wochen vor der Einschreibung
    • Orale Kortikosteroide – 8 Wochen vor der Einschreibung
    • Hochdosierte inhalative Kortikosteroide – 4 Wochen vor der Einschreibung
    • Verwendung von H1-Antihistaminika 3 Tage vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BM32 niedrig dosiert
7 subkutane Injektionen von 20 Mikrogramm über zwei Gräserpollensaisonen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 20 Mikrogramm jeder der Proteinkomponenten von BM32 adsorbiert an 0,6 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen vor jeder Pollensaison und eine Auffrischungsinjektion nach der Pollensaison
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 40 Mikrogramm jeder der Proteinkomponenten von BM32 adsorbiert an 1,2 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen vor jeder Pollensaison und eine Auffrischungsinjektion nach der Pollensaison
Experimental: BM32 hochdosiert
7 subkutane Injektionen von 40 Mikrogramm über zwei Gräserpollensaisonen
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 20 Mikrogramm jeder der Proteinkomponenten von BM32 adsorbiert an 0,6 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen vor jeder Pollensaison und eine Auffrischungsinjektion nach der Pollensaison
Biologisch: BM32
Subkutane Injektion von 40 Mikrogramm jeder der Proteinkomponenten von BM32 adsorbiert an 1,2 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen vor jeder Pollensaison und eine Auffrischungsinjektion nach der Pollensaison
Placebo-Komparator: Placebo
7 subkutane Injektionen über einen Zeitraum von zwei Pollensaisonen
Biologisch: Placebo
Subkutane Injektion von 1,2 mg Aluminiumhydroxid-Suspension alle vier Wochen vor jeder Pollensaison und eine Injektion nach der Pollensaison für insgesamt 7 Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher kombinierter Symptom-Medikations-Score (SMS) während des Höhepunkts der Pollensaison.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Punktzahl wird täglich für die 30-45 Tage mit der höchsten Pollenbelastung in jedem Zentrum aufgezeichnet
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Bis zu 22 Monate
Sicherheitslabor Hämatologie
Zeitfenster: bis 22 Monate
bis 22 Monate
Mahlzeitenniveau des "Wohlbefindens", gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) während der Gräserpollensaison
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die VAS wird während der Gräserpollensaison 2013 und 2014 täglich erfasst
Bis zu 8 Monate
Anzahl der "schlechten Tage" während der Hauptpollensaison und der gesamten Pollensaison
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Anzahl der schlechten Tage wird während der Gräserpollensaison 2013 und 2014 täglich erfasst
Bis zu 8 Monate
Anzahl beschwerdefreier Tage während der Hauptpollensaison und der gesamten Pollensaison
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Mesure wird während der Gräserpollensaison 2013 und 2014 täglich erfasst
Bis zu 8 Monate
Bewertung der Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis durch RQLQ-Fragebogen während der Pollensaison
Zeitfenster: Ca. 22 Monate
Der Fragebogen wird während der Pollensaison 2013 und 2014 wöchentlich ausgefüllt.
Ca. 22 Monate
Mittlerer Asthma-Score während der Pollensaison
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Der Score wird während der Pollensaison 2013 und 2014 täglich erfasst
Bis zu 8 Monate
Mittlere allergiespezifische IgG- und IgE-Antikörper vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Diese Antikörperwerte werden insgesamt fünfmal erfasst (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 und 04/2014)
Bis zu 16 Monate
Mittlerer täglicher Symptom- und Medikations-Score während der gesamten Pollensaison
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Das Ergebnis wird ungefähr von Mai 2013 bis August 2013 und von Mai 2014 bis August 2014 täglich aufgezeichnet
Bis zu 8 Monate
Mittlerer täglicher Symptom-Score (SS) und Medikations-Score (MS) während der Hauptpollensaison und der gesamten Pollensaison
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Scores werden während der Pollensaison 2013 und 2014 täglich erfasst
Bis zu 8 Monate
Hautreaktivität auf Gräserpollenextrakt durch titrierten Pricktest
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Der titrierte Pricktest wird vor und nach den Pollensaisons 2013 und 2014 insgesamt 4 Mal durchgeführt.
Bis zu 15 Monate
Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis 22 Monate
bis 22 Monate
Sicherheitslabor: Blutbiochemie
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Bis zu 22 Monate
Sicherheitslabor: Urinanalyse
Zeitfenster: bis 22 Monate
bis 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biomay AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS-BM32-003
  • 2012-000442-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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