Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret protokol for medicinintegration i behandling af komorbid ASU/ADHD i rutinemæssig pleje

3. august 2015 opdateret af: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Målet med dette forslag er at udvikle og afprøve en kort protokol, der er designet til systematisk at integrere farmakologiske interventioner for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) i adfærdsmæssige behandlingstilbud til unge stofbrugere med comorbid ADHD i hverdagsplejen. ADHD er en udbredt, samtidig forekommende tilstand for unges stofbrug (ASU), som i væsentlig grad kan hæmme vellykket ASU-behandling, men er meget underdiagnosticeret og underbehandlet blandt ASU-klienter i bureaumiljøer. Desuden er accept og overholdelse af ADHD-medicin særligt vanskelig at opnå i højrisiko-ungdomspopulationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at udvikle og afprøve en kort protokol, der er designet til systematisk at integrere farmakologiske interventioner for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) i adfærdsmæssige behandlingstilbud til unge stofbrugere med comorbid ADHD i hverdagsplejen. ADHD er en udbredt, samtidig forekommende tilstand for unges stofbrug (ASU), som i væsentlig grad kan hæmme vellykket ASU-behandling, men er meget underdiagnosticeret og underbehandlet blandt ASU-klienter i bureaumiljøer. Desuden er accept og overholdelse af ADHD-medicin særligt vanskelig at opnå i højrisiko-ungdomspopulationer. Det foreslåede R21-studie vil bruge et afbrudt tidsseriedesign til at teste en kort protokol designet til at fremme integration af evidensbaseret ADHD-farmakoterapi i rutinemæssige adfærdstjenester for ASU: Medication Integration Protocol (MIP). MIP er en 5-sessions familiebaseret protokol leveret under den tidlige del af ASU-behandling, der indeholder tre forskningsbaserede elementer: (1) standardiseret psykiatrisk vurdering og familiefokuseret psykoedukation om unges ADHD; (2) et godkendt ADHD-medicinsk regime (OROS-MPH) med påvist effekt for ASU/ADHD-klienter; (3) familiebaserede interventioner til støtte for medicinaccept (som angivet) og koordinering af pleje mellem psykiatriske og adfærdsmæssige tjenester. MIP vil blive integreret i eksisterende familiebaserede tjenester på ét klinisk partnersted: 20 ASU/ADHD-tilfælde vil blive behandlet af familieterapeuter på stedet, som vil blive nyuddannet og overvåget i MIP. Samarbejdsklinikken tilbyder familieterapi som rutinemæssig standard for ambulant adfærdssundhed og tilbyder børnepsykiatriydelser på stedet. Primære undersøgelsesmål vil give proof-of-concept-data om MIP-gennemførlighed og troskab i sædvanlig pleje og beviser for MIP-påvirkning på psykiatriske og adfærdsmæssige tjenesters udnyttelse, medicinaccept og compliance og tilfredshed med behandlingsydelser. Udforskende analyser vil generere effektstørrelser for den kortsigtede indvirkning af MIP på hovedmålene for ADHD-medicin: ADHD-symptomer og eksekutiv kognitiv funktion. Nye undersøgelsesprodukter vil omfatte en standardiseret og piloteret MIP-protokol, klinikertræning og troskabsovervågningsprocedurer og et instrument for observationel troskab. Hvis valideret, kan MIP bruges som en selvstændig intervention i hverdagsplejen eller kombineres med eksisterende manuelle behandlinger for ASU i et forsøg på at udvikle fuldt integrerede behandlingsmodeller for ASU/ADHD. MIP kan også leveres i forbindelse med enten familiebaserede behandlinger eller individuelle behandlinger, der fleksibelt kan inkludere omsorgspersoner i tidlige sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10009
        • Roberto Clemente Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 13-17, (2) omsorgsperson i stand til at deltage i behandling,
  • en dag med alkoholbrug til forgiftning eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 30 dage (eller 30 dage før opholdet i et kontrolleret miljø),
  • godkendelse af et eller flere DSM-IV-symptomer på stofbrug eller alkoholafhængighed/misbrug,
  • opfylde ASAM-kriterier for ambulant stofbrugsbehandling,
  • opfylder DSM-IV-kriterierne for ADHD (med eller uden debut før 7 år),
  • ikke tilmeldt nogen adfærdsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • MDD
  • Maniodepressiv
  • mental retardering
  • PDD
  • medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse
  • aktuelle psykotiske træk
  • nuværende suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medicinintegrationsprotokol
Adfærdsmæssigt: Medicinintegrationsprotokol
MIP er en 5 sessionsprotokol. Den første session består af vurderingsaktiviteter før behandling ved hjælp af foranstaltninger, der administreres under rutinemæssig klinisk indtagelse. De følgende sessioner, MIP-sessioner 1-4, er beregnet til at blive leveret sekventielt, begyndende engang efter behandlingssession 2 eller 3, dvs. efter afslutning af indledende behandlingskontrakter og engagementsinterventioner, der normalt vil være fokuseret på ASU-relaterede henvisningsproblemer for denne befolkning. Det foreslåede pilotarbejde vil kaste lys over den optimale timing for MIP-sessioner 1-4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af medicinintegrationsprotokol, som vurderet ved kvalitative interviews af psykiater og terapeuter og også gennem kvalitative interviews afgivet til teenagere og plejepersonale.
Tidsramme: Igangværende; 3 måneders opfølgning
Korte kvalitative interviews vil blive designet og administreret til psykiateren og familieterapeuter på stedet for at indfange vurderinger om levedygtigheden og acceptablen af ​​MIP sammenlignet med tidligere praksis på stedet, såvel som dets opfattede kort- og langsigtede sikkerhed og effektivitet for ASU/ ADHD tilfælde. Et parallelt kvalitativt interview vil blive administreret til teenagere og pårørende ved 3-måneders opfølgning. MIP teenagere vil også modtage incitamenter til at føre medicindagbøger over dagligt pilleindtag ved hjælp af NIDA CTN-metoden.
Igangværende; 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21DA031305-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger