Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna wykrycia wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w nawrocie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) po konizacji (SUIVICOL)

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wartość prognostyczna wykrycia wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w nawrocie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) po konizacji: badanie prospektywne z obserwacją wirusologiczną po 24 miesiącach (SUIVICOL)

CIN2/3 są podwyższone od wielu lat i dotyczą głównie kobiet w wieku 25-29 lat. Są następstwem przetrwałej infekcji HPV i są klasycznie leczone przez konizację. Nawroty występują w 7 do 18% przypadków, głównie po leczeniu CIN3 w ciągu pierwszych 2 lat obserwacji. Obserwacja ma kluczowe znaczenie dla wykrywania i leczenia nawrotów oraz selekcji kobiet z grupy wysokiego ryzyka, u których może rozwinąć się rak szyjki macicy. Kolposkopia i cytologia są zalecane od 1989 roku przez francuską firmę ANAES, ale metody te mają słabą czułość i specyficzność. Jednak testy DNA HPV są bardziej czułe i wykazały bardzo wysoką ujemną wartość predykcyjną, podczas gdy specyficzność i dodatnia wartość predykcyjna pozostają średnie. Inne markery HPV, takie jak genotypowanie, miano wirusa i integracja, zaczynają być stosowane w badaniach przesiewowych, ale nie były badane w obserwacji CIN2/3 w celu oceny wartości różnych markerów HPV, które przewidują nawrót CIN2/3 po konizacji. Głównym celem jest opisanie ekspresji HPV (genotypowanie, miano wirusa, mRNA E6 i E7) w czasie konizacji oraz w okresie obserwacji (6, 12, 24 miesiące) oraz ocena wartości prognostycznej ekspresji HPV 16 ( miano wirusa, mRNA E6 i E7) w celu określenia ryzyka nawrotu CIN2/3 po konizacji w porównaniu z innymi klinicznymi i wirusologicznymi czynnikami ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety z CIN3 leczone konizacją będą kolejno włączane do tego badania przez 12 miesięcy. Zostaną oni zatrudnieni w 3 głównych szpitalach uniwersyteckich południowo-zachodniej Francji (Bordeaux, Tuluza, Limoges) i będą monitorowani przez 24 miesiące. Kolposkopia (+/- biopsje), cytologia, badania wirusologiczne zostaną wykonane w czasie konizacji oraz w okresie obserwacji (6, 12, 24 miesiące). Ekspresja HPV zostanie oceniona za pomocą scentralizowanych, zwalidowanych testów dostępnych na rynku (Hybrid Capture 2, genotypowanie RLA, PreTect® HPV-Proofer) oraz PCR w czasie rzeczywistym mierzące miano wirusa HPV 1 w E2, E6 i E7.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z CIN3 leczone konizacją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 lat
  • Diagnoza CIN 2 lub 3 przy włączeniu potwierdzona dla diagnozy CIN3 przez konizację.
  • HPV wykryty przez genotypowanie Hybrid Capture 2 lub RLA.
  • Świadoma i podpisana zgoda pacjenta i badacza
  • Pokrycie francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w momencie włączenia.
  • Poprzednia konizacja historii.
  • Nietypowe komórki endometrialne lub gruczołowe lub dowody na raka podczas konizacji.
  • Wcześniejsze szczepienie profilaktyczną szczepionką HPV.
  • Aktywne infekcje wirusowe, w tym HIV.
  • Nabyty lub wrodzony niedobór odporności.
  • Długotrwałe leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Osoby objęte ochroną prawną.
  • Pacjenci niezdolni do spełnienia wymagań protokołu.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby udział w badaniu lub kolidowałby z celami badania (odmowa nadzoru w Szpitalu Uniwersyteckim, spodziewana zmiana adresu w ciągu 3 lat itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety z CIN3 leczone konizacją
Inny: Kontynuacja badania
Kolposkopia (+/- biopsje), cytologia, badania wirusologiczne zostaną wykonane w czasie konizacji oraz w okresie obserwacji (6, 12, 24 miesiące). Ekspresja HPV zostanie oceniona za pomocą scentralizowanych, zwalidowanych testów dostępnych na rynku (Hybrid Capture 2, genotypowanie RLA, PreTect® HPV-Proofer) oraz PCR w czasie rzeczywistym mierzące miano wirusa HPV 1 w E2, E6 i E7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót CIN2/3 zdiagnozowany na podstawie biopsji celowanej kolposkopowo
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta, 24 miesiące po włączeniu
Biopsje będą wykonywane w przypadkach nieprawidłowych wyników kolposkopii, anomalii cytologicznych (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, rak) i/lub niezgodności kolpocytologicznej. Oceniony zostanie wpływ prognostyczny HPV16 w porównaniu z innym HR-HPV na nawrót CIN2/3
Dla każdego pacjenta, 24 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena testów diagnostycznych CIN2/3
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta, 24 miesiące po włączeniu

Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne następujących testów w diagnostyce CIN2/3 po konizacji:

  • Cytologia (na progu ASC-US)
  • Kolposkopia (przy progu nieprawidłowej transformacji 2. stopnia)
  • Hybrid Capture 2 (próg dodatni: 2 pg/ml)
  • Genotypowanie RLA (obecność lub brak HPV 16 i/lub innego HR-HPV)
  • PreTect® HPV-Proofer (obecność lub brak mRNA E6 i E7 HPV 16, 18, 31, 33, 45)
Dla każdego pacjenta, 24 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami