Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ZYH7 sammenlignet med fenofibrat hos patienter med dyslipidæmi

25. oktober 2013 opdateret af: Zydus Lifesciences Limited

En multicentrisk prospektiv randomiseret dobbeltblind parallel gruppe aktivt kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ZYH7 sammenlignet med fenofibrat hos patienter med dyslipidæmi

ZYH7, en ny peroxisomproliferator-aktiveret receptor (PPAR) alfa-agonist, forventes at reducere triglyceridniveauet og også korrigere dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
        • Govt. Medical College, Bhavnagar
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390 023
        • Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 043
        • Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560085
        • Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
      • Davangere, Karnataka, Indien, 577002
        • Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302024
        • Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632009
        • Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600094
        • Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Emner af enten køn, mænd eller kvinder
  3. Triglycerider mellem 200 og 500 mg/dl ved screeningsbesøg.
  4. Body mass index (BMI) > 23 kg/m2
  5. Hvis patienten er diabetiker, bør han kontrolleres med maksimalt to orale antidiabetika undtagen thiazolidindion.
  6. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amning.
  2. Historik med 5% vægttab i de seneste 6 måneder.
  3. Personer i behandling med insulin og PPAR alfa- eller gammaagonist inden for de seneste 3 måneder.
  4. Personer med ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder eller hjertesvigt i New York Heart Association (NYHA) klasse (III-IV).
  5. Ukontrolleret hypertension (150/100 mm Hg).(Hvis forsøgspersonen bruger thiazider, ACE-hæmmere, betablokkere, skal de have mindst 3 måneders stabil behandling, og behandlingen forventes ikke at ændre sig under forsøgsdeltagelsen)
  6. Anamnese med klinisk signifikant ødem.
  7. Anamnese med pancreatitis eller galdestenssygdomme.
  8. Forsøgsperson med thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveauer uden for det normale referenceområde, forsøgspersoner, der er klinisk euthyroid og i stabil thyreoideasubstitutionsbehandling i 2 måneder før screening, og som forventes at forblive på denne dosis i hele forsøgsperioden, vil blive tilladt.
  9. Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 9 g %).
  10. Anamnese med aktiv leversygdom eller leverdysfunktion påvist af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase(ALT) ≥ 2,5 gange øvre normalgrænse (UNL) eller bilirubin ≥ 2 gange UNL inden for de seneste 3 måneder.
  11. Renal dysfunktion påvist ved unormal glomerulær filtrationshastighed (GFR) (60 ml/min) eller tilstedeværelse af ketonuri.
  12. Anamnese med myopatier eller tegn på aktive muskelsygdomme påvist af kreatininfosfokinase (CPK) ≥ 10 gange UNL.
  13. Anamnese med enhver anden samtidig alvorlig sygdom (f. tuberkulose, humant immundefektvirus (HIV) infektion, malignitet osv.).
  14. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug.
  15. Anamnese med kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne og deres formuleringsingredienser.
  16. Forsøgspersoner på anden lipidsænkende medicin. (Bilag I).
  17. Ved prævention eller hormonsubstitutionsbehandling (HRT), startede eller ændrede behandlingen sig inden for de sidste 3 måneder.
  18. Langvarig brug af steroider (15 dage) inden for de sidste 3 måneder (topiske præparater, nasal og intraartikulær administration er tilladt).
  19. Anamnese med langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. (1 måned)
  20. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
  21. Ude af stand til at give informeret samtykke og følge protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ZYH7 4mg
Medicin: ZYH7
ZYH7 4mg givet én gang oralt om morgenen før morgenmad, i 8 uger.
Medicin: ZYH7
ZYH7 8 mg givet én gang oralt om morgenen før morgenmad, i 8 uger.
Medicin: ZYH7
ZYH7 16 mg givet én gang oralt om morgenen før morgenmad, i 8 uger.
EKSPERIMENTEL: ZYH7 8mg
Medicin: ZYH7
ZYH7 4mg givet én gang oralt om morgenen før morgenmad, i 8 uger.
Medicin: ZYH7
ZYH7 8 mg givet én gang oralt om morgenen før morgenmad, i 8 uger.
Medicin: ZYH7
ZYH7 16 mg givet én gang oralt om morgenen før morgenmad, i 8 uger.
EKSPERIMENTEL: ZYH7 16mg
Medicin: ZYH7
ZYH7 4mg givet én gang oralt om morgenen før morgenmad, i 8 uger.
Medicin: ZYH7
ZYH7 8 mg givet én gang oralt om morgenen før morgenmad, i 8 uger.
Medicin: ZYH7
ZYH7 16 mg givet én gang oralt om morgenen før morgenmad, i 8 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrat 160mg
Medicin: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg givet én gang oralt om morgenen før morgenmad, i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitligt triglyceridniveau fra baseline
Tidsramme: 4 og 8 uger
Procentvis ændring i gennemsnitlige triglyceridniveauer fra baseline inden for og på tværs af hver behandling af ZYH7 Ændringerne vil blive sammenlignet med fenofibrat 160 mg.
4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lipidparametre
Tidsramme: 4 og 8 uger

Procentvis ændring fra baseline i følgende lipidparametre:

  1. Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL)
  2. Very Low Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL)
  3. High Density Lipoprotein (HDL)
  4. Total kolesterol
  5. Ikke HDL-kolesterol (målt værdi)
  6. Apo A
  7. Apo B
  8. Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zydus Lifesciences Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZYH7.10.001.01
  • CTRI/2011/11/002147 (REGISTRERING: Clinical Trials Registry - India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger