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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZYH7 im Vergleich zu Fenofibrat bei Patienten mit Dyslipidämie

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Zydus Lifesciences Limited

Eine multizentrische prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZYH7 im Vergleich zu Fenofibrat bei Patienten mit Dyslipidämie

ZYH7, ein neuartiger Peroxisomen-Proliferator-aktivierter Rezeptor (PPAR)-Alpha-Agonist, soll den Triglyceridspiegel senken und auch Dyslipidämie korrigieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
        • Govt. Medical College, Bhavnagar
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390 023
        • Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 043
        • Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560085
        • Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
      • Davangere, Karnataka, Indien, 577002
        • Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302024
        • Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632009
        • Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600094
        • Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Themen beiderlei Geschlechts, männlich oder weiblich
  3. Triglyceride zwischen 200 und 500 mg/dl beim Screening-Besuch.
  4. Body-Mass-Index (BMI) > 23 kg/m2
  5. Wenn der Patient Diabetiker ist, sollte er mit maximal zwei oralen Antidiabetika außer Thiazolidindion behandelt werden.
  6. Der Proband hat seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Stillzeit.
  2. Vorgeschichte: 5 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten.
  3. Probanden, die in den letzten 3 Monaten mit Insulin und PPAR-Alpha- oder Gamma-Agonisten behandelt wurden.
  4. Personen mit instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse (III-IV).
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (150/100 mm Hg). (Wenn der Proband Thiazide, ACE-Hemmer oder Betablocker einnimmt, sollte er mindestens 3 Monate lang eine stabile Therapie erhalten und es ist nicht zu erwarten, dass sich die Behandlung während der Studienteilnahme ändert.)
  6. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Ödems.
  7. Vorgeschichte von Pankreatitis oder Gallensteinerkrankungen.
  8. Probanden, deren Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, Probanden, die klinisch euthyreot sind und vor dem Screening 2 Monate lang eine stabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten und von denen erwartet wird, dass sie diese Dosis während des gesamten Versuchszeitraums beibehalten, werden zugelassen.
  9. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 9 g %).
  10. Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5-fach des oberen Normalwerts (UNL) oder Bilirubin ≥ 2-fach UNL in den letzten 3 Monaten.
  11. Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch eine abnormale glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (60 ml/min) oder das Vorliegen einer Ketonurie.
  12. Vorgeschichte von Myopathien oder Anzeichen aktiver Muskelerkrankungen, nachgewiesen durch Kreatinin-Phosphokinase (CPK) ≥ 10-fach UNL.
  13. Vorgeschichte einer anderen gleichzeitigen schweren Erkrankung (z. B. Tuberkulose, HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), bösartige Erkrankungen usw.
  14. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  15. Vorgeschichte bekannter Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten und ihren Formulierungsbestandteilen.
  16. Personen, die andere lipidsenkende Medikamente einnehmen. (Anhang I).
  17. Wenn Sie eine Verhütungs- oder Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, wurde die Therapie in den letzten 3 Monaten begonnen oder geändert.
  18. Längerer Gebrauch von Steroiden (15 Tage) in den letzten 3 Monaten (topische Präparate, nasale und intraartikuläre Verabreichung sind zulässig).
  19. Vorgeschichte der Langzeitanwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente. (1 Monat)
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  21. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ZYH7 4 mg
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 4 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 8 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 16 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
EXPERIMENTAL: ZYH7 8 mg
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 4 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 8 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 16 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
EXPERIMENTAL: ZYH7 16 mg
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 4 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 8 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
Arzneimittel: ZYH7
ZYH7 16 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrat 160 mg
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg wird 8 Wochen lang einmal oral morgens vor dem Frühstück verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des mittleren Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Prozentuale Änderung des mittleren Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert innerhalb und über jede Behandlung mit ZYH7. Die Änderungen werden mit 160 mg Fenofibrat verglichen.
4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen

Prozentuale Änderung der folgenden Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert:

  1. Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL)
  2. Lipoproteincholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL)
  3. High Density Lipoprotein (HDL)
  4. Gesamtcholesterin
  5. Nicht-HDL-Cholesterin (gemessener Wert)
  6. Apo A
  7. Apo B
  8. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zydus Lifesciences Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZYH7.10.001.01
  • CTRI/2011/11/002147 (REGISTRIERUNG: Clinical Trials Registry - India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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