Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II szczepionki przeciw alergii na pyłki traw BM32

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Biomay AG

Badanie fazy IIb dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności BM32, rekombinowanej hipoalergicznej szczepionki do immunoterapii alergii na pyłki traw

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo BM32 u osób z alergią na pyłki traw. Przetestuje hipotezę, że jedna z dwóch dawek BM32 doprowadzi do trwałego złagodzenia objawów alergii w ciągu dwuletniego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rekombinowaną szczepionką BM32 podczas dwóch kolejnych sezonów pylenia traw. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie objawów alergii i stosowania leków doraźnych oraz parametrów immunologicznych. Po ocenie pacjenta podczas sezonu przesiewowego, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek BM32 lub placebo. Pacjenci otrzymają trzy zastrzyki BM32 przed sezonem i jeden zastrzyk przypominający po sezonie, aby utrzymać optymalne odpowiedzi IgG specyficzne dla alergenu. Wynik będzie mierzony indywidualnie po obu sezonach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
  • Dania
      • Hellerup, Dania
        • Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3105
        • Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Allergiezentrum Charite
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Zentrum für Rhinologie/Allergologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80802
        • Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywna historia alergii na pyłki traw
  • Dodatnia reakcja skórna na ekstrakt z pyłku trawy
  • IgE swoiste dla pyłków traw i swoiste IgE rPhl p 1/rPhl p 5 (>3 kUA/L)
  • Umiarkowane do ciężkich objawy alergii na pyłki traw podczas szczytu pyłkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe całoroczne alergie
  • Atopowe zapalenie skóry
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące medycznie akceptowanych metod antykoncepcji
  • Choroby autoimmunologiczne, defekty immunologiczne, supresja immunologiczna
  • Immunopatie wywołane przez kompleksy immunologiczne
  • Przeciwwskazania do adrenaliny
  • Ciężkie choroby ogólne, nowotwory złośliwe
  • Pacjenci przyjmujący długotrwale systematycznie kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki uspokajające lub leki psychoaktywne
  • Przeciwwskazanie do punktowych testów skórnych
  • Astma oskrzelowa niekontrolowana przez kortykosteroidy wziewne w małych dawkach
  • Przewlekłe stosowanie beta-blokerów
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca przed badaniem
  • Udział w badaniu SIT za 2 lata przed rozpoczęciem studiów
  • Pacjenci, u których wcześniej wykonano badanie SIT na pyłki traw
  • Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania

  • Stosowanie zabronionych leków

    • Kortykosteroidy depot – 12 tygodni przed włączeniem
    • Kortykosteroidy doustne – 8 tygodni przed włączeniem
    • Kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach – 4 tygodnie przed włączeniem
    • Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 3 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka BM32
7 wstrzyknięć podskórnych po 20 mikrogramów w ciągu dwóch sezonów pylenia traw
Biologiczny: BM32
Podskórne wstrzyknięcie 20 mikrogramów każdego ze składników białkowych BM32 adsorbowanego na 0,6 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia przed każdym sezonem pylenia i jedno wstrzyknięcie przypominające po sezonie pylenia
Biologiczny: BM32
Podskórne wstrzyknięcie 40 mikrogramów każdego ze składników białkowych BM32 adsorbowanego na 1,2 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia przed każdym sezonem pylenia i jedno wstrzyknięcie przypominające po sezonie pylenia
Eksperymentalny: Wysoka dawka BM32
7 wstrzyknięć podskórnych po 40 mikrogramów w ciągu dwóch sezonów pylenia traw
Biologiczny: BM32
Podskórne wstrzyknięcie 20 mikrogramów każdego ze składników białkowych BM32 adsorbowanego na 0,6 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia przed każdym sezonem pylenia i jedno wstrzyknięcie przypominające po sezonie pylenia
Biologiczny: BM32
Podskórne wstrzyknięcie 40 mikrogramów każdego ze składników białkowych BM32 adsorbowanego na 1,2 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia przed każdym sezonem pylenia i jedno wstrzyknięcie przypominające po sezonie pylenia
Komparator placebo: Placebo
7 wstrzyknięć podskórnych w okresie dwóch sezonów pylenia
Biologiczny: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie 1,2 mg zawiesiny wodorotlenku glinu co cztery tygodnie przed każdym sezonem pylenia i jedno wstrzyknięcie po sezonie pylenia, łącznie 7 wstrzyknięć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna łączna ocena leczenia objawowego (SMS) w szczycie sezonu pylenia.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wynik będzie rejestrowany codziennie przez 30-45 dni z najwyższą liczbą pyłków w każdym ośrodku
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje życiowe
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
Do 22 miesięcy
Hematologia laboratoryjna bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
do 22 miesięcy
Poziom „dobrego samopoczucia” po posiłku mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas sezonu pylenia traw
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
VAS będzie rejestrowany codziennie podczas sezonów pylenia traw w latach 2013 i 2014
Do 8 miesięcy
Liczba „złych dni” w szczycie sezonu pylenia iw całym sezonie pylenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Liczba złych dni będzie rejestrowana codziennie w sezonach pylenia traw w latach 2013 i 2014
Do 8 miesięcy
Liczba dni bezobjawowych w szczycie sezonu pylenia iw całym sezonie pylenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Pomiar będzie rejestrowany codziennie w sezonach pylenia traw w latach 2013 i 2014
Do 8 miesięcy
Ocena jakości życia nieżytu nosa i spojówek za pomocą kwestionariusza RQLQ w sezonie pylenia
Ramy czasowe: Około. 22 miesiące
Kwestionariusz będzie wypełniany co tydzień w sezonach pyłkowych 2013 i 2014.
Około. 22 miesiące
Średni wynik astmy w sezonie pylenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Wynik będzie rejestrowany codziennie w sezonach pyłkowych 2013 i 2014
Do 8 miesięcy
Średnie swoiste dla alergii przeciwciała IgG i IgE przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Te poziomy przeciwciał zostaną zarejestrowane łącznie pięć razy (01.2013, 04.2013, 09.2013, 01.2014 i 04.2014)
Do 16 miesięcy
Średnia dzienna ocena objawów i leków podczas całego sezonu pylenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Wynik będzie rejestrowany codziennie w okresie od maja 2013 do sierpnia 2013 i od maja 2014 do sierpnia 2014
Do 8 miesięcy
Średnia dzienna ocena objawów (SS) i ocena leków (MS) podczas szczytu sezonu pylenia i całego sezonu pylenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Wyniki będą rejestrowane codziennie podczas sezonów pyłkowych 2013 i 2014
Do 8 miesięcy
Reaktywność skóry na ekstrakt z pyłku trawy za pomocą miareczkowanych testów skórnych
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Miareczkowane punktowe testy skórne zostaną zastosowane w sumie 4 razy przed i po sezonach pyłkowych 2013 i 2014.
Do 15 miesięcy
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
do 22 miesięcy
Laboratorium Bezpieczeństwa: Biochemia krwi
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
Do 22 miesięcy
Laboratorium bezpieczeństwa: analiza moczu
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
do 22 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biomay AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS-BM32-003
  • 2012-000442-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami