Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický význam detekce lidského papilomaviru (HPV) u cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) recidivy po konizaci (SUIVICOL)

22. srpna 2017 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Prognostická hodnota detekce lidského papilomaviru (HPV) u recidivy cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) po konizaci: Prospektivní studie s virologickým sledováním 24 měsíců (SUIVICOL)

CIN2/3 se zvyšují již řadu let a týkají se především žen ve věku 25-29 let. Následují po perzistující HPV infekci a klasicky se léčí konizací. K recidivám dochází v 7 až 18 % případů, zejména po léčbě CIN3 během prvních 2 let sledování. Sledování je zásadní pro detekci a léčbu recidivy a pro výběr vysoce rizikových žen, u kterých by se mohla vyvinout rakovina děložního čípku. Kolposkopie a cytologie jsou doporučovány od roku 1989 francouzským ANAES, ale tyto metody mají nízkou senzitivitu a specificitu. Testování DNA HPV je však citlivější a prokázalo velmi vysokou negativní prediktivní hodnotu, zatímco specificita a pozitivní prediktivní hodnota zůstávají průměrné. Při screeningu se začínají používat další HPV markery, jako je genotypizace, virová nálož a ​​integrace, ale nebyly zkoumány při sledování CIN2/3, aby se vyhodnotily hodnoty různých HPV markerů, které predikují recidivu CIN2/3 po konizaci. Primárním cílem je popsat expresi HPV (genotypizace, virová nálož, mRNA E6 a E7) v době konizace a během období sledování (6, 12, 24 měsíců) a posoudit prognostickou hodnotu exprese HPV 16 ( virová zátěž, mRNA E6 a E7) ke stanovení rizika recidivy CIN2/3 po konizaci ve srovnání s ostatními klinickými a virologickými rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy s CIN3 léčené konizací budou do této studie postupně zařazeny po dobu 12 měsíců. Budou přijati do 3 hlavních univerzitních nemocnic jihozápadní Francie (Bordeaux, Toulouse, Limoges) a sledováni po dobu 24 měsíců. Kolposkopie (+/- biopsie), cytologické a virologické testy budou prováděny v době konizace a v době sledování (6, 12, 24 měsíců). Exprese HPV bude hodnocena centralizovanými validovanými tržními testy (Hybrid Capture 2, RLA genotyping, PreTect® HPV-Proofer) a pomocí PCR v reálném čase měřící E2, E6 a E7 virovou zátěž HPV 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s CIN3 léčeny konizací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 18 let
  • Diagnóza CIN 2 nebo 3 při zařazení potvrzená pro diagnózu CIN3 konizací.
  • HPV detekovaný hybridním zachycením 2 nebo genotypizací RLA.
  • Informovaný a podepsaný souhlas pacientem a zkoušejícím
  • Pokrytí francouzským sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství v době zařazení.
  • Konizace předchozí historie.
  • Atypické endometriální nebo glandulární buňky nebo průkaz karcinomu při konizaci.
  • Předchozí očkování profylaktickou HPV vakcínou.
  • Aktivní virové infekce včetně HIV.
  • Získaná nebo vrozená imunodeficience.
  • Dlouhodobá léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
  • Osoby pod ochranou zákona.
  • Pacienti neschopní splnit požadavky protokolu.
  • Jakýkoli stav, který by podle zkoušejícího bránil účasti ve studii nebo narušoval cíle studie (odmítnutí dohledu ve FN, očekávaná změna adresy do 3 let atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy s CIN3 léčeny konizací
Jiný: Následná studie
Kolposkopie (+/- biopsie), cytologické a virologické testy budou prováděny v době konizace a v době sledování (6, 12, 24 měsíců). Exprese HPV bude hodnocena centralizovanými validovanými tržními testy (Hybrid Capture 2, RLA genotyping, PreTect® HPV-Proofer) a pomocí PCR v reálném čase měřící E2, E6 a E7 virovou zátěž HPV 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva CIN2/3 diagnostikovaná na kolposkopii řízené biopsii
Časové okno: U každého pacienta 24 měsíců po zařazení
Biopsie budou prováděny v případech abnormálních nálezů kolposkopií, cytologických anomálií (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, rakovina) a/nebo kolpocytologické diskordance. Bude posouzen prognostický dopad HPV16 ve srovnání s jinými HR-HPV na recidivu CIN2/3
U každého pacienta 24 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení diagnostických testů CIN2/3
Časové okno: U každého pacienta 24 měsíců po zařazení

Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty následujících testů v diagnostice CIN2/3 po konizaci:

  • Cytologie (na prahu ASC-US)
  • kolposkopie (na prahu abnormální transformace 2. stupně)
  • Hybrid Capture 2 (práh pozitivity: 2 pg/ml)
  • RLA genotypizace (přítomnost či nepřítomnost HPV 16 a/nebo jiného HR-HPV)
  • PreTect® HPV-Proofer (přítomnost nebo nepřítomnost mRNA E6 a E7 HPV 16, 18, 31, 33, 45)
U každého pacienta 24 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení