Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ZYH7 w porównaniu z fenofibratem u pacjentów z dyslipidemią

25 października 2013 zaktualizowane przez: Zydus Lifesciences Limited

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywnie kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ZYH7 w porównaniu z fenofibratem u pacjentów z dyslipidemią

Oczekuje się, że ZYH7, nowy agonista receptora alfa aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR), obniży poziom triglicerydów, a także poprawi dyslipidemię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
      • Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364001
        • Govt. Medical College, Bhavnagar
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360001
        • Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390 023
        • Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 043
        • Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560085
        • Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
      • Davangere, Karnataka, Indie, 577002
        • Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302024
        • Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632009
        • Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600094
        • Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Podmioty płci, mężczyźni lub kobiety
  3. Trójglicerydy między 200 a 500 mg/dl podczas wizyty przesiewowej.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 23 kg/m2
  5. Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien być kontrolowany za pomocą maksymalnie dwóch doustnych środków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem tiazolidynodionu.
  6. Podmiot wyraził świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i laktacja.
  2. Historia 5% utraty wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Osoby leczone insuliną i agonistami PPAR alfa lub gamma w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Osoby z niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niewydolnością serca w klasie III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  5. Niekontrolowane nadciśnienie (150/100 mm Hg)
  6. Historia klinicznie istotnego obrzęku.
  7. Historia zapalenia trzustki lub chorób kamicy żółciowej.
  8. Pacjenci z poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) poza normalnym zakresem referencyjnym. Pacjenci z kliniczną eutyreozą i stabilną terapią zastępczą tarczycy przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, którzy mają pozostać na tej dawce przez cały okres badania, zostaną dopuszczeni.
  9. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 9 gm%).
  10. Aktywna choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie potwierdzone przez aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy (UNL) lub stężenie bilirubiny ≥ 2-krotność UNL w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Zaburzenia czynności nerek objawiające się nieprawidłowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) (60 ml/min) lub obecnością ketonurii.
  12. Historia miopatii lub dowody na aktywne choroby mięśni potwierdzone przez fosfokinazę kreatyniny (CPK) ≥ 10-krotność UNL.
  13. Historia jakiejkolwiek innej współistniejącej poważnej choroby (np. gruźlica, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), nowotwór złośliwy itp.).
  14. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  15. Historia znanej alergii, wrażliwości lub nietolerancji na badane leki i składniki ich formulacji.
  16. Osoby przyjmujące jakiekolwiek inne leki obniżające poziom lipidów. (Dodatek I).
  17. W przypadku stosowania antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), leczenie rozpoczęto lub zmieniono w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  18. Długotrwałe stosowanie sterydów (15 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolone jest stosowanie preparatów miejscowych, donosowych i dostawowych).
  19. Historia długotrwałego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. (1 miesiąc)
  20. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  21. Niemożność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ZYH7 4mg
Lek: ZYH7
ZYH7 4mg podawany raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Lek: ZYH7
ZYH7 8 mg podawane raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Lek: ZYH7
ZYH7 16 mg podawane raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: ZYH7 8mg
Lek: ZYH7
ZYH7 4mg podawany raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Lek: ZYH7
ZYH7 8 mg podawane raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Lek: ZYH7
ZYH7 16 mg podawane raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: ZYH7 16mg
Lek: ZYH7
ZYH7 4mg podawany raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Lek: ZYH7
ZYH7 8 mg podawane raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Lek: ZYH7
ZYH7 16 mg podawane raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Fenofibrat 160 mg
Lek: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg podawany raz doustnie rano przed śniadaniem przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Procentowa zmiana średniego poziomu triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych w ramach każdego leczenia ZYH7 i w trakcie każdego leczenia. Zmiany zostaną porównane z fenofibratem 160 mg.
4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana parametrów lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni

Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej następujących parametrów lipidowych:

  1. Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
  2. Cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
  3. Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
  4. Cholesterol całkowity
  5. Cholesterol inny niż HDL (wartość zmierzona)
  6. Apo A
  7. Apo B
  8. Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zydus Lifesciences Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZYH7.10.001.01
  • CTRI/2011/11/002147 (REJESTR: Clinical Trials Registry - India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami