Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af påvisning af humant papillomavirus (HPV) i cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) recidiv efter konisering (SUIVICOL)

22. august 2017 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Prognostisk værdi af påvisning af humant papillomavirus (HPV) i cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) recidiv efter konisering: Prospektiv undersøgelse med virologisk opfølgning på 24 måneder (SUIVICOL)

CIN2/3 er blevet øget i mange år og vedrører primært kvinder i alderen 25-29 år. De er efter en vedvarende HPV-infektion og behandles klassisk ved konisering. Gentagelser forekommer i 7 til 18 % af tilfældene, hovedsageligt efter CIN3-behandling i løbet af de første 2 års opfølgning. Opfølgning er afgørende for at opdage og behandle tilbagefald og for at udvælge højrisikokvinder, der kan udvikle livmoderhalskræft. Kolposkopi og cytologi er blevet anbefalet siden 1989 af franske ANAES, men disse metoder har dårlig sensitivitet og specificitet. DNA HPV-testning er dog mere følsom og har vist en meget høj negativ prædiktiv værdi, mens specificitet og positiv prædiktiv værdi forbliver gennemsnitlige. Andre HPV-markører som genotypebestemmelse, viral load og integration begynder at blive brugt i screening, men er ikke blevet undersøgt i CIN2/3-opfølgning for at vurdere værdierne af forskellige HPV-markører, som forudsiger CIN2/3-tilbagefald efter konisering. Det primære formål er at beskrive HPV-ekspression (genotypning, viral load, mRNA E6 og E7) på tidspunktet for konisering og under opfølgningsperioden (6, 12, 24 måneder) og at vurdere den prognostiske værdi af HPV 16-ekspression ( viral load, mRNA E6 og E7) for at bestemme risikoen for CIN2/3-tilbagefald efter konisering sammenlignet med de andre kliniske og virologiske risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med CIN3 behandlet ved konisering vil blive fortløbende inkluderet i denne undersøgelse i løbet af 12 måneder. De vil blive rekrutteret på de 3 vigtigste universitetshospitaler i det sydvestlige Frankrig (Bordeaux, Toulouse, Limoges) og fulgt op i 24 måneder. Kolposkopi (+/- biopsier), cytologi og virologiske test vil blive udført på tidspunktet for konisering og i opfølgningsperioden (6, 12, 24 måneder). HPV-ekspression vil blive vurderet ved centraliserede validerede markedsførte test (Hybrid Capture 2, RLA-genotyping, PreTect® HPV-Proofer) og ved en realtids-PCR, der måler E2, E6 og E7 viral belastning af HPV 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med CIN3 behandlet ved konisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • CIN 2 eller 3 diagnose ved inklusion bekræftet for en CIN3 diagnose ved konisering.
  • HPV detekteret ved Hybrid Capture 2 eller RLA genotyping.
  • Informeret og underskrevet samtykke fra patienten og investigator
  • Dækning af fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet på tidspunktet for inklusion.
  • Tidligere historie konisering.
  • Atypiske endometrie- eller kirtelceller eller tegn på carcinom ved konisering.
  • Tidligere vaccination med en profylaktisk HPV-vaccine.
  • Aktive virusinfektioner inklusive HIV.
  • Erhvervet eller medfødt immundefekt.
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
  • Personer under lovens beskyttelse.
  • Patienter, der ikke er i stand til at opfylde kravene i protokollen.
  • Enhver tilstand, der ifølge investigator ville forhindre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens formål (afvisning af supervision på Universitetshospitalet, forventet adresseændring inden for 3 år osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinder med CIN3 behandlet ved konisering
Andet: Studieopfølgning
Kolposkopi (+/- biopsier), cytologi og virologiske test vil blive udført på tidspunktet for konisering og i opfølgningsperioden (6, 12, 24 måneder). HPV-ekspression vil blive vurderet ved centraliserede validerede markedsførte test (Hybrid Capture 2, RLA-genotyping, PreTect® HPV-Proofer) og ved en realtids-PCR, der måler E2, E6 og E7 viral belastning af HPV 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af CIN2/3 diagnosticeret på kolposkopi-styret biopsi
Tidsramme: For hver patient, 24 måneder efter inklusion
Biopsier vil blive udført i tilfælde af unormale fund ved kolposkopi, cytologiske anomalier (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, cancer) og/eller kolpo-cytologisk uoverensstemmelse. Den prognostiske indvirkning af HPV16 sammenlignet med den anden HR-HPV på tilbagefald af CIN2/3 vil blive vurderet
For hver patient, 24 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af CIN2/3 diagnosetest
Tidsramme: For hver patient, 24 måneder efter inklusion

Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af følgende tests til diagnosticering af CIN2/3 efter konisering:

  • Cytologi (ved ASC-US-tærsklen)
  • Kolposkopi (ved grad 2 unormal transformationstærskel)
  • Hybrid Capture 2 (positivitetstærskel: 2 pg/ml)
  • RLA-genotypning (tilstedeværelse eller ej af HPV 16 og/eller anden HR-HPV)
  • PreTect® HPV-Proofer (tilstedeværelse eller ej af mRNA E6 og E7 af HPV 16, 18, 31, 33, 45)
For hver patient, 24 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2010/18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger