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Familienbasiertes Protokoll zur Medikamentenintegration bei der Behandlung von komorbider ASU/ADHS in der Routineversorgung

3. August 2015 aktualisiert von: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung und Pilotierung eines kurzen Protokolls zur systematischen Integration pharmakologischer Interventionen bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Verhaltensbehandlungsdienste für jugendliche Substanzkonsumenten mit komorbider ADHS in der täglichen Pflege. ADHS ist eine häufig auftretende Begleiterkrankung bei Substanzkonsum bei Jugendlichen (ASU), die eine erfolgreiche ASU-Behandlung erheblich behindern kann, bei ASU-Kunden in Agenturen jedoch weitestgehend unterdiagnostiziert und unterbehandelt wird. Darüber hinaus ist die Akzeptanz und Einhaltung von ADHS-Medikamenten in Hochrisiko-Jugendgruppen besonders schwierig zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung und Pilotierung eines kurzen Protokolls zur systematischen Integration pharmakologischer Interventionen bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Verhaltensbehandlungsdienste für jugendliche Substanzkonsumenten mit komorbider ADHS in der täglichen Pflege. ADHS ist eine häufig auftretende Begleiterkrankung bei Substanzkonsum bei Jugendlichen (ASU), die eine erfolgreiche ASU-Behandlung erheblich behindern kann, bei ASU-Kunden in Agenturen jedoch weitestgehend unterdiagnostiziert und unterbehandelt wird. Darüber hinaus ist die Akzeptanz und Einhaltung von ADHS-Medikamenten in Hochrisiko-Jugendgruppen besonders schwierig zu erreichen. Die vorgeschlagene R21-Studie wird ein unterbrochenes Zeitreihendesign verwenden, um ein kurzes Protokoll zu testen, das die Integration einer evidenzbasierten ADHS-Pharmakotherapie in routinemäßige Verhaltensdienste für ASU fördern soll: Medication Integration Protocol (MIP). MIP ist ein familienbasiertes Protokoll mit fünf Sitzungen, das im frühen Teil der ASU-Behandlung durchgeführt wird und drei forschungsbasierte Elemente enthält: (1) standardisierte psychiatrische Beurteilung und familienorientierte Psychoedukation über ADHS bei Jugendlichen; (2) ein zugelassenes ADHS-Medikamentenschema (OROS-MPH) mit nachgewiesener Wirksamkeit für ASU/ADHS-Patienten; (3) familienbasierte Interventionen zur Unterstützung der Medikamentenakzeptanz (wie angegeben) und der Koordinierung der Versorgung zwischen psychiatrischen und verhaltenstherapeutischen Diensten. MIP wird in bestehende familienbasierte Dienste an einem klinischen Partnerstandort integriert: 20 ASU/ADHS-Fälle werden von Familientherapeuten vor Ort behandelt, die neu in MIP geschult und überwacht werden. Die Partnerklinik bietet Familientherapie als routinemäßige Standardversorgung für ambulante Verhaltensgesundheit an und bietet kinderpsychiatrische Dienste vor Ort an. Primäre Studienziele werden Proof-of-Concept-Daten zur Durchführbarkeit und Treue von MIP in der üblichen Pflege sowie Hinweise auf die Auswirkungen von MIP auf die Inanspruchnahme von psychiatrischen und verhaltensbezogenen Diensten, die Akzeptanz und Einhaltung von Medikamenten sowie die Zufriedenheit mit den Behandlungsdiensten liefern. Explorative Analysen werden Effektstärken für die kurzfristige Wirkung von MIP auf die Hauptziele von ADHS-Medikamenten generieren: ADHS-Symptome und exekutive kognitive Funktionen. Zu den neuen Studienprodukten würden ein standardisiertes und pilotiertes MIP-Protokoll, Klinikerschulungen und Verfahren zur Überwachung der Wiedergabetreue sowie ein Beobachtungsgerät zur Wiedergabetreue gehören. Im Falle einer Validierung könnte MIP als eigenständige Intervention in der täglichen Pflege eingesetzt oder mit bestehenden manuellen Behandlungen für ASU kombiniert werden, um vollständig integrierte Behandlungsmodelle für ASU/ADHS zu entwickeln. MIP könnte auch in Verbindung mit familienbasierten Behandlungen oder Einzelbehandlungen durchgeführt werden, bei denen Pflegekräfte flexibel in die ersten Sitzungen einbezogen werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10009
        • Roberto Clemente Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-17, (2) Pflegekraft, die an der Behandlung teilnehmen kann,
  • ein Tag Alkoholkonsum bis hin zu Rausch oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen (oder 30 Tage vor dem Leben in einer kontrollierten Umgebung),
  • Bestätigung eines oder mehrerer DSM-IV-Symptome von Substanzgebrauch oder Alkoholabhängigkeit/-missbrauch,
  • die ASAM-Kriterien für die ambulante Substanzbehandlung erfüllen,
  • die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllen (mit oder ohne Beginn vor dem 7. Lebensjahr),
  • nicht in einer Verhaltensbehandlung angemeldet.

Ausschlusskriterien:

  • MDD
  • Bipolare Störung
  • mentale Behinderung
  • PDD
  • medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • aktuelle psychotische Merkmale
  • aktuelle Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protokoll zur Medikamentenintegration
Verhalten: Protokoll zur Medikamentenintegration
MIP ist ein 5-Sitzungs-Protokoll. Die erste Sitzung besteht aus Beurteilungsaktivitäten vor der Behandlung anhand von Maßnahmen, die während der routinemäßigen klinischen Aufnahme durchgeführt werden. Die folgenden Sitzungen, MIP-Sitzungen 1–4, sollen nacheinander durchgeführt werden und irgendwann nach Sitzung 2 oder 3 der Behandlung beginnen, d für diese Bevölkerung. Die vorgeschlagene Pilotarbeit wird Aufschluss über den optimalen Zeitpunkt für die MIP-Sitzungen 1–4 geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Medikationsintegrationsprotokolls, bewertet durch qualitative Befragung von Psychiatern und Therapeuten sowie durch qualitative Befragungen von jugendlichen und pflegenden Teilnehmern
Zeitfenster: Laufend; 3-Monats-Follow-up
Es werden kurze qualitative Interviews entworfen und mit den Psychiatern und Familientherapeuten vor Ort durchgeführt, um Urteile über die Durchführbarkeit und Akzeptanz von MIP im Vergleich zu früheren Praxispraktiken vor Ort sowie über seine wahrgenommene kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit für ASU/ ADHS-Fälle. Nach drei Monaten wird ein paralleles qualitatives Interview mit Teenagern und Betreuern geführt. MIP-Jugendliche erhalten außerdem Anreize, mithilfe der NIDA-CTN-Methode Medikamententagebücher über die tägliche Pilleneinnahme zu führen.
Laufend; 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21DA031305-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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