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Irradiazione simultanea di tumori del grosso polmone o di due o più metastasi polmonari (VOLUMES)

26 giugno 2019 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

VOLUMI Trattamento simultaneo di volumi tumorali maggiori o ≥ 2 tumori polmonari in pazienti con carcinoma polmonare che utilizzano SBRT in uno studio di aumento della dose media polmonare

Trattamento simultaneo di volumi tumorali maggiori o ≥ 2 metastasi polmonari in pazienti con carcinoma polmonare mediante radioterapia stereotassica corporea (SBRT) in uno studio di aumento della dose media polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio multicentrico di fase I/II in pazienti con inoperabilità medica con carcinoma polmonare periferico non a piccole cellule (NSCLC) > 5 cm senza coinvolgimento linfonodale (gruppo A) o con ≥ 2 o più metastasi polmonari (gruppo B). Si prevede che la polmonite da radiazioni sia dose-limitante in questi pazienti e ci sono prove che l'incidenza è prevista dalla dose polmonare media (MLD). L'escalation MLD verrà eseguita separatamente in entrambi i gruppi di pazienti, utilizzando un metodo di rivalutazione continua time-to-event (TITE-CRM). Tutti i pazienti riceveranno 3-5 frazioni di SBRT per il/i tumore/i polmonare/i, con una dose media minima di PTV ≥ 42 Gy. La dimensione della frazione può essere ridotta in base al vincolo MLD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Prinses Margaret Hospital
  • Germania
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, DE-97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI-AVL
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, PA 19107
        • Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo A e B:

  • Perdita di peso < 10% negli ultimi tre mesi.
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Pazienti non operabili dal punto di vista medico o pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico.
  • La chemioterapia è consentita in ambito neoadiuvante e adiuvante, con esclusione del periodo 4 settimane pre-SBRT e 6 settimane post-SBRT.
  • Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo l'ICH/GCP, le normative nazionali e locali.

Specifica del gruppo di rischio A:

  • Pazienti NSCLC (provati citologici o istologici) con tumori periferici > 5 cm con stadiazione del tumore cT2bN0M0 o cT3N0M0 (l'infiltrazione della parete toracica non è un criterio di esclusione, purché il diametro del tumore sia > 5 cm).
  • Singola metastasi polmonare periferica in pazienti inoperabili con diametro > 5 cm. In caso di prima presentazione di malattia metastatica, è obbligatoria la prova citologica o istologica.
  • Nei pazienti senza conferma citologica o istologica di NSCLC, una lesione FDG-PET positiva in crescita (SUV >5) è accettata se è presente una controindicazione per l'esame diagnostico invasivo (o il rifiuto).

Specifica del gruppo di rischio B:

  • Pazienti con ≥ 2 metastasi polmonari periferiche simultanee ≤ 5 cm di qualsiasi origine in qualsiasi sede del polmone.
  • In caso di prima presentazione di malattia metastatica, è obbligatoria la prova citologica o istologica. Questo non è necessario in caso di una storia di una malattia disseminata già provata.
  • Pazienti con ≥ 2 metastasi polmonari periferiche senza sovrapposizione di dose inaccettabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori centrali
  • Tumori di Pancoast
  • Precedente trattamento radioterapico al torace
  • Pazienti che ricevono qualsiasi trattamento sistemico durante SBRT
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti precedentemente trattati con agenti adriamicina in caso di coinvolgimento cardiaco all'interno del campo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBRT gruppo A
intensificare la MLD in pazienti non operabili dal punto di vista medico con tumori di diametro superiore a 5 cm (metastasi primarie o solitarie)
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
3-5 frazioni entro 10-14 giorni
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
3-5 frazioni per tumore in una sessione di trattamento o in sequenza entro un mese
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Sperimentale: SBRT gruppo B
Aumentare la MLD nei pazienti con ≥ 2 metastasi polmonari
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
3-5 frazioni entro 10-14 giorni
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
3-5 frazioni per tumore in una sessione di trattamento o in sequenza entro un mese
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MLD
Lasso di tempo: 4 anni
La valutazione della massima dose polmonare media che può essere tranquillamente trattata con SBRT e che è associata a una probabilità del 20% di DLT.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 4 anni
Determinare il controllo locale e il controllo regionale in funzione della dose polmonare media, i maggiori effetti di tossicità in funzione della MLD e la sopravvivenza globale.
4 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il controllo locale e il controllo regionale in funzione della dose polmonare media, i maggiori effetti di tossicità in funzione della MLD e la sopravvivenza globale.
5 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
valutare l'aumento o la diminuzione del disagio fisico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M11VOL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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