Fáze II studie vakcíny proti alergii na travní pyl BM32
17. prosince 2015 aktualizováno: Biomay AG
Studie fáze IIb o bezpečnosti a účinnosti BM32, rekombinantní hypoalergenní vakcíny pro imunoterapii alergie na pyly trávy
Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost BM32 u subjektů alergických na travní pyl.
Bude testovat hypotézu, že kterákoli ze dvou dávek BM32 povede k trvalé úlevě od symptomů alergie po dobu dvou let studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost léčby rekombinantní vakcínou BM32 během dvou po sobě jdoucích sezón travního pylu.
Hodnocení účinnosti bude provedeno na základě symptomů alergie a použití úlevové medikace a také na základě imunologických parametrů.
Po vyhodnocení pacienta během screeningové sezóny budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou dávek BM32 nebo placeba.
Pacienti dostanou tři injekce BM32 před sezónou a jednu posilovací injekci po sezóně k udržení optimální alergen specifické odpovědi IgG.
Výsledek bude měřen po obou sezónách individuálně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko
- Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3105
- Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Allergiezentrum Charite
-
Bonn, Německo, 53105
- Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
-
Marburg, Německo, 35043
- Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
-
Wiesbaden, Německo, 65183
- Zentrum für Rhinologie/Allergologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80802
- Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University
-
-
-
-
-
Golnik, Slovinsko, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní historie alergie na pyl trav
- Pozitivní reakce kožního prick testu na extrakt z pylu trávy
- IgE specifické pro travní pyl a specifické IgE rPhl p 1/rPhl p 5 (>3 kUA/l)
- Středně závažné až závažné příznaky alergie na pyl trav během vrcholu pylu
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické celoroční alergie
- Atopická dermatitida
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci
- Autoimunitní onemocnění, poruchy imunity, potlačení imunity
- Imunopatie vyvolané imunitním komplexem
- Kontraindikace pro adrenalin
- Těžké celkové neduhy, malignity
- Pacienti dlouhodobě užívající systematické kortikosteroidy, imunosupresivní léky, trankvilizéry nebo psychoaktivní léky
- Kontraindikace kožního prick testu
- Bronchiální astma nekontrolované nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů
- Chronické užívání beta-blokátorů
- Účast v jiné klinické studii do jednoho měsíce před studií
- Účast na studii SIT 2 roky před studiem
- Pacienti, kteří měli v minulosti travní pyl SIT
- Riziko nedodržení studijních postupů
Užívání zakázaných léků
- Depotní kortikosteroidy – 12 týdnů před zařazením
- Perorální kortikosteroidy - 8 týdnů před zařazením
- Vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů – 4 týdny před zařazením
- Užívání antihistaminik H1 3 dny před zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka BM32
7 subkutánních injekcí po 20 mikrogramech během dvou sezón travního pylu
|
Subkutánní injekce 20 mikrogramů každé z proteinových složek BM32 adsorbované na 0,6 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce před každou pylovou sezónou a jedna posilovací injekce po pylové sezóně
Subkutánní injekce 40 mikrogramů každé z proteinových složek BM32 adsorbované na 1,2 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce před každou pylovou sezónou a jedna posilovací injekce po pylové sezóně
|
|
Experimentální: BM32 vysoká dávka
7 subkutánních injekcí po 40 mikrogramech během dvou sezón travního pylu
|
Subkutánní injekce 20 mikrogramů každé z proteinových složek BM32 adsorbované na 0,6 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce před každou pylovou sezónou a jedna posilovací injekce po pylové sezóně
Subkutánní injekce 40 mikrogramů každé z proteinových složek BM32 adsorbované na 1,2 mg hydroxidu hlinitého každé 4 týdny, celkem 3 injekce před každou pylovou sezónou a jedna posilovací injekce po pylové sezóně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
7 subkutánních injekcí v časovém rozpětí dvou pylových sezón
|
Subkutánní injekce 1,2 mg suspenze hydroxidu hlinitého každé čtyři týdny před každou pylovou sezónou a jedna injekce po pylové sezóně, celkem 7 injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní skóre kombinované léčby symptomů (SMS) během vrcholu pylové sezóny.
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Skóre bude zaznamenáváno denně po dobu 30-45 dnů s nejvyšším počtem pylu v každém centru
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životně důležité funkce
Časové okno: Až 22 měsíců
|
Až 22 měsíců
|
|
|
Bezpečnostní laboratorní hematologie
Časové okno: až 22 měsíců
|
až 22 měsíců
|
|
|
Úroveň „pohody“ jídla měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) během sezóny travního pylu
Časové okno: Až 8 měsíců
|
VAS bude zaznamenáván denně během sezón travního pylu v letech 2013 a 2014
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet „špatných dnů“ během vrcholné pylové sezóny a celé pylové sezóny
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Počet špatných dnů bude zaznamenáván denně během sezón travního pylu v letech 2013 a 2014
|
Až 8 měsíců
|
|
Počet dní bez příznaků během vrcholné pylové sezóny a celé pylové sezóny
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Měření bude zaznamenáváno denně během travních pylových sezón 2013 a 2014
|
Až 8 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života rinokonjunktivitidy dotazníkem RQLQ během pylové sezóny
Časové okno: Cca. 22 měsíců
|
Dotazník bude vyplňován každý týden během pylové sezóny 2013 a 2014.
|
Cca. 22 měsíců
|
|
Průměrné skóre astmatu během pylové sezóny
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Skóre bude zaznamenáváno denně během pylové sezóny 2013 a 2014
|
Až 8 měsíců
|
|
Průměrné protilátky IgG a IgE specifické pro alergii před a po očkování
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Tyto hladiny protilátek budou zaznamenány celkem pětkrát (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 a 04/2014)
|
Až 16 měsíců
|
|
Průměrné denní skóre symptomů a medikace během celé pylové sezóny
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Skóre bude zaznamenáváno denně přibližně během května 2013 - srpna 2013 a května 2014 - srpna 2014
|
Až 8 měsíců
|
|
Průměrné denní skóre symptomů (SS) a skóre medikace (MS) během vrcholné pylové sezóny a celé pylové sezóny
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Výsledky budou zaznamenávány denně během pylové sezóny 2013 a 2014
|
Až 8 měsíců
|
|
Reaktivita kůže na extrakt z pylu trávy titrovaným kožním prick testováním
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Titrované kožní prick testování bude aplikováno celkem 4x před a po pylové sezóně 2013 a 2014.
|
Až 15 měsíců
|
|
Výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: až 22 měsíců
|
až 22 měsíců
|
|
|
Bezpečnostní laboratoř: Biochemie krve
Časové okno: Až 22 měsíců
|
Až 22 měsíců
|
|
|
Bezpečnostní laboratoř: Analýza moči
Časové okno: až 22 měsíců
|
až 22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-BM32-003
- 2012-000442-35 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BM32
-
Biomay AGDokončeno
-
Biomay AGDokončenoAlergie na travní pylRakousko