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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ZYH7 rispetto al fenofibrato nei pazienti con dislipidemia

25 ottobre 2013 aggiornato da: Zydus Lifesciences Limited

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli controllato attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ZYH7 rispetto al fenofibrato nei pazienti con dislipidemia

Si prevede che ZYH7, un nuovo agonista alfa del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR), riduca il livello di trigliceridi e corregga anche la dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Room no 3027,Research block B,Department of Endocrinology PGIMER
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Vijayratna Diabetes Diagnosis & Treatment Centre, Upper Ground Floor, Sumeru Centre, Nr Parimal Underbridge, Paldi
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Devi Hospital,Ground floor, Naranpura
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Private clinic, 4, Stadium House, Ground Floor, Navrangpura
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Dia Care Reseach, 1&2- Gandhi Park Society, Nr. Nehrunagar Cross Roads, Ambawadi
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364001
        • Govt. Medical College, Bhavnagar
      • Rajkot, Gujarat, India, 360001
        • Gastrocare Clinic,Ground floor, Karansinhji Main Road,
      • Vadodara, Gujarat, India, 390 023
        • Balaji Hospital,First floor,clinical research department, Opp. Vidya Vikas School, Subhanpura,
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 043
        • Pace Clinical Research (A. Unit of Pranav Diabetes Centre), No. 53, Nanda Complex, Ramamurthy Nagar Main Road, Banasawadi
      • Bangalore, Karnataka, India, 560085
        • Srinivasa clinic and Diabetic Care centre, 197, 2nd floor, Near Avalahalli BDA park, BSK 3rd stage
      • Davangere, Karnataka, India, 577002
        • Mallige Healthcare Centre, # 402, 8th main, 8th cross, Near Dr. M. C. Modi Compound. P.J.EXTN,
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Deogiri Diabetes Centre, 46 Samata Nagar, Near Kranti Chowk Police Station
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital, Tardeo Road,Room no 19, Basement floor,Research room,
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Pai Clinic & Diagnostic Centre - Abhinav Apartments, 778/B-4, First floor, Shivajinagar, Next to Congress House
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302024
        • Shree Nidan Hospital, Clinical trial department, First floor, 27-28 Vidhyut nagar-A, Ajmer road
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632009
        • Mother's Care Diabetes Centre, Room no 9, Phase 1, Sathuvachari
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600094
        • Aruna Diabetes Centre, 56,Thiruvengatapuram, Near Nungambakkam Railway Station, Choolamedu
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Department of Endocrinology, Room No.9, 4 th Floor, Ronald Ross Building, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, 244 AJC Bose Road.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Soggetti di entrambi i sessi, maschi o femmine
  3. Trigliceridi tra 200 e 500 mg/dl alla visita di screening.
  4. Indice di massa corporea (BMI) > 23 kg/m2
  5. Se il soggetto è diabetico, deve essere controllato con un massimo di due agenti antidiabetici orali eccetto il tiazolidinedione.
  6. - Il soggetto ha dato il consenso informato per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e allattamento.
  2. Storia di perdita di peso del 5% negli ultimi 6 mesi.
  3. Soggetti in trattamento con insulina e PPAR alfa o gamma agonista negli ultimi 3 mesi.
  4. Soggetti con angina instabile, infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi o insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association (NYHA) (III-IV).
  5. Ipertensione non controllata (150/100 mm di Hg). (Se il soggetto utilizza tiazidici, ACE inibitori, beta-bloccanti deve essere in terapia stabile per almeno 3 mesi e il trattamento non dovrebbe cambiare durante la partecipazione allo studio)
  6. Storia di edema clinicamente significativo.
  7. Storia di pancreatite o malattie da calcoli biliari.
  8. Saranno ammessi soggetti con livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del normale intervallo di riferimento, soggetti che sono clinicamente eutiroidei e in terapia sostitutiva tiroidea stabile per 2 mesi prima dello screening e che dovrebbero rimanere a questa dose per tutto il periodo di prova.
  9. Diabete non controllato (HbA1c ≥ 9 gm%).
  10. Storia di malattia epatica attiva o disfunzione epatica dimostrata da aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 volte il limite superiore normale (UNL) o bilirubina ≥ 2 volte UNL negli ultimi 3 mesi.
  11. Disfunzione renale dimostrata da anomala velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (60 ml/min) o presenza di chetonuria.
  12. Storia di miopatie o evidenza di malattie muscolari attive dimostrate dalla creatinina fosfochinasi (CPK) ≥ 10 volte UNL.
  13. Storia di qualsiasi altra malattia grave concomitante (ad es. tuberculosis, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tumori maligni, ecc.).
  14. Storia di abuso di alcol e/o droghe.
  15. Storia di allergia, sensibilità o intolleranza nota ai farmaci in studio e ai loro ingredienti di formulazione.
  16. Soggetti che assumono altri farmaci ipolipemizzanti. (Appendice I).
  17. Se in terapia contraccettiva o ormonale sostitutiva (HRT), terapia iniziata o modificata negli ultimi 3 mesi.
  18. Uso prolungato di steroidi (15 giorni) negli ultimi 3 mesi (sono consentite preparazioni topiche, somministrazione nasale e intrarticolare).
  19. Storia di uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei. (1 mese)
  20. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
  21. Incapace di fornire il consenso informato e seguire i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ZYH7 4 mg
Droga: ZYH7
ZYH7 4mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
Droga: ZYH7
ZYH7 8 mg somministrati una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
Droga: ZYH7
ZYH7 16 mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
SPERIMENTALE: ZYH7 8 mg
Droga: ZYH7
ZYH7 4mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
Droga: ZYH7
ZYH7 8 mg somministrati una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
Droga: ZYH7
ZYH7 16 mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
SPERIMENTALE: ZYH7 16 mg
Droga: ZYH7
ZYH7 4mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
Droga: ZYH7
ZYH7 8 mg somministrati una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
Droga: ZYH7
ZYH7 16 mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Fenofibrato 160 mg
Droga: Fenofibrato
Fenofibrato 160 mg somministrato una volta per via orale al mattino prima di colazione, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del livello medio di trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Variazione percentuale dei livelli medi di trigliceridi rispetto al basale all'interno e durante ciascun trattamento di ZYH7 Le variazioni saranno confrontate con fenofibrato 160 mg.
4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane

Variazione percentuale rispetto al basale dei seguenti parametri lipidici:

  1. Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
  2. Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL)
  3. Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
  4. Colesterolo totale
  5. Colesterolo non HDL (valore misurato)
  6. Apo A
  7. Apo B
  8. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zydus Lifesciences Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rajendra H Jani, Ph.D (Medical), Head & Senior Vice President, Clinical R&D, Cadila Healthcare Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZYH7.10.001.01
  • CTRI/2011/11/002147 (REGISTRO: Clinical Trials Registry - India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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