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Prognostischer Wert des Nachweises des humanen Papillomavirus (HPV) bei einem Rezidiv der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) nach Konisation (SUIVICOL)

22. August 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Prognostischer Wert des Nachweises des humanen Papillomavirus (HPV) bei Rezidiv einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) nach Konisation: Prospektive Studie mit virologischer Nachbeobachtung über 24 Monate (SUIVICOL)

CIN2/3 werden seit vielen Jahren erhöht und betreffen hauptsächlich Frauen im Alter von 25-29 Jahren. Sie treten nach einer persistierenden HPV-Infektion auf und werden klassischerweise durch Konisation behandelt. Rezidive treten in 7–18 % der Fälle auf, hauptsächlich nach CIN3-Management während der ersten 2 Jahre der Nachbeobachtung. Die Nachsorge ist entscheidend, um ein Wiederauftreten zu erkennen und zu behandeln und Frauen mit hohem Risiko auszuwählen, die an Gebärmutterhalskrebs erkranken könnten. Kolposkopie und Zytologie werden seit 1989 von French ANAES empfohlen, aber diese Methoden haben eine geringe Sensitivität und Spezifität. DNA-HPV-Tests sind jedoch empfindlicher und haben einen sehr hohen negativen Vorhersagewert gezeigt, während Spezifität und positiver Vorhersagewert durchschnittlich bleiben. Andere HPV-Marker wie Genotypisierung, Viruslast und Integration werden beim Screening verwendet, wurden jedoch nicht in der CIN2/3-Nachsorge untersucht, um die Werte verschiedener HPV-Marker zu bewerten, die ein Wiederauftreten von CIN2/3 nach Konisation vorhersagen. Primäres Ziel ist es, die HPV-Expression (Genotypisierung, Viruslast, mRNA E6 und E7) zum Zeitpunkt der Konisation und während der Nachbeobachtungszeit (6, 12, 24 Monate) zu beschreiben und den prognostischen Wert der HPV-16-Expression zu beurteilen ( Viruslast, mRNA E6 und E7) zur Bestimmung des Risikos eines CIN2/3-Rezidivs nach Konisation im Vergleich zu den anderen klinischen und virologischen Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit CIN3, die durch Konisation behandelt wurden, werden während 12 Monaten fortlaufend in diese Studie aufgenommen. Sie werden in den 3 wichtigsten Universitätskliniken im Südwesten Frankreichs (Bordeaux, Toulouse, Limoges) rekrutiert und 24 Monate lang nachbeobachtet. Kolposkopie (+/- Biopsien), zytologische und virologische Tests werden zum Zeitpunkt der Konisation und während der Nachbeobachtungszeit (6, 12, 24 Monate) durchgeführt. Die HPV-Expression wird durch zentralisierte validierte vermarktete Tests (Hybrid Capture 2, RLA-Genotypisierung, PreTect® HPV-Proofer) und durch eine Echtzeit-PCR zur Messung der E2-, E6- und E7-Viruslast von HPV 1 bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit CIN3, die durch Konisation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre
  • CIN 2- oder 3-Diagnose bei Einschluss, bestätigt für eine CIN3-Diagnose durch Konisation.
  • HPV nachgewiesen durch Hybrid Capture 2 oder RLA-Genotypisierung.
  • Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten und des Prüfarztes
  • Deckung durch die französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Vorgeschichte Konisation.
  • Atypische Endometrium- oder Drüsenzellen oder Nachweis eines Karzinoms bei Konisation.
  • Vorherige Impfung mit einem prophylaktischen HPV-Impfstoff.
  • Aktive Virusinfektionen einschließlich HIV.
  • Erworbene oder angeborene Immunschwäche.
  • Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  • Personen unter dem Schutz des Gesetzes.
  • Patienten, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können.
  • Jede Bedingung, die laut Prüfer die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde (Verweigerung der Betreuung in der Universitätsklinik, voraussichtliche Adressänderung innerhalb von 3 Jahren usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen mit CIN3, die durch Konisation behandelt wurden
Sonstiges: Studiennachbereitung
Kolposkopie (+/- Biopsien), zytologische und virologische Tests werden zum Zeitpunkt der Konisation und während der Nachbeobachtungszeit (6, 12, 24 Monate) durchgeführt. Die HPV-Expression wird durch zentralisierte validierte vermarktete Tests (Hybrid Capture 2, RLA-Genotypisierung, PreTect® HPV-Proofer) und durch eine Echtzeit-PCR zur Messung der E2-, E6- und E7-Viruslast von HPV 1 bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von CIN2/3, diagnostiziert bei kolposkopiegesteuerter Biopsie
Zeitfenster: Für jeden Patienten 24 Monate nach Einschluss
Biopsien werden bei auffälligen Kolposkopiebefunden, zytologischen Anomalien (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, Krebs) und/oder kolpozytologischer Diskrepanz durchgeführt. Der prognostische Einfluss von HPV16 im Vergleich zu den anderen HR-HPV auf das Wiederauftreten von CIN2/3 wird bewertet
Für jeden Patienten 24 Monate nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von CIN2/3-Diagnosetests
Zeitfenster: Für jeden Patienten 24 Monate nach Einschluss

Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte der folgenden Tests in der Diagnose von CIN2/3 nach Konisation:

  • Zytologie (an der ASC-US-Schwelle)
  • Kolposkopie (an der abnormen Transformationsschwelle Grad 2)
  • Hybrid Capture 2 (Positivschwelle: 2 pg/ml)
  • RLA-Genotypisierung (Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von HPV 16 und/oder anderen HR-HPV)
  • PreTect® HPV-Proofer (Anwesenheit oder Nichtvorhandensein von mRNA E6 und E7 von HPV 16, 18, 31, 33, 45)
Für jeden Patienten 24 Monate nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2010/18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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