Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af græspollenallergivaccine BM32

17. december 2015 opdateret af: Biomay AG

Fase IIb undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BM32, en rekombinant hypoallergen vaccine til immunterapi af græspollenallergi

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BM32 hos græspollenallergiske forsøgspersoner. Det vil teste hypotesen om, at en af ​​to doser af BM32 vil føre til en vedvarende lindring af allergisymptomer over en toårig undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en behandling med den rekombinante vaccine BM32 i to på hinanden følgende græspollensæsoner. Effektvurdering vil blive udført på baggrund af allergisymptomer og brug af lindringsmedicin samt ud fra immunologiske parametre. Efter patientvurdering under en screeningssæson vil patienter blive randomiseret til en af ​​to doser af BM32 eller placebo. Patienterne vil modtage tre injektioner af BM32 før sæsonen og en boost-injektion efter sæsonen for at opretholde optimale allergenspecifikke IgG-responser. Resultatet vil blive målt efter begge sæsoner individuelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3105
        • Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Allergiezentrum Charite
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie/Allergologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv historie om græspollenallergi
  • Positiv hudpriktest reaktion på græspollenekstrakt
  • Græspollen-specifik IgE og rPhl p 1/rPhl p 5-specifik IgE (>3 kUA/L)
  • Moderate til svære symptomer på græspollenallergi under pollentop

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk flerårig allergi
  • Atopisk dermatitis
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk accepteret prævention
  • Autoimmune sygdomme, immundefekter, immunundertrykkelse
  • Immunkompleks-inducerede immunopatier
  • Kontraindikationer for adrenalin
  • Alvorlige generelle sygdomme, maligniteter
  • Patienter i langtidsbehandling med systematiske kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
  • Kontraindikation for hudpriktest
  • Bronkial astma ikke kontrolleret af lavdosis inhalerede kortikosteroider
  • Kronisk brug af betablokkere
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en måned før studiet
  • Deltagelse i SIT-forsøg i 2 år forud for studiet
  • Patienter, der tidligere har haft græspollen SIT
  • Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer

  • Brug af forbudte medicin

    • Depotkortikosteroider - 12 uger før tilmelding
    • Orale kortikosteroider - 8 uger før indskrivning
    • Højdosis inhalerede kortikosteroider - 4 uger før indskrivning
    • Brug af H1 antihistaminer 3 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BM32 lav dosis
7 subkutane injektioner af 20 mikrogram over to græspollensæsoner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 20 mikrogram af hver af proteinkomponenterne i BM32 adsorberet på 0,6 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner før hver pollensæson og én boost-injektion efter pollensæson
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 40 mikrogram af hver af proteinkomponenterne i BM32 adsorberet på 1,2 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner før hver pollensæson og en boost-injektion efter pollensæson
Eksperimentel: BM32 høj dosis
7 subkutane injektioner af 40 mikrogram over to græspollensæsoner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 20 mikrogram af hver af proteinkomponenterne i BM32 adsorberet på 0,6 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner før hver pollensæson og én boost-injektion efter pollensæson
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 40 mikrogram af hver af proteinkomponenterne i BM32 adsorberet på 1,2 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner før hver pollensæson og en boost-injektion efter pollensæson
Placebo komparator: Placebo
7 subkutane injektioner over et tidsrum på to pollensæsoner
Biologisk: Placebo
Subkutan injektion af 1,2 mg aluminiumhydroxidsuspension hver fjerde uge før hver pollensæson og én injektion efter pollensæsonen for i alt 7 injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig kombineret symptommedicineringsscore (SMS) under toppen af ​​pollensæsonen.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Scoren vil blive registreret dagligt i de 30-45 dage med det højeste pollental i hvert center
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale funktioner
Tidsramme: Op til 22 måneder
Op til 22 måneder
Sikkerhedslaboratoriehæmatologi
Tidsramme: op til 22 måneder
op til 22 måneder
Måltidsniveau for "velvære" målt ved en visuel analog skala (VAS) i græspollensæsonen
Tidsramme: Op til 8 måneder
VAS vil blive registreret dagligt i græspollensæsonerne 2013 og 2014
Op til 8 måneder
Antal "dårlige dage" i højpollensæsonen og hele pollensæsonen
Tidsramme: Op til 8 måneder
Antallet af dårlige dage vil blive registreret dagligt i græspollensæsonerne 2013 og 2014
Op til 8 måneder
Antal symptomfrie dage i højpollensæsonen og hele pollensæsonen
Tidsramme: Op til 8 måneder
Målingen vil blive registreret dagligt i græspollensæsonerne 2013 og 2014
Op til 8 måneder
Rhinoconjunctivitis livskvalitetsevaluering ved RQLQ spørgeskema i pollensæsonen
Tidsramme: Ca. 22 måneder
Spørgeskemaet vil blive udfyldt på ugebasis i pollensæsonerne 2013 og 2014.
Ca. 22 måneder
Gennemsnitlig astmascore i pollensæsonen
Tidsramme: Op til 8 måneder
Resultatet vil blive registreret på daglig basis i pollensæsonerne 2013 og 2014
Op til 8 måneder
Gennemsnitlige allergispecifikke IgG- og IgE-antistoffer før og efter vaccination
Tidsramme: Op til 16 måneder
Disse antistofniveauer vil blive registreret i alt fem gange (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 og 04/2014)
Op til 16 måneder
Gennemsnitlig daglig symptom- og medicinscore i hele pollensæsonen
Tidsramme: Op til 8 måneder
Resultatet vil blive registreret dagligt cirka i løbet af maj 2013 - august 2013 og maj 2014 - august 2014
Op til 8 måneder
Gennemsnitlig daglig symptomscore (SS) og medicinscore (MS) under højpollensæsonen og hele pollensæsonen
Tidsramme: Op til 8 måneder
Resultaterne vil blive registreret dagligt i pollensæsonerne 2013 og 2014
Op til 8 måneder
Hudens reaktivitet over for græspollenekstrakt ved titreret hudpriktest
Tidsramme: Op til 15 måneder
Den titrerede hudpriktest vil blive anvendt i alt 4 gange før og efter pollensæsonerne 2013 og 2014.
Op til 15 måneder
Resultater af fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 22 måneder
op til 22 måneder
Sikkerhedslaboratorium: Blodbiokemi
Tidsramme: Op til 22 måneder
Op til 22 måneder
Sikkerhedslaboratorium: Urinanalyse
Tidsramme: op til 22 måneder
op til 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biomay AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS-BM32-003
  • 2012-000442-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger