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Protocollo basato sulla famiglia per l'integrazione dei farmaci nel trattamento della comorbidità ASU/ADHD nelle cure di routine

3 agosto 2015 aggiornato da: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
L'obiettivo di questa proposta è sviluppare e pilotare un breve protocollo progettato per integrare sistematicamente gli interventi farmacologici per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei servizi di trattamento comportamentale per adolescenti tossicodipendenti con ADHD in comorbilità nella cura quotidiana. L'ADHD è una condizione concomitante prevalente per l'uso di sostanze adolescenziali (ASU) che può ostacolare in modo significativo il successo del trattamento ASU, ma è ampiamente sottodiagnosticata e sottotrattata tra i clienti ASU nelle strutture delle agenzie. Inoltre, l'accettazione e la conformità ai farmaci per l'ADHD è particolarmente difficile da ottenere nelle popolazioni adolescenti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è sviluppare e pilotare un breve protocollo progettato per integrare sistematicamente gli interventi farmacologici per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei servizi di trattamento comportamentale per adolescenti tossicodipendenti con ADHD in comorbilità nella cura quotidiana. L'ADHD è una condizione concomitante prevalente per l'uso di sostanze adolescenziali (ASU) che può ostacolare in modo significativo il successo del trattamento ASU, ma è ampiamente sottodiagnosticata e sottotrattata tra i clienti ASU nelle strutture delle agenzie. Inoltre, l'accettazione e la conformità ai farmaci per l'ADHD è particolarmente difficile da ottenere nelle popolazioni adolescenti ad alto rischio. Lo studio R21 proposto utilizzerà un disegno di serie temporali interrotte per testare un breve protocollo progettato per promuovere l'integrazione della farmacoterapia dell'ADHD basata sull'evidenza nei servizi comportamentali di routine per ASU: Protocollo di integrazione dei farmaci (MIP). MIP è un protocollo basato sulla famiglia di 5 sessioni consegnato durante la prima parte del trattamento ASU che contiene tre elementi basati sulla ricerca: (1) valutazione psichiatrica standardizzata e psicoeducazione incentrata sulla famiglia sull'ADHD adolescenziale; (2) un regime farmacologico ADHD approvato (OROS-MPH) con efficacia dimostrata per i clienti ASU/ADHD; (3) interventi basati sulla famiglia per supportare l'accettazione dei farmaci (come indicato) e il coordinamento dell'assistenza tra i servizi psichiatrici e comportamentali. Il MIP sarà integrato nei servizi familiari esistenti in un centro clinico partner: 20 casi di ASU/ADHD saranno trattati da terapisti familiari del sito che saranno recentemente formati e monitorati nel MIP. La clinica partner fornisce la terapia familiare come standard di cura di routine per la salute comportamentale ambulatoriale e offre servizi di psichiatria infantile in loco. Gli obiettivi primari dello studio forniranno dati di prova sulla fattibilità e fedeltà del MIP nelle cure abituali e prove dell'impatto del MIP sull'utilizzo dei servizi psichiatrici e comportamentali, sull'accettazione e sulla conformità dei farmaci e sulla soddisfazione per i servizi di trattamento. Le analisi esplorative genereranno dimensioni dell'effetto per l'impatto a breve termine del MIP sui principali bersagli dei farmaci per l'ADHD: i sintomi dell'ADHD e il funzionamento cognitivo esecutivo. I nuovi prodotti dello studio includerebbero un protocollo MIP standardizzato e pilotato, formazione dei medici e procedure di monitoraggio della fedeltà e uno strumento di fedeltà osservazionale. Se convalidato, il MIP potrebbe essere utilizzato come intervento autonomo nell'assistenza quotidiana o essere combinato con trattamenti manuali esistenti per ASU nel tentativo di sviluppare modelli di trattamento completamente integrati per ASU/ADHD. Inoltre, il MIP potrebbe essere fornito in combinazione con trattamenti basati sulla famiglia o trattamenti individuali che possono includere in modo flessibile gli operatori sanitari nelle prime sessioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10009
        • Roberto Clemente Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 13-17 anni, (2) caregiver in grado di partecipare al trattamento,
  • un giorno di consumo di alcol fino all'intossicazione o uso illegale di droghe negli ultimi 30 giorni (o 30 giorni prima di vivere in un ambiente controllato),
  • approvazione di uno o più sintomi del DSM-IV relativi all'uso di sostanze o alla dipendenza/abuso di alcol,
  • soddisfare i criteri ASAM per il trattamento ambulatoriale dell'uso di sostanze,
  • soddisfare i criteri del DSM-IV per l'ADHD (con o senza insorgenza prima dei 7 anni),
  • non arruolato in alcun trattamento comportamentale.

Criteri di esclusione:

  • MDD
  • Disturbo bipolare
  • ritardo mentale
  • PDD
  • malattia medica o psichiatrica che richieda il ricovero in ospedale
  • caratteristiche psicotiche attuali
  • attuale suicidalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di integrazione farmacologica
Comportamentale: Protocollo di integrazione farmacologica
MIP è un protocollo a 5 sessioni. La prima sessione consiste in attività di valutazione pretrattamento utilizzando misure somministrate durante l'assunzione clinica di routine. Le seguenti sessioni, sessioni MIP 1-4, sono pensate per essere erogate in sequenza, iniziando qualche tempo dopo la sessione 2 o 3 del trattamento, cioè dopo il completamento della contrattazione iniziale del trattamento e degli interventi di coinvolgimento che saranno solitamente focalizzati sui problemi di riferimento correlati all'ASU per questa popolazione. Il lavoro pilota proposto farà luce sulla tempistica ottimale per le sessioni MIP 1-4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del protocollo di integrazione dei farmaci, valutata mediante interviste qualitative di psichiatri e terapisti e anche attraverso interviste qualitative somministrate a partecipanti adolescenti e caregiver
Lasso di tempo: In corso; Controllo a 3 mesi
Brevi interviste qualitative saranno progettate e somministrate allo psichiatra e ai terapisti familiari in loco per acquisire giudizi sulla fattibilità e accettabilità del MIP rispetto alle precedenti pratiche del sito, nonché sulla sua sicurezza ed efficacia percepita a breve e lungo termine per ASU / Casi di ADHD. Un'intervista qualitativa parallela verrà somministrata agli adolescenti e ai caregiver al follow-up di 3 mesi. Gli adolescenti MIP riceveranno anche incentivi per mantenere i diari dei farmaci relativi all'assunzione giornaliera di pillole, utilizzando il metodo NIDA CTN.
In corso; Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21DA031305-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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