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Bestrahlung von großen Lungentumoren oder zwei oder mehr Lungenmetastasen gleichzeitig (VOLUMES)

26. Juni 2019 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

VOLUMEN Behandlung größerer Tumorvolumina oder ≥ 2 Lungentumoren gleichzeitig bei Lungenkrebspatienten mit SBRT in einer Studie zur Eskalation der mittleren Lungendosis

Behandlung größerer Tumorvolumina oder ≥ 2 Lungenmetastasen gleichzeitig bei Lungenkrebspatienten mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) in einer Eskalationsstudie der mittleren Lungendosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Phase-I/II-Studie wird bei Patienten mit medizinisch inoperablem peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) > 5 cm ohne Lymphknotenbeteiligung (Gruppe A) oder medizinisch mit ≥ 2 oder mehr Lungenmetastasen (Gruppe B) durchgeführt. Es wird erwartet, dass Strahlenpneumonitis bei diesen Patienten dosislimitierend ist, und es gibt Hinweise darauf, dass die Inzidenz durch die mittlere Lungendosis (MLD) vorhergesagt wird. Die MLD-Eskalation wird in beiden Patientengruppen separat durchgeführt, wobei eine Methode zur kontinuierlichen Neubewertung der Zeit bis zum Ereignis (TITE-CRM) verwendet wird. Alle Patienten erhalten 3-5 Fraktionen SBRT für den/die Lungentumor(e) mit einer mittleren PTV-Dosis von mindestens ≥ 42 Gy. Die Fraktionsgröße kann basierend auf der MLD-Einschränkung herunterskaliert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, DE-97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Prinses Margaret Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI-AVL
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, PA 19107
        • Thomas Jefferson University/ Kimmel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Gruppe A und B:

  • Gewichtsverlust < 10 % in den letzten drei Monaten.
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Medizinisch inoperable Patienten oder Patienten, die eine Operation ablehnen.
  • Die Chemotherapie ist im neoadjuvanten und adjuvanten Setting erlaubt, mit Ausnahme des Zeitraums 4 Wochen vor SBRT und 6 Wochen nach SBRT.
  • Vor der Patientenregistrierung muss gemäß ICH/GCP, nationalen und lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Spezifikation der Risikogruppe A:

  • NSCLC (zytologisch oder histologisch nachgewiesen) Patienten mit peripheren Tumoren > 5 cm mit Tumorstadium cT2bN0M0 oder cT3N0M0 (Brustwandinfiltration ist kein Ausschlusskriterium, solange der Tumordurchmesser > 5 cm ist).
  • Einzelne periphere Lungenmetastasen bei inoperablen Patienten mit einem Durchmesser von > 5 cm. Bei Erstvorstellung einer metastasierten Erkrankung ist ein zytologischer oder histologischer Nachweis obligatorisch.
  • Bei Patienten ohne zytologische oder histologische Bestätigung eines NSCLC wird eine wachsende FDG-PET-positive Läsion (SUV > 5) akzeptiert, wenn eine Kontraindikation für eine invasive diagnostische Untersuchung (oder Ablehnung) vorliegt.

Spezifikation Risikogruppe B:

  • Patienten mit ≥ 2 simultanen peripheren Lungenmetastasen ≤ 5 cm beliebigen Ursprungs an beliebigen Stellen in der Lunge.
  • Bei Erstvorstellung einer metastasierten Erkrankung ist ein zytologischer oder histologischer Nachweis obligatorisch. Bei Vorliegen einer bereits nachgewiesenen disseminierten Erkrankung ist dies nicht erforderlich.
  • Patienten mit ≥ 2 peripheren Lungenmetastasen ohne inakzeptable Dosisüberschneidung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zentralen Tumoren
  • Pancoast-Tumoren
  • Vorherige Bestrahlung des Thorax
  • Patienten, die während der SBRT eine systemische Behandlung erhalten
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die zuvor mit Adriamycin-Wirkstoffen behandelt wurden, bei Herzbeteiligung innerhalb des Behandlungsfeldes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SBRT-Gruppe A
eskalierende MLD bei medizinisch inoperablen Patienten mit Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm (primäre oder solitäre Metastasen)
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
3-5 Fraktionen innerhalb von 10-14 Tagen
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
3-5 Fraktionen pro Tumor innerhalb einer Behandlungssitzung oder sequentiell innerhalb eines Monats
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Experimental: SBRT-Gruppe B
Eskalieren Sie die MLD bei Patienten mit ≥ 2 Lungenmetastasen
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
3-5 Fraktionen innerhalb von 10-14 Tagen
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
3-5 Fraktionen pro Tumor innerhalb einer Behandlungssitzung oder sequentiell innerhalb eines Monats
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MLD
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Bewertung der maximalen mittleren Lungendosis, die sicher mit SBRT behandelt werden kann und die mit einer Wahrscheinlichkeit von 20 % der DLT assoziiert ist.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 4 Jahre
Bestimmen Sie die lokale Kontrolle und die regionale Kontrolle als Funktion der mittleren Lungendosis, die größten Toxizitätseffekte als Funktion der MLD und das Gesamtüberleben.
4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie die lokale Kontrolle und die regionale Kontrolle als Funktion der mittleren Lungendosis, die größten Toxizitätseffekte als Funktion der MLD und das Gesamtüberleben.
5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Zunahme oder Abnahme körperlicher Beschwerden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heike Peulen, MD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11VOL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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