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Valore prognostico del rilevamento del papillomavirus umano (HPV) nella recidiva della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) dopo conizzazione (SUIVICOL)

22 agosto 2017 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valore prognostico del rilevamento del papillomavirus umano (HPV) nella recidiva della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) dopo conizzazione: studio prospettico con follow-up virologico a 24 mesi (SUIVICOL)

I CIN2/3 sono aumentati da molti anni e riguardano principalmente le donne di età compresa tra 25 e 29 anni. Sono successivi a un'infezione persistente da HPV e sono trattati classicamente mediante conizzazione. Le recidive si verificano nel 7-18% dei casi, principalmente dopo la gestione del CIN3 durante i primi 2 anni di follow-up. Il follow-up è fondamentale per rilevare e trattare le recidive e per selezionare le donne ad alto rischio che potrebbero sviluppare il cancro cervicale. La colposcopia e la citologia sono state raccomandate dal 1989 dall'ANAES francese, ma questi metodi hanno scarsa sensibilità e specificità. Tuttavia, il test del DNA HPV è più sensibile e ha dimostrato un valore predittivo negativo molto elevato, mentre la specificità e il valore predittivo positivo rimangono nella media. Altri marcatori HPV come la genotipizzazione, la carica virale e l'integrazione iniziano ad essere utilizzati nello screening ma non sono stati studiati nel follow-up CIN2/3 per valutare i valori di vari marcatori HPV che predicono la recidiva CIN2/3 dopo la conizzazione. L'obiettivo primario è descrivere l'espressione dell'HPV (genotipizzazione, carica virale, mRNA E6 ed E7) al momento della conizzazione e durante il periodo di follow-up (6, 12, 24 mesi) e valutare il valore prognostico dell'espressione dell'HPV 16 ( carica virale, mRNA E6 ed E7) per determinare il rischio di recidiva di CIN2/3 dopo conizzazione, rispetto agli altri fattori di rischio clinici e virologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne con CIN3 trattate per conizzazione saranno incluse consecutivamente in questo studio per 12 mesi. Saranno reclutati nei 3 principali ospedali universitari del sud-ovest della Francia (Bordeaux, Tolosa, Limoges) e seguiti per 24 mesi. Colposcopia (+/- biopsie), esami citologici e virologici verranno eseguiti al momento della conizzazione e durante il periodo di follow-up (6, 12, 24 mesi). L'espressione dell'HPV sarà valutata mediante test commercializzati convalidati centralizzati (Hybrid Capture 2, RLA genotyping, PreTect® HPV-Proofer) e mediante una PCR in tempo reale che misura la carica virale E2, E6 ed E7 dell'HPV 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges, Hôpital Mère Enfant
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse, Hôpital Paule de Viguier
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse, Hôpital Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con CIN3 trattate per conizzazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sopra i 18 anni
  • Diagnosi CIN 2 o 3 all'inclusione confermata per una diagnosi CIN3 per conizzazione.
  • HPV rilevato da Hybrid Capture 2 o genotipizzazione RLA.
  • Consenso informato e firmato dal paziente e dallo sperimentatore
  • Copertura della previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza al momento dell'inclusione.
  • Storia precedente conizzazione.
  • Cellule endometriali o ghiandolari atipiche o evidenza di carcinoma alla conizzazione.
  • Precedente vaccinazione con un vaccino HPV profilattico.
  • Infezioni virali attive compreso l'HIV.
  • Immunodeficienza acquisita o congenita.
  • Trattamento a lungo termine con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  • Persone tutelate dalla legge.
  • Pazienti incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi condizione che, secondo lo sperimentatore, impedirebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con gli obiettivi dello studio (rifiuto della supervisione presso l'Ospedale Universitario, cambio di indirizzo previsto entro 3 anni, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne con CIN3 trattate per conizzazione
Altro: Seguito dello studio
Colposcopia (+/- biopsie), esami citologici e virologici verranno eseguiti al momento della conizzazione e durante il periodo di follow-up (6, 12, 24 mesi). L'espressione dell'HPV sarà valutata mediante test commercializzati convalidati centralizzati (Hybrid Capture 2, RLA genotyping, PreTect® HPV-Proofer) e mediante una PCR in tempo reale che misura la carica virale E2, E6 ed E7 dell'HPV 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di CIN2/3 diagnosticata sulla biopsia mirata alla colposcopia
Lasso di tempo: Per ogni paziente, 24 mesi dopo l'inclusione
Le biopsie verranno eseguite in caso di risultati anomali mediante colposcopia, anomalie citologiche (ASC-US, ASC-H, LSIL, HSIL, cancro) e/o discordanza colpo-citologica. Verrà valutato l'impatto prognostico di HPV16 rispetto agli altri HR-HPV sulla recidiva di CIN2/3
Per ogni paziente, 24 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei test diagnostici CIN2/3
Lasso di tempo: Per ogni paziente, 24 mesi dopo l'inclusione

Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi dei seguenti test nella diagnosi di CIN2/3 dopo conizzazione:

  • Citologia (alla soglia ASC-US)
  • Colposcopia (alla soglia di trasformazione anormale di grado 2)
  • Hybrid Capture 2 (soglia di positività: 2 pg/ml)
  • Genotipizzazione RLA (presenza o meno di HPV 16 e/o altro HR-HPV)
  • PreTect® HPV-Proofer (presenza o meno di mRNA E6 ed E7 di HPV 16, 18, 31, 33, 45)
Per ogni paziente, 24 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Geneviève CHÊNE, MD-PhD, USMR - University Hospital Bordeaux, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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