Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II sul vaccino contro l'allergia ai pollini di graminacee BM32

17 dicembre 2015 aggiornato da: Biomay AG

Studio di fase IIb sulla sicurezza e l'efficacia di BM32, un vaccino ipoallergenico ricombinante per l'immunoterapia dell'allergia ai pollini di graminacee

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di BM32 in soggetti allergici ai pollini di graminacee. Verificherà l'ipotesi che una delle due dosi di BM32 porterà a un sollievo prolungato dai sintomi dell'allergia per un periodo di studio di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con il vaccino ricombinante BM32 durante due stagioni consecutive di polline di graminacee. La valutazione dell'efficacia sarà effettuata sulla base dei sintomi dell'allergia e dell'uso di farmaci di sollievo, nonché sulla base di parametri immunologici. Dopo la valutazione del paziente durante una stagione di screening, i pazienti verranno randomizzati a una delle due dosi di BM32 o placebo. I pazienti riceveranno tre iniezioni di BM32 prima della stagione e un'iniezione di boost post-stagione per mantenere risposte IgG specifiche allergene ottimali. Il risultato sarà misurato dopo entrambe le stagioni individualmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca
        • Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Allergiezentrum Charite
      • Bonn, Germania, 53105
        • Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Marburg, Germania, 35043
        • Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Zentrum für Rhinologie/Allergologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80802
        • Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3105
        • Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia positiva di allergia ai pollini di graminacee
  • Reazione positiva al prick test cutaneo all'estratto di polline di graminacee
  • IgE specifiche per polline di graminacee e IgE specifiche per rPhl p 1/rPhl p 5 (>3 kUA/L)
  • Sintomi da moderati a gravi di allergia ai pollini di graminacee durante il picco pollinico

Criteri di esclusione:

  • Allergie perenni sintomatiche
  • Dermatite atopica
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non usano il controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico
  • Malattie autoimmuni, difetti immunitari, soppressione immunitaria
  • Immunopatie indotte da immunocomplessi
  • Controindicazioni per l'adrenalina
  • Gravi malattie generali, tumori maligni
  • Pazienti che assumono corticosteroidi sistematici a lungo termine, farmaci immunosoppressori, tranquillanti o farmaci psicoattivi
  • Controindicazione per il prick test cutaneo
  • Asma bronchiale non controllato da corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio
  • Uso cronico di beta-bloccanti
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro un mese prima dello studio
  • Partecipazione alla sperimentazione SIT in 2 anni prima dello studio
  • Pazienti che hanno avuto una precedente SIT da polline di graminacee
  • Rischio di non conformità con le procedure dello studio

  • Uso di farmaci proibiti

    • Corticosteroidi di deposito - 12 settimane prima dell'arruolamento
    • Corticosteroidi orali - 8 settimane prima dell'arruolamento
    • Corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi - 4 settimane prima dell'arruolamento
    • Uso di antistaminici H1 3 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BM32 a bassa dose
7 iniezioni sottocutanee di 20 microgrammi in due stagioni polliniche di graminacee
Biologico: BM32
Iniezione sottocutanea di 20 microgrammi di ciascuno dei componenti proteici di BM32 adsorbiti su 0,6 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni prima di ogni stagione pollinica e un'iniezione boost dopo la stagione pollinica
Biologico: BM32
Iniezione sottocutanea di 40 microgrammi di ciascuno dei componenti proteici di BM32 adsorbiti su 1,2 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni prima di ogni stagione pollinica e un'iniezione boost dopo la stagione pollinica
Sperimentale: BM32 dose elevata
7 iniezioni sottocutanee di 40 microgrammi in due stagioni polliniche di graminacee
Biologico: BM32
Iniezione sottocutanea di 20 microgrammi di ciascuno dei componenti proteici di BM32 adsorbiti su 0,6 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni prima di ogni stagione pollinica e un'iniezione boost dopo la stagione pollinica
Biologico: BM32
Iniezione sottocutanea di 40 microgrammi di ciascuno dei componenti proteici di BM32 adsorbiti su 1,2 mg di idrossido di alluminio ogni 4 settimane per un totale di 3 iniezioni prima di ogni stagione pollinica e un'iniezione boost dopo la stagione pollinica
Comparatore placebo: Placebo
7 iniezioni sottocutanee nell'arco di due stagioni polliniche
Biologico: Placebo
Iniezione sottocutanea di 1,2 mg di sospensione di idrossido di alluminio ogni quattro settimane prima di ogni stagione dei pollini e un'iniezione dopo la stagione dei pollini per un totale di 7 iniezioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero combinato di farmaci sintomatici (SMS) durante il picco della stagione dei pollini.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il punteggio verrà registrato giornalmente per i 30-45 giorni con il più alto numero di pollini in ciascun centro
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni vitali
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Fino a 22 mesi
Ematologia di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
fino a 22 mesi
Livello di "benessere" del pasto misurato da una scala analogica visiva (VAS) durante la stagione dei pollini di graminacee
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il VAS sarà registrato giornalmente durante le stagioni dei pollini di graminacee del 2013 e 2014
Fino a 8 mesi
Numero di "giornate negative" durante il picco della stagione dei pollini e l'intera stagione dei pollini
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il numero di giornate negative verrà registrato giornalmente durante le stagioni dei pollini di graminacee del 2013 e 2014
Fino a 8 mesi
Numero di giorni senza sintomi durante il picco della stagione dei pollini e l'intera stagione dei pollini
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
La misura sarà registrata giornalmente durante le stagioni polliniche di graminacee del 2013 e 2014
Fino a 8 mesi
Valutazione della qualità della vita della rinocongiuntivite mediante questionario RQLQ durante la stagione dei pollini
Lasso di tempo: Circa. 22 mesi
Il questionario sarà compilato settimanalmente durante le stagioni polliniche del 2013 e del 2014.
Circa. 22 mesi
Punteggio medio di asma durante la stagione dei pollini
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il punteggio sarà registrato giornalmente durante le stagioni polliniche del 2013 e 2014
Fino a 8 mesi
Media degli anticorpi IgG e IgE specifici per l'allergia prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Questi livelli di anticorpi saranno registrati per un totale di cinque volte (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 e 04/2014)
Fino a 16 mesi
Punteggio medio giornaliero dei sintomi e dei farmaci durante l'intera stagione dei pollini
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il punteggio verrà registrato quotidianamente approssimativamente nei mesi di maggio 2013 - agosto 2013 e maggio 2014 - agosto 2014
Fino a 8 mesi
Punteggio medio dei sintomi giornalieri (SS) e punteggio dei farmaci (MS) durante il picco della stagione dei pollini e l'intera stagione dei pollini
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I punteggi saranno registrati giornalmente durante le stagioni polliniche del 2013 e del 2014
Fino a 8 mesi
Reattività cutanea all'estratto di polline di graminacee mediante skin prick test titolato
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Lo skin prick test titolato verrà applicato un totale di 4 volte prima e dopo le stagioni dei pollini del 2013 e del 2014.
Fino a 15 mesi
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
fino a 22 mesi
Laboratorio di sicurezza: biochimica del sangue
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Fino a 22 mesi
Laboratorio di sicurezza: analisi delle urine
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
fino a 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biomay AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS-BM32-003
  • 2012-000442-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni