Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinny protokół integracji leków w leczeniu współistniejącej ASU/ADHD w rutynowej opiece

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Celem tej propozycji jest opracowanie i pilotowanie krótkiego protokołu zaprojektowanego w celu systematycznego włączania interwencji farmakologicznych w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) do usług leczenia behawioralnego dla nastolatków używających substancji ze współistniejącym ADHD w codziennej opiece. ADHD jest powszechnym stanem współwystępującym w przypadku używania substancji przez młodzież (ASU), który może znacznie utrudniać skuteczne leczenie ASU, ale jest znacznie niedostatecznie diagnozowany i leczony wśród klientów ASU w placówkach. Co więcej, akceptacja i przestrzeganie leków ADHD jest szczególnie trudne do osiągnięcia w populacjach nastolatków wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest opracowanie i pilotowanie krótkiego protokołu zaprojektowanego w celu systematycznego włączania interwencji farmakologicznych w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) do usług leczenia behawioralnego dla nastolatków używających substancji ze współistniejącym ADHD w codziennej opiece. ADHD jest powszechnym stanem współwystępującym w przypadku używania substancji przez młodzież (ASU), który może znacznie utrudniać skuteczne leczenie ASU, ale jest znacznie niedostatecznie diagnozowany i leczony wśród klientów ASU w placówkach. Co więcej, akceptacja i przestrzeganie leków ADHD jest szczególnie trudne do osiągnięcia w populacjach nastolatków wysokiego ryzyka. Proponowane badanie R21 będzie wykorzystywać projekt przerywanych szeregów czasowych do testowania krótkiego protokołu zaprojektowanego w celu promowania integracji opartej na dowodach farmakoterapii ADHD z rutynowymi usługami behawioralnymi dla ASU: Medication Integration Protocol (MIP). MIP to 5-sesyjny protokół oparty na rodzinie, przeprowadzany podczas wczesnej fazy leczenia ASU, który zawiera trzy elementy oparte na badaniach: (1) standaryzowaną ocenę psychiatryczną i psychoedukację rodzinną na temat ADHD u nastolatków; (2) zatwierdzony schemat leczenia ADHD (OROS-MPH) o udowodnionej skuteczności u pacjentów z ASU/ADHD; (3) interwencje rodzinne wspierające akceptację leków (jak wskazano) oraz koordynację opieki pomiędzy służbami psychiatrycznymi i behawioralnymi. MIP zostanie zintegrowany z istniejącymi usługami rodzinnymi w jednym partnerskim ośrodku klinicznym: 20 przypadków ASU/ADHD będzie leczonych przez miejscowych terapeutów rodzinnych, którzy zostaną nowo przeszkoleni i monitorowani w zakresie MIP. Klinika partnerska zapewnia terapię rodzinną jako rutynowy standard opieki ambulatoryjnej w zakresie zdrowia behawioralnego i oferuje usługi psychiatrii dziecięcej na miejscu. Główne cele badania dostarczą danych potwierdzających koncepcję wykonalności i wierności MIP w zwykłej opiece oraz dowodów wpływu MIP na wykorzystanie usług psychiatrycznych i behawioralnych, akceptację i przestrzeganie leków oraz zadowolenie z usług terapeutycznych. Analizy eksploracyjne wygenerują rozmiary efektu dla krótkoterminowego wpływu MIP na główne cele leczenia ADHD: objawy ADHD i wykonawcze funkcje poznawcze. Nowe produkty badawcze obejmowałyby znormalizowany i pilotowany protokół MIP, szkolenie klinicystów i procedury monitorowania wierności oraz instrument obserwacji wierności. Jeśli zostanie zwalidowany, MIP może być wykorzystany jako samodzielna interwencja w codziennej opiece lub w połączeniu z istniejącymi manualnymi metodami leczenia ASU w celu opracowania w pełni zintegrowanych modeli leczenia ASU/ADHD. Ponadto MIP może być prowadzony w połączeniu z terapiami rodzinnymi lub indywidualnymi terapiami, które mogą elastycznie obejmować opiekunów na wczesnych sesjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10009
        • Roberto Clemente Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 13-17 lat, (2) opiekun zdolny do udziału w leczeniu,
  • jeden dzień od spożycia alkoholu do nietrzeźwości lub zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni (lub 30 dni przed zamieszkaniem w środowisku kontrolowanym),
  • potwierdzenie jednego lub więcej objawów DSM-IV używania substancji lub uzależnienia/nadużywania alkoholu,
  • spełniają kryteria ASAM dotyczące ambulatoryjnego leczenia uzależnień,
  • spełniają kryteria DSM-IV dla ADHD (z początkiem lub bez początku przed 7 rokiem życia),
  • nie zapisano na żadne leczenie behawioralne.

Kryteria wyłączenia:

  • MDD
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • upośledzenie umysłowe
  • PDD
  • choroba medyczna lub psychiatryczna wymagająca hospitalizacji
  • aktualne cechy psychotyczne
  • obecne samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół integracji leków
Behawioralne: Protokół integracji leków
MIP to protokół 5 sesji. Pierwsza sesja składa się z działań oceniających przed leczeniem przy użyciu środków podawanych podczas rutynowego przyjmowania klinicznego. Kolejne sesje, Sesje 1-4 MIP, mają być prowadzone sekwencyjnie, rozpoczynając się po sesji 2 lub 3 leczenia, to znaczy po zakończeniu wstępnego kontraktowania leczenia i interwencje angażujące, które zwykle będą koncentrować się na problemach skierowania związanych z ASU dla tej populacji. Proponowane prace pilotażowe rzucą światło na optymalny termin sesji 1-4 MIP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Protokołu Integracji Leków, oceniana na podstawie wywiadów jakościowych z psychiatrą i terapeutami, a także wywiadów jakościowych przeprowadzonych z uczestnikami nastoletnimi i opiekunami
Ramy czasowe: Bieżący; 3-miesięczna obserwacja
Zostaną zaprojektowane krótkie wywiady jakościowe i przeprowadzone z psychiatrą i terapeutami rodzinnymi na miejscu, aby uchwycić opinie na temat wykonalności i akceptowalności MIP w porównaniu z poprzednimi praktykami w miejscu, a także postrzeganego krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dla ASU / przypadki ADHD. Równoległy wywiad jakościowy zostanie przeprowadzony z nastolatkami i opiekunami po 3 miesiącach obserwacji. Nastolatki MIP otrzymają również zachęty do prowadzenia dzienników przyjmowania leków w ciągu dnia, przy użyciu metody NIDA CTN.
Bieżący; 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aaron T Hogue, PhD, The Natl Cntr on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21DA031305-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami