Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření velkých plicních nádorů nebo dvou nebo více plicních metastáz současně (VOLUMES)

26. června 2019 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

OBJEMY Léčba větších objemů nádorů nebo ≥ 2 nádorů plic současně u pacientů s rakovinou plic používajících SBRT ve studii eskalace střední dávky plic

Léčba většího objemu nádoru nebo ≥ 2 metastáz v plicích současně u pacienta s rakovinou plic pomocí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) ve studii s eskalací střední dávky plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická studie fáze I/II bude provedena u pacientů s lékařsky neoperovatelným periferním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) > 5 cm bez postižení lymfatických uzlin (skupina A) nebo lékařsky s ≥ 2 nebo více plicními metastázami (skupina B). Očekává se, že radiační pneumonitida bude u těchto pacientů limitovat dávku a existují důkazy, že výskyt je předpovídán střední dávkou do plic (MLD). Eskalace MLD bude prováděna samostatně u obou skupin pacientů pomocí metody kontinuálního přehodnocování podle doby do události (TITE-CRM). Všichni pacienti dostanou 3-5 frakcí SBRT do plicního nádoru (nádorů) s minimální průměrnou dávkou PTV ≥ 42 Gy. Velikost zlomku může být zmenšena na základě omezení MLD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI-AVL
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Prinses Margaret Hospital
  • Německo
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, DE-97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, PA 19107
        • Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny A a B:

  • Úbytek hmotnosti < 10 % za poslední tři měsíce.
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Lékařsky inoperabilní pacienti nebo pacienti odmítající operaci.
  • Chemoterapie je povolena v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě, s vyloučením období 4 týdny před SBRT a 6 týdnů po SBRT.
  • Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP, národními a místními předpisy.

Specifikace rizikové skupiny A:

  • Pacienti s NSCLC (cytologicky nebo histologicky prokázaní) s periferními tumory >5 cm se stagingem tumoru cT2bN0M0 nebo cT3N0M0 (infiltrace hrudní stěny není vylučovacím kritériem, pokud je průměr tumoru > 5 cm).
  • Jediná periferní plicní metastáza u inoperabilních pacientů o průměru > 5 cm. V případě prvního projevu metastatického onemocnění je povinný cytologický nebo histologický průkaz.
  • U pacientů bez cytologického nebo histologického potvrzení NSCLC je akceptována rostoucí FDG-PET pozitivní léze (SUV >5), pokud je přítomna kontraindikace invazivního diagnostického vyšetření (nebo odmítnutí).

Specifikace rizikové skupiny B:

  • Pacienti s ≥ 2 současnými periferními plicními metastázami ≤ 5 cm jakéhokoli původu v jakékoli lokalizaci v plicích.
  • V případě prvního projevu metastatického onemocnění je povinný cytologický nebo histologický průkaz. To není nutné v případě anamnézy již prokázaného diseminovaného onemocnění.
  • Pacienti s ≥ 2 periferními plicními metastázami bez nepřijatelného překrývání dávek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s centrálními nádory
  • Pancoastové nádory
  • Předchozí radioterapeutická léčba hrudníku
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systémovou léčbu během SBRT
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti dříve léčení adriamycinovými přípravky v případě srdečního postižení v oblasti léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBRT skupina A
eskalovat MLD u lékařsky inoperabilních pacientů s nádory větším než 5 cm v průměru (primární nebo solitární metastázy)
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
3-5 frakcí během 10-14 dnů
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
3-5 frakcí na nádor během jednoho léčebného sezení nebo sekvenční během jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Experimentální: SBRT skupina B
Eskalujte MLD u pacientů s ≥ 2 plicními metastázami
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
3-5 frakcí během 10-14 dnů
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
3-5 frakcí na nádor během jednoho léčebného sezení nebo sekvenční během jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MLD
Časové okno: 4 roky
Stanovení maximální průměrné plicní dávky, kterou lze bezpečně léčit pomocí SBRT a která je spojena s 20% pravděpodobností DLT.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokoregionální kontrola
Časové okno: 4 roky
Určete místní kontrolu a regionální kontrolu jako funkci průměrné dávky do plic, největší toxické účinky jako funkci MLD a celkové přežití.
4 roky
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Určete místní kontrolu a regionální kontrolu jako funkci průměrné dávky do plic, největší toxické účinky jako funkci MLD a celkové přežití.
5 let
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
ocenit zvýšení nebo snížení fyzického nepohodlí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M11VOL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení