Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ZYH7 ve srovnání s fenofibrátem u pacientů s dyslipidémií

25. října 2013 aktualizováno: Zydus Lifesciences Limited

Multicentrická prospektivní randomizovaná dvojitě slepá paralelní skupina aktivně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ZYH7 ve srovnání s fenofibrátem u pacientů s dyslipidémií

Očekává se, že ZYH7, nový agonista receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR) alfa, sníží hladinu triglyceridů a také upraví dyslipidémii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
      • Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364001
        • Govt. Medical College, Bhavnagar
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
        • Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390 023
        • Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 043
        • Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560085
        • Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
      • Davangere, Karnataka, Indie, 577002
        • Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302024
        • Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632009
        • Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600094
        • Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Subjekty obou pohlaví, muži nebo ženy
  3. Triglyceridy mezi 200 až 500 mg/dl při screeningové návštěvě.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 23 kg/m2
  5. Pokud je pacient diabetik, měl by být kontrolován maximálně dvěma perorálními antidiabetiky kromě thiazolidindionu.
  6. Subjekt dal informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a kojení.
  2. Anamnéza 5% úbytku hmotnosti za posledních 6 měsíců.
  3. Subjekty léčené inzulínem a PPAR alfa nebo gama agonistou v posledních 3 měsících.
  4. Subjekty s nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu v posledních 3 měsících nebo srdečním selháním třídy (III-IV) podle New York Heart Association (NYHA).
  5. Nekontrolovaná hypertenze (150/100 mm Hg). (Pokud subjekt užívá thiazidy, ACE inhibitory, betablokátory, měl by být na minimálně 3měsíční stabilní léčbě a léčba by se neměla během účasti ve studii měnit)
  6. Anamnéza klinicky významného edému.
  7. Pankreatitida nebo onemocnění žlučových kamenů v anamnéze.
  8. Subjekt s hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální referenční rozmezí, budou povoleni jedinci, kteří jsou klinicky euthyroidní a na stabilní substituční terapii štítné žlázy po dobu 2 měsíců před screeningem a u kterých se předpokládá, že zůstanou na této dávce během zkušebního období.
  9. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 9 gm %).
  10. Anamnéza aktivního onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce prokázané aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) ≥ 2,5násobek horní normální hranice (UNL) nebo bilirubinem ≥ 2násobkem UNL za poslední 3 měsíce.
  11. Renální dysfunkce prokázaná abnormální rychlostí glomerulární filtrace (GFR) (60 ml/min) nebo přítomností ketonurie.
  12. Myopatie v anamnéze nebo známky aktivního svalového onemocnění prokázané kreatininfosfokinázou (CPK) ≥ 10krát UNL.
  13. Anamnéza jakéhokoli jiného souběžného závažného onemocnění (např. tuberkulóza, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), malignita atd.).
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  15. Historie známé alergie, citlivosti nebo nesnášenlivosti na studované léky a složky jejich formulace.
  16. Subjekty užívající jakékoli jiné léky snižující hladinu lipidů. (Příloha I).
  17. Pokud užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii (HRT), léčba byla zahájena nebo změněna v posledních 3 měsících.
  18. Dlouhodobé užívání steroidů (15 dní) v posledních 3 měsících (povoleny lokální přípravky, nazální a intraartikulární aplikace).
  19. Anamnéza dlouhodobého užívání nesteroidních protizánětlivých léků. (1 měsíc)
  20. Účast v jakékoli jiné klinické studii za poslední 3 měsíce
  21. Nelze dát informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ZYH7 4 mg
Lék: ZYH7
ZYH7 4 mg podávané jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
Lék: ZYH7
ZYH7 8 mg podávaná jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
Lék: ZYH7
ZYH7 16 mg podávaný jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: ZYH7 8 mg
Lék: ZYH7
ZYH7 4 mg podávané jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
Lék: ZYH7
ZYH7 8 mg podávaná jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
Lék: ZYH7
ZYH7 16 mg podávaný jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: ZYH7 16 mg
Lék: ZYH7
ZYH7 4 mg podávané jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
Lék: ZYH7
ZYH7 8 mg podávaná jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
Lék: ZYH7
ZYH7 16 mg podávaný jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrát 160 mg
Lék: Fenofibrát
Fenofibrát 160 mg podávaný jednou perorálně ráno před snídaní po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměrné hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Procentuální změna středních hladin triglyceridů od výchozích hodnot v rámci a napříč každou léčbou ZYH7 Změny budou porovnány s fenofibrátem 160 mg.
4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů
Časové okno: 4 a 8 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty v následujících parametrech lipidů:

  1. Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL)
  2. Lipoprotein Cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL)
  3. Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
  4. Celkový cholesterol
  5. Non HDL cholesterol (naměřená hodnota)
  6. Apo A
  7. Apo B
  8. Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zydus Lifesciences Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZYH7.10.001.01
  • CTRI/2011/11/002147 (REGISTR: Clinical Trials Registry - India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení