Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný protokol pro integraci léků do léčby komorbidní ASU/ADHD v běžné péči

3. srpna 2015 aktualizováno: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Cílem tohoto návrhu je vyvinout a otestovat stručný protokol určený k systematické integraci farmakologických intervencí pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) do služeb behaviorální léčby pro dospívající uživatele návykových látek s komorbidní ADHD v každodenní péči. ADHD je převládající souběžně se vyskytující stav pro adolescentní užívání návykových látek (ASU), který může významně bránit úspěšné léčbě ASU, ale mezi klienty ASU v prostředí agentury je značně poddiagnostikován a nedostatečně léčen. Kromě toho je u vysoce rizikových adolescentních populací zvláště obtížné dosáhnout přijetí a dodržování léčby ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je vyvinout a otestovat stručný protokol určený k systematické integraci farmakologických intervencí pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) do služeb behaviorální léčby pro dospívající uživatele návykových látek s komorbidní ADHD v každodenní péči. ADHD je převládající souběžně se vyskytující stav pro adolescentní užívání návykových látek (ASU), který může významně bránit úspěšné léčbě ASU, ale mezi klienty ASU v prostředí agentury je značně poddiagnostikován a nedostatečně léčen. Kromě toho je u vysoce rizikových adolescentních populací zvláště obtížné dosáhnout přijetí a dodržování léčby ADHD. Navrhovaná studie R21 bude používat design přerušovaných časových řad k testování krátkého protokolu navrženého k podpoře integrace farmakoterapie ADHD založené na důkazech do rutinních behaviorálních služeb pro ASU: Medication Integration Protocol (MIP). MIP je 5 sezení založený na rodinném protokolu dodávaný během rané části léčby ASU, který obsahuje tři prvky založené na výzkumu: (1) standardizované psychiatrické hodnocení a psychoedukaci zaměřenou na rodinu o ADHD u adolescentů; (2) schválený režim léčby ADHD (OROS-MPH) s prokázanou účinností u klientů s ASU/ADHD; (3) rodinné intervence na podporu přijímání léků (jak je uvedeno) a koordinace péče mezi psychiatrickými a behaviorálními službami. MIP bude integrován do stávajících rodinných služeb na jednom partnerském klinickém pracovišti: 20 případů ASU/ADHD bude léčeno místními rodinnými terapeuty, kteří budou nově vyškoleni a monitorováni v MIP. Partnerská klinika poskytuje rodinnou terapii jako rutinní standard péče o ambulantní behaviorální zdraví a nabízí služby dětské psychiatrie na místě. Primární cíle studie přinesou důkazní údaje o proveditelnosti a věrnosti MIP v běžné péči a důkazy o dopadu MIP na využití psychiatrických a behaviorálních služeb, přijetí a dodržování léků a spokojenost s léčebnými službami. Průzkumné analýzy vygenerují velikosti účinku pro krátkodobý dopad MIP na hlavní cíle léčby ADHD: symptomy ADHD a výkonné kognitivní funkce. Nové studijní produkty by zahrnovaly standardizovaný a pilotovaný protokol MIP, školení lékařů a postupy monitorování věrnosti a nástroj pro sledování věrnosti. Pokud by byla ověřena, mohla by být MIP použita jako samostatná intervence v každodenní péči nebo by mohla být kombinována se stávajícími manuálními způsoby léčby ASU ve snaze vyvinout plně integrované modely léčby pro ASU/ADHD. MIP by také mohla být dodávána ve spojení buď s rodinnou léčbou, nebo s individuální léčbou, která může flexibilně zahrnovat pečovatele v raných sezeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10009
        • Roberto Clemente Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 13-17 let, (2) pečovatel schopný účastnit se léčby,
  • jeden den užívání alkoholu až po intoxikaci nebo užívání nelegálních drog v posledních 30 dnech (nebo 30 dní před životem v kontrolovaném prostředí),
  • potvrzení jednoho nebo více symptomů DSM-IV užívání návykových látek nebo závislosti/zneužívání alkoholu,
  • splňují kritéria ASAM pro ambulantní léčbu užíváním návykových látek,
  • splňují kritéria DSM-IV pro ADHD (s nebo bez nástupu před dosažením věku 7 let),
  • nejsou zařazeni do žádné behaviorální léčby.

Kritéria vyloučení:

  • MDD
  • Bipolární porucha
  • mentální retardace
  • PDD
  • lékařské nebo psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • současné psychotické rysy
  • současná sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protokol pro integraci léků
Behaviorální: Protokol integrace léků
MIP je protokol o 5 relacích. První sezení se skládá z předléčebných hodnotících činností s použitím opatření prováděných během rutinního klinického příjmu. Následující sezení, MIP Sessions 1-4, jsou zamýšleny tak, aby byly poskytovány sekvenčně, začínající někdy po 2. nebo 3. sezení léčby, to znamená po dokončení počátečních léčebných kontraktačních a intervenčních intervencí, které budou obvykle zaměřeny na problémy s doporučením související s ASU. pro tuto populaci. Navrhovaná pilotní práce osvětlí optimální načasování relací MIP 1-4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost protokolu integrace léků, hodnocená kvalitativními rozhovory s psychiatrem a terapeuty a také kvalitativními rozhovory vedenými s mladistvými a účastníky pečovatelů
Časové okno: Pokračující; 3měsíční sledování
Krátké kvalitativní rozhovory budou navrženy a poskytnuty místnímu psychiatrovi a rodinným terapeutům, aby zachytily úsudek o životaschopnosti a přijatelnosti MIP ve srovnání s předchozí praxí na místě a také o jeho vnímané krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti pro ASU/ případy ADHD. Paralelní kvalitativní rozhovor bude poskytován dospívajícím a pečovatelům po 3 měsících sledování. Dospívající MIP také obdrží pobídky k vedení deníků o denním příjmu pilulek pomocí metody NIDA CTN.
Pokračující; 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21DA031305-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení